UNIKINON TAB 200MG/TAB BTx3 blisters x 10 tablets σε PVC/PVDC/Aluminum

Η δόση πρέπει να λαμβάνεται μετά από φαγητό.

Τα δισκία 200 mg/tab μπορούν να χωριστούν σε τέσσερις ίσες δόσεις.

Τα δισκία δισκία 250 mg/tab και τα δισκία δισκία 500 mg/tab μπορούν να χωριστούν σε δύο ίσες δόσεις.

Στις περιπτώσεις όπου η δοσολογία δεν δύναται να προσαρμοσθεί με το δισκίο των 200 mg μπορεί να χρησιμοποιούνται τα δισκία των 250 mg ή των 500 mg.

α) Θεραπεία της ελονοσίας

i) Λοιμώξεις από P. falciparum και Ρ. malariae

Ενήλικες: Μια εφάπαξ δόση 1000 mg, ακολουθούμενη από 500 mg έξι ώρες αργότερα και στη συνέχεια 500 mg την ημέρα για δύο ημέρες.

Παιδιά: Μία εφάπαξ δόση 10 mg βάσης/kg, ακολουθούμενη από 5 mg βάσης/kg έξι ώρες αργότερα και στη συνέχεια 5 mg βάσης/kg ημερησίως για δύο ημέρες.

ii) Λοιμώξεις από P. vivax και P. ovale

Ενήλικες: Μια εφάπαξ δόση 1000 mg, ακολουθούμενη από 500 mg έξι ώρες αργότερα και στη συνέχεια 500 mg την ημέρα για δύο ημέρες. Να ακολουθεί θεραπεία με πριμακίνη εάν απαιτείται ριζική θεραπεία.

Παιδιά: Μία εφάπαξ δόση 10 mg βάσης/kg, ακολουθούμενη από 5 mg βάση/kg έξι ώρες αργότερα και στη συνέχεια 5 mg βάσης/kg την ημέρα για δύο ημέρες. Να ακολουθείται από μια πορεία θεραπείας με πριμακίνη εάν απαιτείται ριζική θεραπεία.

Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις δοσολογίας για τους ηλικιωμένους, αλλά μπορεί να είναι σκόπιμο να παρακολουθούνται οι ηλικιωμένοι ασθενείς έτσι ώστε να μπορούν να προσδιοριστούν μεμονωμένα οι βέλτιστες δόσεις.

Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια:* Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση φωσφορικής χλωροκίνης σε ασθενείς με νεφρική νόσο ή ηπατική νόσο.

β) Προφύλαξη και καταστολή της ελονοσίας

Ενήλικες: 500 mg λαμβανόμενα μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα. Η θεραπεία να ξεκινάει μια εβδομάδα πριν από την έκθεση στον κίνδυνο και να συνεχίζει μέχρι τέσσερις εβδομάδες μετά την αναχώρηση από την περιοχή όπου υπάρχει ελονοσία.

Παιδιά: Μία εφάπαξ δόση 5 mg χλωροκίνης βάσης/kg ανά εβδομάδα την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα. Να αρχίζει μια εβδομάδα πριν από την έκθεση στον κίνδυνο και να συνεχίζει μέχρι τέσσερις εβδομάδες μετά την αναχώρηση από την περιοχή όπου υπάρχει ελονοσία.

Για πρακτικούς λόγους, τα παιδιά ηλικίας άνω των 14 ετών μπορούν να αντιμετωπίζονται ως ενήλικες. Η δόση που χορηγείται σε βρέφη και παιδιά πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό τους βάρος και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση των ενηλίκων ανεξαρτήτως βάρους.

Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις δοσολογίας για τους ηλικιωμένους, αλλά μπορεί να είναι σκόπιμο να παρακολουθούνται οι ηλικιωμένοι ασθενείς έτσι ώστε η βέλτιστη δοσολογία να μπορεί να προσδιοριστεί μεμονωμένα.

Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση φωσφορικής χλωροκίνης σε ασθενείς με νεφρική νόσο ή ηπατική νόσο.

γ) Αμοιβαδική ηπατίτιδα

Ενήλικες: 1000 mg ημερησίως για δύο ημέρες ακολουθούμενα από 250 mg δύο φορές την ημέρα για δύο ή τρεις εβδομάδες.

Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις δοσολογίας για τους ηλικιωμένους, αλλά μπορεί να είναι σκόπιμο να παρακολουθούνται οι ηλικιωμένοι ασθενείς έτσι ώστε η βέλτιστη δοσολογία να μπορεί να προσδιοριστεί μεμονωμένα.

Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση φωσφορικής χλωροκίνης σε ασθενείς με νεφρική νόσο ή ηπατική νόσο.

δ) Ερυθηματώδης λύκος

Ενήλικες: 250 mg δύο φορές την ημέρα για μία έως δύο εβδομάδες, ακολουθούμενο από μία δόση συντήρησης 250 mg ημερησίως.

Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις δοσολογίας για τους ηλικιωμένους, αλλά μπορεί να είναι σκόπιμο να παρακολουθούνται οι ηλικιωμένοι ασθενείς έτσι ώστε η βέλτιστη δοσολογία να μπορεί να προσδιοριστεί μεμονωμένα.

Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση φωσφορικής χλωροκίνης σε ασθενείς με νεφρική νόσο ή ηπατική νόσο.

ε) Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Ενήλικες: Η συνήθης δοσολογία είναι 250 mg ημερησίως.

Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις δοσολογίας για τους ηλικιωμένους, αλλά μπορεί να είναι σκόπιμο να παρακολουθούνται οι ηλικιωμένοι ασθενείς έτσι ώστε η βέλτιστη δοσολογία να μπορεί να προσδιοριστεί μεμονωμένα.

Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση φωσφορικής χλωροκίνης σε ασθενείς με νεφρική νόσο ή ηπατική νόσο.

Χαρακτηριστικά

Η χλωροκίνη είναι ιδιαίτερα τοξική στην υπερδοσολογία και τα παιδιά είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα. Τα κύρια συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν κυκλοφοριακή κατάρρευση λόγω ισχυρού καρδιοτοξικού αποτελέσματος, αναπνευστική ανακοπή και κώμα. Τα συμπτώματα μπορεί να προχωρήσουν γρήγορα και περιλαμβάνουν:

• Τα γενικά συμπτώματα περιλαμβάνουν ναυτία και έμετο. Η υποκαλιαιμία είναι συχνή σε σοβαρές δηλητηριάσεις και μπορεί επίσης να αναπτυχθεί μεταβολική οξέωση. Σπάνια μπορεί να εμφανιστεί ηπατοτοξικότητα, νεφρίτιδα, γαστρική αιμορραγία, αιματολογικές ανωμαλίες και ψυχιατρικά χαρακτηριστικά.
• Τα νευρολογικά συμπτώματα περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, υπνηλία, θολή όραση, διπλωπία και, σπάνια, τύφλωση. Μπορεί να προηγούνται ανησυχίας, αυξημένης διέγερσης και σπασμών. Το κώμα είναι λιγότερο κοινό.
• Τα καρδιολογικά συμπτώματα εμφανίζονται συχνά σε πρώιμο στάδιο. Μπορεί η πρώτη εκδήλωση να είναι καρδιακή ανακοπή. Η υπόταση είναι πολύ συχνή και μπορεί να προχωρήσει σε καρδιογενές σοκ και πνευμονικό οίδημα.

Σε σοβαρή δηλητηρίαση, μπορεί να παρουσιαστεί σύμπλεγμα QRS, βραδυαρρυθμίες, κομβικός ρυθμός, παράταση QT, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κοιλιακή ταχυκαρδία, πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades des pointes), κοιλιακή μαρμαρυγή.

Η διαταραχή της ενδοκοιλιακής αγωγιμότητας με ευρύ QRS και η παράταση του διαστήματος QT είναι πιο συχνά από τη διαταραχή της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας. Η κοιλιακή ταχυκαρδία και η μαρμαρυγή τείνουν να εμφανίζονται νωρίς, ενώ η πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία αναπτύσσεται μετά από περίπου 8 ώρες.

Διαχείριση

Η οξεία υπερδοσολογία με χλωροκίνη μπορεί να είναι ταχέως θανατηφόρα και η εντατική υποστηρικτική θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει αμέσως.

Ο θάνατος μπορεί να οφείλεται σε κυκλοφορική ή αναπνευστική ανεπάρκεια ή καρδιακή αρρυθμία, αλλά συνήθως οφείλεται σε καρδιακή ανακοπή που σχετίζεται με τις άμεσες επιδράσεις στο μυοκάρδιο. Εάν δεν υπάρχει αποδεδειγμένη καρδιακή παροχή εξαιτίας αρρυθμιών, ασυστολιού ή ηλεκτρομηχανικού διαχωρισμού, η εξωτερική θωρακική συμπίεση θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα χρειάζεται ή μέχρι να δοθεί η αδρεναλίνη και η διαζεπάμη (βλ. παρακάτω).

Πρώτον, διατηρήστε έναν καθαρό αεραγωγό και εξασφαλίστε επαρκή αερισμό. Το όφελος από τη γαστρική πλύσης είναι αβέβαιο, αλλά ο ενεργός άνθρακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών, εντός 1 ώρας από την κατάποση βάσης χλωροκίνης πάνω από 10 mg/kg ως εφάπαξ δόση ή για οποιαδήποτε ποσότητα σε παιδί ηλικίας 5 ετών και κάτω, καθώς μπορεί να μειώσει την απορρόφηση οποιασδήποτε παραμένουσας χλωροκίνης από το έντερο. Ο ενεργός άνθρακας θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται εντός 1 ώρας από την κατάποση μιας εβδομαδιαίας δόσης που λαμβάνεται σε 2 ή περισσότερες διαδοχικές ημέρες. Εναλλακτικά, η γαστρική πλύση μπορεί να πραγματοποιηθεί σε ενήλικες εντός 1 ώρας από την πιθανή υπερβολική δόση που κρίνεται απειλητική για τη ζωή. Υπάρχει κίνδυνος καρδιακής ανακοπής μετά από αναρρόφηση γαστρικού περιεχομένου σε πιο σοβαρές περιπτώσεις.

Συστήνεται παρακολούθηση της κυκλοφοριακής κατάστασης (με μέτρηση της κεντρικής φλεβικής πίεσης), του καρδιακού ρυθμού, της αναπνοής, της συνείδησης και της απέκκρισης ούρων. Να ελέγχεται η ουρία και οι ηλεκτρολύτες, η λειτουργία του ήπατος και το αίμα σε συμπτωματικούς ασθενείς. Συνιστάται η ανάλυση αερίων του αρτηριακού αίματος σε ασθενείς που έχουν μειωμένο επίπεδο συνείδησης ή έχουν μειώσει τον κορεσμό οξυγόνου στην παλμική οξυμετρία.

Δεν είναι σαφές εάν η αντιμετώπιση της υποκαλιαιμίας είναι απαραίτητη αλλά μπορεί να έχει προστατευτικό αποτέλεσμα και δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται στα αρχικά στάδια της δηλητηρίασης. Ο βαθμός υποκαλιαιμίας μπορεί να συσχετιστεί με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης με χλωροκίνη. Εάν παραμείνει πέραν των 8 ωρών, πρέπει να πραγματοποιηθεί προσεκτική αντιμετώπιση με συχνή βιοχημική παρακολούθηση της προόδου. Η επαναλαμβανόμενη υπερκαλιαιμία αποτελεί κίνδυνο κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.

Σε περίπτωση επιμένουσας μεταβολικής οξέωσης, πρέπει να εξετάζεται η ενδοφλέβια χρήση διττανθρακικού νατρίου. Η ταχεία αντιμετώπιση είναι ιδιαίτερα σημαντική αν υπάρχει παράταση του διαστήματος QRS. Η ηλεκτρική ανάταξη ενδείκνυται για κοιλιακή ταχυκαρδία και κοιλιακή μαρμαρυγή.

Οι καρδιακές αρρυθμίες πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Η χρήση αντι-αρρυθμικών φαρμάκων (όπως εκείνων με αποτελέσματα παρόμοια με την κινιδίνη) πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω συμπίεση του μυοκαρδίου και να επιδεινώσει την υπόταση.

Η έγκαιρη χορήγηση των ακολούθων έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει την επιβίωση σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης:

1. Χορήγηση αδρεναλίνης παρεντερικά μέχρι να αποκατασταθεί επαρκής συστολική αρτηριακή πίεση (πάνω από 100 mg/Hg). Η αδρεναλίνη μειώνει τις επιδράσεις της χλωροκίνης στην καρδιά μέσω των ινοτροπικών και αγγειοσυσταλτικών επιδράσεών της.
2. Χορήγηση διαζεπάμης παρεντερικά: Η διαζεπάμη μπορεί να μειώσει την καρδιοτοξικότητα της χλωροκίνης.

Η οξίνιση των ούρων, η αιμοκάθαρση, η περιτοναϊκή διήθηση ή η πλασμαφαίρεση δεν έχουν αποδειχθεί ότι έχουν αξία στην αντιμετώπιση δηλητηρίασης με χλωροκίνη. Η χλωροκίνη εκκρίνεται πολύ αργά, επομένως περιπτώσεις υπερδοσολογίας απαιτούν παρατήρηση για αρκετές ημέρες.

Κυψέλες από φύλλα PVC /PVDC/Aluminum. Κάθε κυψέλη περιέχει 10 λευκά δισκία.

Χάρτινο κουτί που φέρει τις απαραίτητες επισημάνσεις και περιλαμβάνει τα δισκία (3 κυψέλες x 10) και το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Καμία ειδική υποχρέωση.

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25°C.

Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για προστασία από το φως και την υγρασία.

Διάρκεια ζωής: 12 μήνες.

UNIKINON Δισκία 200 mg/tab.

UNIKINON Δισκία 250 mg/tab.

UNIKINON Δισκία 500 mg/tab.