Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αιμορραγία Μείζονα αιμορραγικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων του κεντρικού νευρικού συστήματος και της αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα, ορισμένα με θανατηφόρο έκβαση, ανέκυψαν σε ασθενείς με αιματολογικές ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Από τους 1.040 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Calquence, οι πιο συχνές (≥20%) ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) οποιουδήποτε βαθμού που αναφέρθηκαν σε ασθενείς ήταν λοίμωξη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η ακαλαβρουτινίμπη και ο ενεργός μεταβολίτης της μεταβολίζονται κυρίως από το ένζυμο 3Α4 του κυτοχρώματος P450 (CYP3A4) και αμφότερες οι ουσίες είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ακαλαβρουτινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Με βάση τα ευρήματα από μελέτες σε ζώα, ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος για το έμβρυο ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ακαλαβρουτινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ακαλαβρουτινίμπης στο θηλάζον παιδί ή την παραγωγή γάλακτος. Η ακαλαβρουτινίμπη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Calquence δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακαλαβρουτινίμπη, έχει αναφερθεί κόπωση και ζάλη και οι ...
Σχετικό SPC
Calquence 100 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: CALQUENCE Σκληρό καψάκιο