VAXZEVRIA COVID-19 INJ_SUSP 5ML/VIAL x 10 VIALS x 10 δόσεις

Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Υπερευαισθησία και αναφυλαξία

Περιστατικά αναφυλαξίας έχουν αναφερθεί. Πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και επίβλεψη στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Συνιστάται στενή παρακολούθηση για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό. Δεν πρέπει να χορηγείται επιπρόσθετη δόση του εμβολίου σε εκείνους που έχουν παρουσιάσει αναφυλαξία σε προηγούμενη δόση του Vaxzevria.

Αντιδράσεις σχετιζόμενες με άγχος

Αντιδράσεις σχετιζόμενες με άγχος, συμπεριλαμβανομένων αγγειοπνευμονογαστρικών αντιδράσεων (συγκοπή), υπεραερισμού ή αντιδράσεων που σχετίζονται με στρες, μπορεί να παρουσιαστούν σε σχέση με τον εμβολιασμό ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Είναι σημαντικό να υπάρχουν προφυλάξεις για την αποφυγή του τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.

Συνοδά νοσήματα

Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη. Ωστόσο, η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης και/ή χαμηλού πυρετού δεν πρέπει να καθυστερήσει τον εμβολιασμό.

Διαταραχές της πηκτικότητας

• Σύνδρομο θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία: Μετά από τον εμβολιασμό με το Vaxzevria έχουν παρατηρηθεί, σε πολύ σπάνια συχνότητα, περιστατικά συνδρόμου θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία (TTS), τα οποία συνοδεύονταν σε ορισμένες περιπτώσεις από αιμορραγία. Σε αυτά περιλαμβάνονται σοβαρά περιστατικά που εκδηλώνονται ως φλεβική θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένων μη συνηθισμένων θέσεων όπως είναι η θρόμβωση του εγκεφαλικού φλεβώδους κόλπου, η σπλαγχνική φλεβική θρόμβωση, καθώς και η αρτηριακή θρόμβωση, ταυτόχρονα με θρομβοπενία. Ορισμένες περιπτώσεις είχαν θανατηφόρο έκβαση. Η πλειοψηφία αυτών των περιστατικών εκδηλώθηκε μέσα στις πρώτες τρεις εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό. Τα αναφερθέντα ποσοστά μετά τη δεύτερη δόση είναι χαμηλότερα σε σύγκριση με αυτά μετά την πρώτη δόση. Βλ. επίσης παράγραφο 4.3. Το TTS απαιτεί εξειδικευμένη κλινική διαχείριση. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύονται τις ισχύουσες οδηγίες και/ή να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. αιματολόγους, ειδικούς στην πήξη) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτής της πάθησης.
• Εγκεφαλοαγγειακή θρόμβωση φλεβών και κόλπων: Περιστατικά αγγειακής εγκεφαλικής φλεβικής και φλεβικής θρόμβωσης χωρίς θρομβοπενία έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria. Ορισμένες περιπτώσεις είχαν μοιραία έκβαση. Η πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων εμφανίστηκε εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό. Αυτές οι πληροφορίες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για άτομα με αυξημένο κίνδυνο για εγκεφαλοαγγειακή φλεβική και φλεβική θρόμβωση. Αυτά τα συμβάντα ενδέχεται να απαιτούν διαφορετικές προσεγγίσεις θεραπείας από αυτές που ισχύουν για το TTS και οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύονται τις ισχύουσες οδηγίες.
• Θρομβοπενία: Περιστατικά θρομβοπενίας, περιλαμβανομένης της αυτοάνοσης θρομβοπενίας (ITP), έχουν αναφερθεί μετά τη λήψη του Vaxzevria, συνήθως εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό. Πολύ σπάνια, αυτά εκδηλώθηκαν με πολύ χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (<20.000 ανά μL) και/ή συσχετίστηκαν με αιμορραγία. Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά παρατηρήθηκαν σε άτομα με ιστορικό αυτοάνοσης θρομβοπενίας. Έχουν αναφερθεί περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση. Εάν ένα άτομο έχει ιστορικό θρομβοπενικής διαταραχής, όπως αυτοάνοση θρομβοπενία, πριν από τον εμβολιασμό πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος ανάπτυξης χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων και μετά τον εμβολιασμό συνιστάται η παρακολούθηση των αιμοπεταλίων.

Οι επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να βρίσκονται σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολής και/ή θρομβοπενίας. Οι εμβολιασθέντες συνιστάται να απευθυνθούν άμεσα σε γιατρό σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων τύπου δύσπνοιας, πόνου στο στήθος, οιδήματος του ποδιού, άλγους του ποδιού, εμμένοντος κοιλιακού άλγους μετά από τον εμβολιασμό. Επιπρόσθετα, όσοι εμφανίζουν νευρολογικά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ή εμμένουσας κεφαλαλγίας, θαμπής όρασης, σύγχυσης ή σπασμών μετά από τον εμβολιασμό, ή οι οποίοι εμφανίζουν αυθόρμητη αιμορραγία, δερματικές εκχυμώσεις (πετέχειες) εκτός του σημείου χορήγησης του εμβολίου μετά από μερικές ημέρες, θα πρέπει να απευθυνθούν άμεσα σε γιατρό.

Άτομα που έχουν διαγνωστεί με θρομβοπενία εντός τριών εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria πρέπει να διερευνώνται ενεργά για σημεία θρόμβωσης. Παρομοίως, άτομα που παρουσιάζουν θρόμβωση εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό πρέπει να αξιολογούνται για θρομβοπενία.

Κίνδυνος αιμορραγίας με την ενδομυϊκή χορήγηση

Όπως και με άλλες ενδομυϊκές ενέσεις, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία ή εκείνα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πηκτικότητας (όπως αιμορροφιλία), διότι μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή μωλωπισμός μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.

Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών

Κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών (CLS). Ιστορικό συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών ήταν εμφανές σε ορισμένες περιπτώσεις. Έχει αναφερθεί θανατηφόρος έκβαση. Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών είναι μια σπάνια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από οξέα επεισόδια οιδήματος τα οποία επηρεάζουν κυρίως τα άκρα, υπόταση, αιμοσυγκέντρωση και υπολευκωματιναιμία. Οι ασθενείς με οξύ επεισόδιο συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών μετά τον εμβολιασμό πρέπει να αναγνωρίζονται και να θεραπεύονται άμεσα. Συνήθως απαιτείται εντατική υποστηρικτική θεραπεία. Άτομα με γνωστό ιστορικό συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών δεν θα πρέπει να εμβολιάζονται με αυτό το εμβόλιο. Βλ. επίσης παράγραφο 4.3.

Νευρολογικά συμβάντα

Έχουν αναφερθεί σύνδρομο Guillain Barre (GBS) και εγκάρσια μυελίτιδα (ΤΜ) πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να βρίσκονται σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα GBS και ΤΜ, ώστε να διασφαλίσουν τη σωστή διάγνωση, με σκοπό την έναρξη κατάλληλης υποστηρικτικής φροντίδας και θεραπείας, και να αποκλείσουν άλλες αιτίες.

Κίνδυνος πολύ σπάνιων συμβάντων μετά από μια αναμνηστική δόση

Ο κίνδυνος πολύ σπάνιων συμβάντων (όπως διαταραχές της πηκτικότητας συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης με σύνδρομο θρομβοπενίας, CLS, GBS και TM) μετά από μια αναμνηστική δόση Vaxzevria δεν έχει ακόμη χαρακτηριστεί.

Ανοσοκατεσταλμένα άτομα

Η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του εμβολίου δεν έχουν αξιολογηθεί σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Η αποτελεσματικότητα του Vaxzevria μπορεί να είναι χαμηλότερη σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα.

Διάρκεια της προστασίας

Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται από το εμβόλιο είναι άγνωστη, καθώς βρίσκεται ακόμα υπό προσδιορισμό μέσω συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών.

Περιορισμοί της αποτελεσματικότητας του εμβολίου

Η προστασία ξεκινά από περίπου 3 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση Vaxzevria. Τα άτομα μπορεί να μην προστατεύονται πλήρως μέχρι 15 ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης. Όπως και με όλα τα εμβόλια, ο εμβολιασμός με Vaxzevria μπορεί να μην προστατεύει όλους τους λήπτες του εμβολίου (βλ. παράγραφο 5.1).

Έκδοχα

Νάτριο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 0,5 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Αιθανόλη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2 mg αλκοόλης (αιθανόλης) ανά δόση 0,5 ml. Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να αραιώνεται.

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Πρωτογενής κύκλος εμβολιασμού

Η συνολική ασφάλεια του Vaxzevria βασίζεται σε μια ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από τέσσερις κλινικές μελέτες φάσης I/II, II/III και III που διεξήχθησαν στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική και δεδομένων από μια επιπρόσθετη φάσης ΙΙΙ, κλινική μελέτη που διεξήχθη στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Περού και τη Χιλή. Κατά τη χρονική στιγμή της ανάλυσης, συνολικά 56.124 συμμετέχοντες ηλικίας ≥18 ετών είχαν τυχαιοποιηθεί και από αυτούς 33.869 έλαβαν τουλάχιστον μια δόση Vaxzevria και 31.217 10.448 έλαβαν δύο δόσεις.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ευαισθησία στο σημείο της ένεσης (68%), άλγος στο σημείο της ένεσης (58%), κεφαλαλγία (53%), κόπωση (53%), μυαλγία (44%), αίσθημα κακουχίας (44%), πυρεξία (περιλαμβάνει εμπύρετη κατάσταση [33%] και πυρετό >38°C [8%]), ρίγη (32%), αρθραλγία (27%) και ναυτία (22%). Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και συνήθως υποχωρούσαν εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.

Πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά εντός των τριών πρώτων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.4).

Μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria, οι λήπτες ενδέχεται να εμφανίσουν πολλαπλές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται ταυτόχρονα (για παράδειγμα, μυαλγία/αρθραλγία, κεφαλαλγία, ρίγη, πυρεξία και αίσθημα κακουχίας).

Σε σύγκριση με την πρώτη δόση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη δεύτερη δόση ήταν ηπιότερες και αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά.

Η αντιδραστικότητα ήταν γενικά ηπιότερη και αναφέρθηκε λιγότερο συχνά στον πληθυσμό των ηλικιωμένων ενηλίκων (≥65 ετών).

Το προφίλ ασφάλειας ήταν σε συμφωνία μεταξύ των συμμετεχόντων με ή χωρίς προηγούμενη ένδειξη λοίμωξης SARSCoV2 κατά την έναρξη.

Αναμνηστική δόση (τρίτη δόση)

Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε άτομα που έλαβαν αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Vaxzevria. Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας σε σύγκριση με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τον πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού με Vaxzevria σε άτομα που έλαβαν μια αναμνηστική δόση Vaxzevria.

Αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) μετά τον πρωτογενή εμβολιασμό με Vaxzevria

Στη μελέτη D7220C00001, 367 συμμετέχοντες, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως έναν πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού 2 δόσεων με Vaxzevria, έλαβαν μία εφάπαξ αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) Vaxzevria. Ο διάμεσος χρόνος μεταξύ της δεύτερης δόσης και της αναμνηστικής δόσης ήταν 8,6 μήνες (263 ημέρες).

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε συμμετέχοντες που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με Vaxzevria ήταν ευαισθησία της θέσης ένεσης (54%), κόπωση (43%), άλγος στην θέση της ένεσης (38%), κεφαλαλγία (34%), μυαλγία (23%) και αίσθημα κακουχίας (22%). Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και συνήθως υποχωρούσαν εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.

Αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) μετά τον πρωτογενή εμβολιασμό με ένα εμβόλιο mRNA για την COVID-19

Στη μελέτη D7220C00001, 322 συμμετέχοντες, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως ένα πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού 2 δόσεων με ένα εμβόλιο mRNA για την COVID-19, έλαβαν μία εφάπαξ αναμνηστική δόση (τρίτη δόση) Vaxzevria. Ο διάμεσος χρόνος μεταξύ της δεύτερης δόσης και της αναμνηστικής δόσης ήταν 3,9 μήνες (119 ημέρες).

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε συμμετέχοντες που είχαν εμβολιαστεί με mRNA ήταν ευαισθησία στη θέση της ένεσης (71%), κόπωση (58%), κεφαλαλγία (52%), άλγος στη θέση της ένεσης (50%), μυαλγία (47%), αίσθημα κακουχίας (42%), ρίγη (31%) και ναυτία (21%). Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και συνήθως υποχωρούσαν εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.

Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα

Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε μια ανάλυση δεδομένων από πέντε κλινικές μελέτες, οι οποίες περιλάμβαναν συμμετέχοντες ηλικίας ≥18 ετών (συγκεντρωτικά δεδομένα από τέσσερις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική και δεδομένων από μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Περού και τη Χιλή) και σε δεδομένα από την μετά την έγκριση εμπειρία.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) στο MedDRA. Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι προτιμώμενοι όροι ταξινομούνται κατά φθίνουσα συχνότητα και ακολούθως κατά φθίνουσα σοβαρότητα.

Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου:

^α Σε κλινικές δοκιμές αναφέρθηκε συχνά παροδική ήπια θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.4).
^β Έχουν αναφερθεί περιστατικά μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
^γ Η κεφαλαλγία περιλαμβάνει ημικρανία (όχι συχνή).
^δ Με βάση τα δεδομένα από την κλινική δοκιμή που διεξήχθη στις Ηνωμένες Πολιτείες, το Περού και τη Χιλή. Κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης της ασφάλειας έως τις 5 Μαρτίου 2021, παράλυση του προσώπου (ή πάρεση) αναφέρθηκε από πέντε συμμετέχοντες στην ομάδα του Vaxzevria. Η έναρξη ήταν 8 και 15 ημέρες μετά την πρώτη δόση και 4, 17 και 25 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Όλα τα συμβάντα καταγράφηκαν ως μη σοβαρά. Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις παράλυσης του προσώπου στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
^ε Σοβαρές και πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου θρομβώσεων μαζί με θρομβοπενία έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Αυτές περιλαμβάνουν φλεβική θρόμβωση όπως η εγκεφαλική θρόμβωση των φλεβωδών κόλπων, σπλαγχνική φλεβική θρόμβωση, όπως επίσης η αρτηριακή θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.4).
^στ Μώλωπας στο σημείο της ένεσης που περιλαμβάνει αιμάτωμα (όχι συχνά).
^ζ Μετρούμενος πυρετός ≥38°C.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V και να περιλαμβάνουν τον αριθμό παρτίδας/Lot εάν είναι διαθέσιμος.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Η ταυτόχρονη χορήγηση του Vaxzevria με άλλα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί.

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του Vaxzevria σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στην ανάπτυξη μετά τη γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).

Η χορήγηση του Vaxzevria κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν οποιωνδήποτε πιθανών κινδύνων για τη μητέρα και το έμβρυο.

Δεν είναι γνωστό εάν το Vaxzevria απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα

Σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκε μεταφορά αντισωμάτων κατά της γλυκοπρωτεΐνης της ακίδας S του SARS-CoV-2 από τις μητέρες θηλυκούς ποντικούς στα νεογνά μέσω του γάλακτος (βλέπε παράγραφο 5.3).

Το Vaxzevria δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Vaxzevria ενέσιμο εναιώρημα.

Εμβόλιο COVID-19 (ChAdOx1-S [ανασυνδυασμένο]).