LIVOSTIN EY.DRO.SUS 0,05% (W/V) FLx4 ML

Όπως με όλα τα οφθαλμικά παρασκευάσματα που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο, προπυλενογλυκόλη και εστέρες, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην φορούν μαλακούς (υδρόφιλους) φακούς επαφής κατά την διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με κολλύριο Livostin καθώς μπορεί να προκληθεί οφθαλμικός ερεθισμός. Αφαιρέστε τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή και περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τους ξαναβάλετε. Είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.

Καμία γνωστή.

Στοιχεία κλινικών μελετών

Η ασφάλεια των οφθαλμικών σταγόνων Livostin εκτιμήθηκε σε 508 ασθενείς που συμμετείχαν σε τέσσερις κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και σε μία ανοιχτή κλινική μελέτη. Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς στις κλινικές μελέτες των οφθαλμικών σταγόνων Livostin παρουσιάζονται στον πίνακα 1.

Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς που χρησιμοποίησαν τις οφθαλμικές σταγόνες Livostin σε 5 κλινικές μελέτες:

Οργανικό Σύστημα κατά MedDRA

Οφθαλμικές διαταραχές: Οφθαλμικός ερεθισμός

Στοιχεία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με τις οφθαλμικές σταγόνες Livostin περιλαμβάνονται στον Πίνακα 2. Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους ή να αποδειχθεί η αιτιώδης σχέση με την έκθεση στο φάρμακο. Συνεπώς, οι συχνότητες παρέχονται, σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:

Πολύ συχνές (≥1/10),
Συχνές (≥1/100, <1/10),
Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100),
Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000),
Πολύ σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών,
Όχι γνωστής συχνότητας: δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.

Πίνακας 2 - Ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με οφθαλμικές σταγόνες Livostin ανά κατηγορία συχνότητας εκτιμώμενες από ποσοστά αυθόρμητων αναφορών:

Καρδιακές διαταραχές

Πολύ σπάνιες: Αίσθημα παλμών

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές: Οφθαλμικός πόνος, θαμπή όραση

Όχι συχνές: Οίδημα βλεφάρου

Πολύ σπάνιες: Επιπεφυκίτιδα, οίδημα του οφθαλμού, βλεφαρίτιδα, υπεραιμία του οφθαλμού, δακρύρροια

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Αντίδραση στο σημείο εφαρμογής συμπεριλαμβανομένου αίσθηματος καύσου και τσιμπήματος/πόνου, οφθαλμικός ερεθισμός.

Πολύ σπάνιες: Αντίδραση στο σημείο εφαρμογής όπως οφθαλμική ερυθρότητα, πόνος του οφθαλμού, οίδημα του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, δακρύρροια και θολή όραση

Διαταραχές του Ανοσοποιητικού Συστήματος

Πολύ σπάνιες: Αναφυλαξία, Αγγειονευρωτικό οίδημα, Υπερευαισθησία

Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού

Πολύ σπάνιες: Δερματίτιδα εξ επαφής, Κνίδωση

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ σπάνιες: Κεφαλαλγία

Σε μερικούς ασθενείς που έπασχαν από σοβαρή βλάβη του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις αποτιτάνωσης κερατοειδούς σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών διαλυμάτων που περιέχουν φωσφορικά άλατα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στο εθνικό σύστημα αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Δεν αναφέρονται.

Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας).

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για τη χρήση του κολλύριου Livostin στις έγκυες γυναίκες. Ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός. Γι' αυτό το κολλύριο Livostin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης, εκτός αν το δυνητικό όφελος για τη γυναίκα ισοσταθμίζει τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.

Βασιζόμενοι σε προσδιορισμούς των συγκεντρώσεων λεβοκαμπαστίνης στην σίελο και στο μητρικό γάλα μίας θηλάζουσας μητέρας που έλαβε από του στόματος μία δόση λεβοκαμπαστίνης 0,5 mg, αναμένεται ότι περίπου το 0,3% της συνολικής δόσης λεβοκαμπαστίνης που πήρε η μητέρα οφθαλμικώς μεταδίδεται πιθανόν στο θηλάζον βρέφος. Παρόλα αυτά λόγω της περιορισμένης φύσης των κλινικών και πειραματικών δεδομένων συνιστάται να γίνεται με προσοχή η χορήγηση των οφθαλμικών σταγόνων Livostin σε μητέρες που θηλάζουν.

Το κολλύριο Livostin δεν προκαλεί καταστολή ούτε διαταράσσει την ψυχοκινητική λειτουργία. Έχουν αναφερθεί όμως ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ερεθισμός των ματιών, πόνος, πρήξιμο, φαγούρα, ερυθρότητα, αίσθημα καύσου και τσιμπήματος στα μάτια, δακρύρροια, θολή όραση οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την όραση. Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων μετά την εφαρμογή των οφθαλμικών σταγόνων Livostin.

LIVOSTIN - Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα 0,05% w/v.