Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Προϋπάρχουσα ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια έπειτα από χορήγηση ήταν παροδική αύξηση στις ηπατικές τρανσαμινάσες (12,4 ) και έμετος (8,2), βλ. παράγραφο 4.4. Πινακοποιημένος ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η εμπειρία με τη χρήση του onasemnogene abeparvovec σε ασθενείς που λαμβάνουν ηπατοτοξικές φαρμακευτικές αγωγές ή χρησιμοποιούν ηπατοτοξικές ουσίες είναι ...
Κύηση
Aνθρώπινα δεδομένα σχετικά με τη χρήση κατά την κύηση δεν είναι διαθέσιμα.
Γαλουχία
Aνθρώπινα δεδομένα σχετικά με τη χρήση κατά το θηλασμό δεν είναι διαθέσιμα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το onasemnogene abeparvovec δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Zolgensma 2 × 1013 φορείς γονιδιώματος/mL διαλύματος για έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: ZOLGENSMA Διάλυμα για έγχυση