Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αυξημένες τρανσαμινάσες και ηπατική βλάβη Σε ασθενή με κίρρωση και πυλαία υπέρταση, έχει αναφερθεί ηπατική ανεπάρκεια, που οδήγησε σε μεταμόσχευση, ενόσω λαμβανόταν IVA/TEZ/ELX σε συνδυασμό με ivacaftor. ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που λάμβαναν IVA/TEZ/ELX σε συνδυασμό με IVA ήταν κεφαλαλγία (17,3%), διάρροια (12,9%) ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του ELX, του TEZ ή/και του IVA Επαγωγείς του CYP3A Το ELX, το TEZ και το IVA είναι υποστρώματα του CYP3A (το IVA είναι ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του ELX, του TEZ ή του IVA στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το ELX, το TEZ, το IVA ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του ELX, του TEZ και του ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το IVA/TEZ/ELX σε συνδυασμό με IVA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί ζάλη σε ασθενείς που έλαβαν IVA/TEZ/ELX σε συνδυασμό με IVA, TEZ/IVA σε συνδυασμό ...
Σχετικό SPC
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: KAFTRIO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο