Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν ισχυρούς επαγωγείς των ισομορφών CYP3A4/P-gp ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Διάρροια Διάρροια έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nerlynx (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8). Η διάρροια μπορεί να είναι βαριάς μορφής και να σχετίζεται με αφυδάτωση. Η διάρροια παρατηρείται ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξαρτήτως βαθμού ήταν διάρροια (93,6%), ναυτία (42,5%), κόπωση (27,3%), έμετος (26,8%), κοιλιακό άλγος (22,7%), εξάνθημα (15,4%), μειωμένη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων ουσιών στη νερατινίμπη Η νερατινίμπη μεταβολίζεται πρωτίστως από το CYP3A4 και είναι υπόστρωμα του P-gp. Επαγωγείς CYP3A4/P-gp Μια κλινική μελέτη έχει δείξει ότι η συντρέχουσα χρήση ισχυρών ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Nerlynx σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν εμβρυική θνησιμότητα και μορφολογικές ανωμαλίες στο κύημα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η νερατινίμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί η θεραπεία ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Nerlynx έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη νερατινίμπη περιλαμβάνονται κόπωση, ζάλη, αφυδάτωση και συγκοπή. ...
Σχετικό SPC
Nerlynx 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: NERLYNX Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο