Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | KAFTRIO |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Vertex Pharmaceuticals Ltd |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
R07AX32
Ιβακαφτόρη, τεζακαφτόρη και ελεξακαφτόρη
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
R07AX32
Ιβακαφτόρη, τεζακαφτόρη και ελεξακαφτόρη
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο (TAB_FILM_COATED) |
| Συγκέντρωση | 75MG/TAB (1) + 50MG/TAB (2) + 100MG/TAB (3) |
| Συσκευασία | 1 BOX * 4 BLPK * 14 TAB |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 56 TAB (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Πορτοκαλί δισκίο με σχήμα καψακίου, με χαραγμένη την ένδειξη «T100» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη (διαστάσεις 7,9 mm x 15,5 mm). |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803252901013
• Γαληνός 27912 • Ε.Ο.Φ. 32529.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12420
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
1Y740ILL1Z - IVACAFTOR
Η ιβακαφτόρη είναι ένας ενισχυτής της πρωτεΐνης CFTR, δηλ. in vitro η ιβακαφτόρη αυξάνει την πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου της CFTR για την ενίσχυση της μεταφοράς χλωρίου σε συγκεκριμένες «gating» μεταλλάξεις με μειωμένη πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου σε σύγκριση με τη φυσιολογική CFTR. Η ιβακαφτόρη επίσης ενίσχυσε την πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου της R117H-CFTR, η οποία έχει τόσο χαμηλή πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου (gating) όσο και μειωμένο πλάτος ρεύματος διαύλου (αγωγιμότητα). |
|
2
Τεζακαφτόρη
8RW88Y506K - TEZACAFTOR
|
|
3
Ελεξακαφτόρη
RRN67GMB0V - ELEXACAFTOR
|
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Υπρομελλόζη (Ε464) | 3NXW29V3WO HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED |
| Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική | 6N003M473W HYPROMELLOSE ACETATE SUCCINATE 06081224 (3 MPA.S) |
| Νάτριο λαουρυλοθειικό (E487) | 368GB5141J SODIUM LAURYL SULFATE |
| Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) | M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM |
| Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
| Μαγνήσιο στεατικό (E470b) | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463) | 9XZ8H6N6OH HYDROXYPROPYL CELLULOSE, UNSPECIFIED |
| Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Τάλκης (E553b) | 7SEV7J4R1U TALC |
| Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) | EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW |
| Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) | 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 37,5 mg ivacaftor, 25 mg tezacaftor και 50 mg elexacaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ivacaftor, 50 mg tezacaftor και 100 mg elexacaftor.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.