Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Φουλβεστράντη Εξ' αιτίας περιορισμένων δεδομένων σε ασθενείς με προηγούμενη χρήση φουλβεστράντης (n=39, μελέτη CBYL719X2101), η αποτελεσματικότητα δεν θεωρείται τεκμηριωμένη σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται σε εδεδομένα από 284 ασθενείς στο σκέλος Piqray συν φουλβεστράντη της διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης φάσης ΙΙΙ. Οι πιο συχνές ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της αλπελισίμπης στο πλάσμα Αναστολείς της πρωτεΐνης ανθεκτικότητας του καρκίνου του μαστού (BCRP) H αλπελισίμπη είναι υπόστρωμα για το BCRP ...
Κύηση
To Piqray δεν ενδείκνυται και δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες που είναι, ή μπορεί να είναι, έγκυες (βλ. παράγραφο 4.1). Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του alplisib σε έγκυους ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η αλπελισίμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των ανθρώπων ή των ζώων. Εξαιτίας της πιθανότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο θηλάζον βρέφος συνιστάται οι γυναίκες να μην θηλάζουν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Piqray έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα στην περίπτωση που εμφανίσουν ...
Σχετικό SPC
Piqray 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Piqray 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Piqray 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: PIQRAY Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο