Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι είναι ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη <em>F508del</em> στο γονίδιο <em>CFTR</em> Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor δεν είναι αποτελεσματικός σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δύσπνοια (14,0%), διάρροια (11,0%) και ναυτία (10,2%). Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν συμβάντα του ήπατος και των ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Με βάση την έκθεση και τις ενδεικνυόμενες δόσεις, το προφίλ αλληλεπιδράσεων θεωρείται ότι είναι το ίδιο για όλες τις περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές. Το lumacaftor είναι ένας ισχυρός επαγωγέας ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα με το lumacaftor ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το lumacaftor ή/και το ivacaftor και οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση τόσο του lumacaftor όσο και του ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το ivacaftor, το οποίο είναι ένα από τα δραστικά συστατικά του Orkambi, έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το ivacaftor μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8). ...
Σχετικό SPC
Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: ORKAMBI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο