JANSSEN COVID-19 INJ_SUSP 2.5ML/VIAL x 10 VIALS x 5 δόσεις

Δοσολογία

Άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω

Βασικός εμβολιασμός

Το JCOVDEN χορηγείται ως εφάπαξ δόση των 0,5 ml μόνο με ενδομυϊκή ένεση.

Αναμνηστική δόση

Μία αναμνηστική δόση (δεύτερη δόση) των 0,5 ml του JCOVDEN μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκά τουλάχιστον 2 μήνες μετά τον βασικό εμβολιασμό σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω (βλ. επίσης παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).

Μία αναμνηστική δόση του JCOVDEN (0,5 ml) μπορεί να χορηγηθεί ως ετερόλογη αναμνηστική δόση μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιασμού με ένα εγκεκριμένο mRNA εμβόλιο για την COVID-19. Το διάστημα μεταξύ των δόσεων για την ετερόλογη αναμνηστική δόση είναι το ίδιο με αυτό που είναι εγκεκριμένο για την αναμνηστική δόση του εμβολίου που χρησιμοποιήθηκε για τον βασικό εμβολιασμό (βλ. επίσης παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του JCOVDEN σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένα άτομα ηλικίας ≥65 ετών. Βλ. επίσης παραγράφους 4.8 και 5.1.

Τρόπος χορήγησης

Το JCOVDEN προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση μόνο, κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ του άνω βραχίονα.

Μην ενίετε το εμβόλιο ενδαγγεειακά, ενδοφλέβια, υποδόρια ή ενδοδερμικά.

Το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια ή φαρμακευτικά προϊόντα.

Για τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τη χορήγηση του εμβολίου, βλ. παράγραφο 4.4.

Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη του εμβολίου, βλ. παράγραφο 6.6.

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Σε μελέτες φάσης ½ στις οποίες χορηγήθηκε υψηλότερη δόση (έως και διπλάσια), το JCOVDEN παρέμεινε καλά ανεκτό, ωστόσο τα εμβολιασμένα άτομα ανέφεραν αυξημένη αντιδραστικότητα (αυξημένο άλγος της θέσης εμβολιασμού, κόπωση, κεφαλαλγία, μυαλγία, ναυτία και πυρεξία).

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και πιθανή συμπτωματική θεραπεία.

Εναιώρημα 2,5 ml σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου I) με ελαστικό πώμα (χλωροβουτύλιο με επιφάνεια επικαλυμμένη από φθοριοπολυμερές), σφράγιση από αλουμίνιο και μπλε πλαστικό καπάκι. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 δόσεις των 0,5 ml.

Συσκευασίες των 10 ή 20 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Οδηγίες χειρισμού και χορήγησης

Ο χειρισμός του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής για τη διασφάλιση της στειρότητας της κάθε δόσης.

• Το εμβόλιο είναι έτοιμο για χρήση αφού αποψυχθεί.
• Το εμβόλιο μπορεί να παρέχεται κατεψυγμένο σε θερμοκρασία -25°C έως -15°C ή αποψυγμένο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.
• Μην καταψύχετε εκ νέου το εμβόλιο μετά την απόψυξη.
• Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως και για να καταγράφεται η ημερομηνία λήξης για τις διαφορετικές συνθήκες φύλαξης, εφόσον εφαρμόζεται.

α. Φύλαξη μετά την παραλαβή του εμβολίου

β. Εάν φυλάσσεται κατεψυγμένο, αποψύξτε το(α) φιαλίδιο(α) είτε σε ψυγείο είτε σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση

γ. Επιθεώρηση του φιαλιδίου και του εμβολίου

• Το JCOVDEN είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, διαυγές έως πολύ ιριδίζον εναιώρημα (pH 6-6,4).
• Το εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
• Το φιαλίδιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για ρωγμές ή τυχόν ανωμαλίες, όπως ενδείξεις παραβίασης, πριν τη χορήγηση.

Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά, μην χορηγήσετε το εμβόλιο.

δ. Προετοιμασία και χορήγηση του εμβολίου

ε. Φύλαξη μετά την πρώτη διάτρηση

στ. Απόρριψη

Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τα φαρμακευτικά απόβλητα. Πιθανές διαρροές θα πρέπει να απολυμαίνονται με παράγοντες με ιοκτόνο δράση έναντι του αδενοϊού.

Φυλάσσεται και μεταφέρεται κατεψυγμένο σε θερμοκρασία -25°C έως -15°C. Η ημερομηνία λήξης για την φύλαξη σε θερμοκρασία -25°C έως -15°C αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο εξωτερικό κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».

Όταν φυλάσσεται κατεψυγμένο σε θερμοκρασία -25°C έως -15°C, το εμβόλιο μπορεί να αποψυχθεί είτε σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C είτε σε θερμοκρασία δωματίου:

• στους 2°C έως 8°C: ένα κουτί 10 ή 20 φιαλιδίων θα χρειαστεί περίπου 13 ώρες για να αποψυχθεί και ένα μεμονωμένο φιαλίδιο θα χρειαστεί περίπου 2 ώρες για να αποψυχθεί.
• σε θερμοκρασία δωματίου (μέγιστη θερμοκρασία 25°C): ένα κουτί 10 ή 20 φιαλιδίων θα χρειαστεί περίπου 4 ώρες για να αποψυχθεί, και ένα μεμονωμένο φιαλίδιο θα χρειαστεί περίπου 1 ώρα για να αποψυχθεί.

Το εμβόλιο μπορεί επίσης να φυλάσσεται σε ψυγείο ή να μεταφέρεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C για μία μόνη περίοδο διάρκειας έως και 4,5 μηνών, η οποία δεν υπερβαίνει την αρχική ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ). Κατά τη μετακίνηση του προϊόντος σε φύλαξη σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, η επικαιροποιημένη ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί έως την επικαιροποιημένη ημερομηνία λήξης. Η αρχική ημερομηνία λήξης θα πρέπει να διαγράφεται. Το εμβόλιο μπορεί επίσης να μεταφέρεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C εφόσον εφαρμόζονται οι κατάλληλες συνθήκες φύλαξης (θερμοκρασία, χρόνος).

Αφού αποψυχθεί, το εμβόλιο δεν μπορεί να καταψυχθεί εκ νέου.

Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Το κλειστό JCOVDEN είναι σταθερό για συνολικά 12 ώρες σε θερμοκρασία 9°C έως 25°C. Αυτό δεν αποτελεί σύσταση για τις συνθήκες φύλαξης ή αποστολής αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως καθοδήγηση για τη λήψη αποφάσεων για τη χρήση σε περίπτωση προσωρινών αποκλίσεων της θερμοκρασίας κατά τη διάρκεια των 4,5 μηνών αποθήκευσης σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C.

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Διάρκεια ζωής

Κλειστό φιαλίδιο

2 χρόνια όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία -25°C έως -15°C.

Αφού απομακρυνθεί από την κατάψυξη, το κλειστό εμβόλιο μπορεί να φυλάσσεται υπό ψύξη σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, προστατευμένο από το φως, για μία περίοδο διάρκειας έως και 4,5 μηνών, η οποία δεν υπερβαίνει την τυπωμένη ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).

Αφού αποψυχθεί, το εμβόλιο δεν πρέπει να καταψύχεται εκ νέου.

Για τις ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.4.

Ανοιγμένο φιαλίδιο (μετά την πρώτη διάτρηση του φιαλιδίου)

Η χημική και η φυσική σταθερότητα του εμβολίου κατά τη χρήση, συμπεριλαμβανομένης κατά τη μεταφορά, έχουν καταδειχθεί για 6 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 25°C. Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την πρώτη διάτρηση του φιαλιδίου. Ωστόσο, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C έως 8°C για μέγιστο διάστημα 6 ωρών ή να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (μέγιστη θερμοκρασία 25°C) έως και 3 ώρες μετά την πρώτη διάτρηση του φιαλιδίου. Μετά από αυτά τα χρονικά διαστήματα, η φύλαξη κατά τη χρήση αποτελεί ευθύνη του χρήστη.

JCOVDEN ενέσιμο εναιώρημα.

Εμβόλιο COVID-19 (Ad26.COV2-S [ανασυνδυασμένο]).