Ενδείξεις
Το Zolgensma ενδείκνυται για τη θεραπεία: ασθενών με 5q νωτιαία μυϊκή ατροφία (SMA) με διαλληλική μετάλλαξη στο γονίδιο SMN1 και κλινική διάγνωση SMA τύπου 1, ή ασθενών με 5q SMA με διαλληλική μετάλλαξη ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται σε κλινικά κέντρα και να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με SMA. Πριν τη χορήγηση του onasemnogene abeparvovec, απαιτούνται εργαστηριακές ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με υπερδοσολογία από το onasemnogene abeparvovec. Συνιστάται ρύθμιση της δόσης της πρεδνιζολόνης, στενή κλινική παρατήρηση και παρακολούθηση ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το onasemnogene abeparvovec παρέχεται σε ένα φιαλίδιο (10 mL πολυμερούς Crystal Zenith) με πώμα εισχώρησης (20 mm ελαστικό χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (από αλουμίνιο, εύκολα αποσπώμενο) με χρωματισμό ...
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς. Θα πρέπει να τηρούνται οι κατάλληλες προφυλάξεις για το χειρισμό, την απόρριψη ή την τυχαία έκθεση στο onasemnogene abeparvovec: ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη (≤ -60°C). Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C) αμέσως μετά την παραλαβή. Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη του φαρμακευτικού ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής 1 χρόνος. <u>Μετά την απόψυξη:</u> Αφότου αποψυχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να καταψύχεται εκ νέου και μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C στο αρχικό κουτί για ...
Σχετικό SPC
Zolgensma 2 × 1013 φορείς γονιδιώματος/mL διαλύματος για έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: ZOLGENSMA Διάλυμα για έγχυση