Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Εμβρυονική-εμβρυϊκή τοξικότητα Με βάση τον μηχανισμό δράσης του και τα ευρήματα από μελέτες εμβρυονικής-εμβρυϊκής τοξικότητας κατά την ανάπτυξη σε ζώα, το Daurismo μπορεί να προκαλέσει εμβρυονικό-εμβρυϊκό ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Daurismo βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της Μελέτης 1 σε 84 ασθενείς με ΟΜΛ (N=75) και ΜΔΣ υψηλού κινδύνου ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της γκλασδεγκίμπης In vitro, το CYP3A4 είναι υπεύθυνο για την πλειονότητα της μείωσης γκλασδεγκίμπης και συνέβαλλε στον σχηματισμό άλλων ελάσσονων ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Daurismo σε έγκυες γυναίκες. Με βάση τον μηχανισμό δράσης του και τα ευρήματα από μελέτες εμβρυονικής-εμβρυϊκής τοξικότητας κατά την ανάπτυξη σε ζώα, η γκλασδεγκίμπη ...
Γαλουχία
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους για την αξιολόγηση της επίδρασης της γκλασδεγκίμπης στην παραγωγή γάλακτος, την παρουσία της στο μητρικό γάλα ή τις επιδράσεις της στο παιδί που θηλάζει. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Daurismo έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς που παρουσιάζουν κόπωση ή άλλα συμπτώματα (π.χ. μυϊκές κράμπες, πόνο, ναυτία) που επηρεάζουν την ικανότητα ...
Σχετικό SPC
Daurismo 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Daurismo 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2021: DAURISMO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο