SYMBICORT INH.SUS.P (80+2.25)MCG/ΨΕΚΑΣΜΟ BTx1 συσκευή εισπνοής x 120 ψεκασμοί

Οδός χορήγησης: Χρήση δια εισπνοής.

Δοσολογία

Άσθμα

Το Symbicort δεν συνιστάται για την αρχική θεραπεία του άσθματος. Η δοσολογία των επιμέρους συστατικών του Symbicort είναι εξατομικευμένη και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη βαρύτητα της πάθησης. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όχι μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας με προϊόντα σταθερού συνδυασμού αλλά και όταν γίνεται προσαρμογή της δοσολογίας συντήρησης. Εάν για έναν συγκεκριμένο ασθενή απαιτείται διαφορετικός συνδυασμός δόσεων από αυτόν που διατίθεται με τη συσκευή εισπνοής σταθερού συνδυασμού, είναι απαραίτητη η συνταγογράφηση κατάλληλων δόσεων αγωνιστών των β₂-αδρενεργικών υποδοχέων και/ή κορτικοστεροειδών σε ανεξάρτητες συσκευές εισπνοής.

Η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται στη μικρότερη δυνατή με την οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμούνται τακτικά από τον ιατρό/επαγγελματία υγείας, έτσι ώστε η δόση του Symbicort που λαμβάνουν να παραμένει η καλύτερη δυνατή. Όταν επιτευχθεί ο μακροχρόνιος έλεγχος των συμπτωμάτων με τη μικρότερη συνιστώμενη δόση, τότε στο επόμενο στάδιο μπορεί να γίνει δοκιμή χορήγησης μόνο του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.

Υπάρχουν δύο επιλογές για τη θεραπεία του άσθματος με Symbicort:

Α. Symbicort ως θεραπεία συντήρησης: Το Symbicort λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης μαζί με ένα ξεχωριστό βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης ως θεραπεία διάσωσης (για κατ' επίκληση χρήση).

Β. Symbicort ως θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης: Το Symbicort λαμβάνεται και ως τακτική θεραπεία συντήρησης και κατ' επίκληση για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.

Α. Symbicort ως θεραπεία συντήρησης

Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή, να έχουν πάντα μαζί τους το ξεχωριστό ταχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό τους, ως θεραπεία διάσωσης (για κατ' επίκληση χρήση).

Συνιστώμενες δόσεις

Ενήλικες (ηλικίας από 18 ετών και άνω): 2-4 ψεκασμοί δύο φορές την ημέρα. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μέχρι τη μέγιστη δόση των 8 εισπνοών δύο φορές την ημέρα.

Έφηβοι (ηλικίας από 12-17 ετών): 2-4 ψεκασμοί δύο φορές την ημέρα.

Στην καθημερινή πρακτική, όταν έχει επιτευχθεί ο έλεγχος των συμπτωμάτων με χορήγηση δύο φορές την ημέρα, η τιτλοποίηση στη μικρότερη αποτελεσματική δόση μπορεί να γίνει με Symbicort χορηγούμενο μια φορά την ημέρα, όταν σύμφωνα με την γνώμη του γιατρού για τη διατήρηση του ελέγχου απαιτείται ένα μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικό σε συνδυασμό με ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές.

Η αυξανόμενη χρήση ενός ξεχωριστού βρογχοδιασταλτικού ταχείας δράσης είναι ένδειξη επιδείνωσης της υποκείμενης κατάστασης και επιβάλλει επανεκτίμηση της αντιασθματικής θεραπείας.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: Καθώς υπάρχουν διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα για το Symbicort (εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση) 80 μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό, το Symbicort ως θεραπεία συντήρησης δεν συνιστάται σε παιδιά.

Β. Symbicort ως θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης

Οι ασθενείς λαμβάνουν μια ημερήσια δόση Symbicort για θεραπεία συντήρησης και επιπλέον λαμβάνουν το Symbicort και κατ‘ επίκληση για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων. Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή, να έχουν πάντα μαζί τους το Symbicort ως θεραπεία διάσωσης (για κατ’ επίκληση χρήση).

Για τους ασθενείς που λαμβάνουν το Symbicort ως ανακουφιστική θεραπεία, η προληπτική χρήση του Symbicort για τη βρογχοσυστολή που επάγεται από τα αλλεργιογόνα ή την άσκηση πρέπει να συζητείται μεταξύ του γιατρού και του ασθενούς∙ η συνιστώμενη χρήση πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη συχνότητα της ανάγκης. Σε περίπτωση συχνής ανάγκης βρογχοδιαστολής χωρίς αντίστοιχη ανάγκη για αυξημένη δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία εναλλακτική ανακουφιστική θεραπεία.

Η χορήγηση Symbicort ως θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ιδιαίτερα σε ασθενείς με:

• μη επαρκή έλεγχο του άσθματος και με ανάγκη συχνής λήψης ανακουφιστικού φαρμάκου.
• ιστορικό παροξύνσεων άσθματος για τις οποίες απαιτήθηκε ιατρική παρέμβαση.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν συχνά μεγάλο αριθμό εισπνοών Symbicort κατ' επίκληση χρειάζονται προσεκτική παρακολούθηση για δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Συνιστώμενες δόσεις

Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας από 12 ετών και άνω): Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 4 ψεκασμοί την ημέρα, χορηγούμενοι είτε ως 2 ψεκασμοί το πρωί και το βράδυ είτε ως 4 ψεκασμοί μαζί το πρωί ή το βράδυ. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν ως δόση συντήρησης 4 ψεκασμούς δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν 2 επιπλέον ψεκασμούς κατ' επίκληση όταν παρουσιάζουν συμπτώματα. Αν τα συμπτώματα επιμένουν μετά την πάροδο λίγων λεπτών, θα πρέπει να λαμβάνονται 2 επιπλέον ψεκασμοί. Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότεροι από 12 ψεκασμοί τη φορά.

Υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν απαιτούνται περισσότεροι από 16 ψεκασμοί συνολικά ημερησίως, ωστόσο μέχρι και 24 ψεκασμοί συνολικά ημερησίως μπορεί να χρησιμοποιηθούν για περιορισμένο χρονικό διάστημα. Στους ασθενείς που χρησιμοποιούν περισσότερους από 16 ψεκασμούς ημερησίως θα πρέπει να δίνεται σαφής οδηγία να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή. Πρέπει να επαναξιολογηθούν και να επανεκτιμηθεί η θεραπεία συντήρησής τους.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: Το Symbicort ως θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης δεν συνιστάται σε παιδιά.

Γενικές πληροφορίες

Ειδικές ομάδες ασθενών

Δεν απαιτείται ιδιαίτερη τροποποίηση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Symbicort σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. Καθώς η βουδεσονίδη και η φορμοτερόλη αποβάλλονται κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού, αναμένεται αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του ήπατος.

Οδηγίες για τον σωστό τρόπο χρήσης του Symbicort

Με την ενεργοποίηση του Symbicort, ένας όγκος του εναιωρήματος αποβάλλεται από τον περιέκτη με υψηλή ταχύτητα. Όταν ο ασθενής εισπνέει από το επιστόμιο ταυτόχρονα με την ενεργοποίηση της συσκευής εισπνοών, η ουσία εισέρχεται στους αεραγωγούς με τον εισπνεόμενο αέρα.

H χρήση συσκευής αεροθαλάμου (π.χ. AeroChamber Plus Flow Vu ή AeroChamber Plus) συνιστάται συνήθως με το Symbicort (εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση), ειδικά σε ασθενείς, οι οποίοι έχουν ή ενδέχεται να έχουν δυσκολίες στον συντονισμό της ενεργοποίησης της συσκευής με την εισπνοή (βλέπε παράγραφο 5.2).

Σημείωση: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται για τη σωστή χρήση και φροντίδα της συσκευής εισπνοών και του αεροθαλάμου, και η τεχνική εισπνοής τους πρέπει να ελέγχεται για να διασφαλιστεί η βέλτιστη παροχή των εισπνεόμενων φαρμάκων στους πνεύμονες. Είναι σημαντικό να καθοδηγείται ο ασθενής για τα παρακάτω:

• Nα διαβάζει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης της συσκευής που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, το οποίο υπάρχει σε κάθε συσκευασία συσκευής εισπνοών.
• Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αεροθάλαμος, να διαβάζει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης της συσκευής που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, το οποίο υπάρχει σε κάθε συσκευασία συσκευής αεροθαλάμου.
• Εάν η ξηραντική ουσία που βρίσκεται εντός του περιτυλίγματος, παρουσιάσει διαρροή από τη θήκη της, να μην χρησιμοποιεί τη συσκευή εισπνοών.
• Να ανακινεί καλά τη συσκευή εισπνοών τουλάχιστον για 5 δευτερόλεπτα πριν από κάθε χρήση προκειμένου να αναμιχθούν καλά τα περιεχόμενά της.
• Να προετοιμάζει τη συσκευή εισπνοών ενεργοποιώντας την δύο φορές στον αέρα εάν η συσκευή είναι καινούρια, εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί για διάστημα μεγαλύτερο της μιας εβδομάδας ή εάν έχει πέσει κάτω.
• Να αφαιρεί το κάλυμμα του επιστομίου.
• Να κρατάει τη συσκευή εισπνοών σε όρθια θέση.
• Να τοποθετεί το επιστόμιο εντός του στόματος. Ενώ εισπνέει αργά και βαθιά, να πιέζει τη συσκευή σταθερά προκειμένου να απελευθερωθεί το φάρμακο. Να συνεχίζει να εισπνέει και να κρατά την αναπνοή για διάστημα περίπου 10 δευτερολέπτων ή για όσο διάστημα αισθάνεται άνετα. Εισπνέοντας ταυτόχρονα με την ενεργοποίηση της συσκευής εισπνοών διασφαλίζεται ότι οι δραστικές ουσίες φτάνουν στους πνεύμονες.
• Να ανακινήσει ξανά τη συσκευή εισπνοών και να επαναλάβει.
• Να επανατοποθετεί το κάλυμμα του επιστομίου μετά τη χρήση.
• Να ξεπλένει το στόμα με νερό μετά από την εισπνοή της δόσης συντήρησης έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης στοματοφαρυγγικής μυκητίασης. Αν παρουσιαστεί στοματοφαρυγγική μυκητίαση, ο ασθενής θα πρέπει επίσης να ξεπλένει το στόμα του με νερό και μετά από τις κατ' επίκληση εισπνοές.
• Να καθαρίζει τακτικά το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών, τουλάχιστον μια φορά την εβδομάδα με ένα καθαρό στεγνό ύφασμα.
• Να μην τοποθετεί τη συσκευή εισπνοών σε νερό.

Η υπερδοσολογία της φορμοτερόλης μπορεί πιθανόν να οδηγήσει σε επιδράσεις τυπικές των αγωνιστών των β₂αδρενεργικών υποδοχέων: τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών. Συμπτώματα που έχουν αναφερθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις είναι ταχυκαρδία, υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, παράταση του QTcδιαστήματος, αρρυθμία, ναυτία και έμετος. Συνιστάται υποστηρικτική και συμπτωματική αντιμετώπιση. Χορήγηση δόσης 90 μικρογραμμαρίων φορμοτερόλης κατά τη διάρκεια 3 ωρών σε ασθενείς με οξεία βρογχική απόφραξη δεν προκάλεσε ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.

Οξεία υπερδοσολογία με βουδεσονίδη, ακόμα και σε υπερβολικές δόσεις, δεν αναμένεται να αποτελέσει κλινικό πρόβλημα. Σε μακροχρόνια χρήση υπερβολικών δόσεων είναι δυνατό να παρουσιασθούν οι συστηματικές επιδράσεις των γλυκοκορτικοστεροειδών, όπως υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων (υπερκορτικοειδισμός) και καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων.

Σε περίπτωση που η θεραπεία με Symbicort πρέπει να διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του επιμέρους συστατικού του φαρμάκου, της φορμοτερόλης, θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές.

Περιέκτης υπό πίεση που αποτελείται από ένα δοχείο αλουμινίου το οποίο φέρει εσωτερική επικάλυψη, σφραγισμένο με μια δοσιμετρική βαλβίδα και συνδεδεμένο με έναν δείκτη δόσης. Το δοχείο είναι προσαρμοσμένο σε μια κόκκινη πλαστική συσκευή χορήγησης με ενσωματωμένο ένα λευκό πλαστικό επιστόμιο και με γκρίζο πλαστικό κάλυμμα για προστασία από τη σκόνη. Κάθε συσκευή εισπνοών αποδίδει 60 ή 120 ψεκασμούς βουδεσονίδης/διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης 80/2,25 μικρογραμμάρια μετά την αρχική ενεργοποίηση. Κάθε συσκευή εισπνοών συσκευάζεται μεμονωμένα σε μια θήκη από φύλλο αλουμινίου που περιέχει αφυγραντική ουσία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Για καλύτερα αποτελέσματα, το φάρμακο αυτό πρέπει να έχει θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Προστατέψτε από την ψύξη και το άμεσο ηλιακό φως.

Επανατοποθετήστε το κάλυμμα του επιστομίου σταθερά και ασφαλίστε το στη θέση του μετά τη χρήση.

Όπως με τα περισσότερα εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα εντός περιεκτών υπό πίεση, το θεραπευτικό αποτέλεσμα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μειώνεται όταν ο περιέκτης είναι κρύος. Το φάρμακο πρέπει να έχει θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. Ο περιέκτης περιέχει υγρό υπό πίεση. Να μην εκτίθεται σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 50°C. Μην τρυπάτε τον περιέκτη. Ο περιέκτης δεν πρέπει να σπάσει, να τρυπηθεί ή να καεί, ακόμη κι όταν φαίνεται άδειος.

Διάρκεια ζωής: Η διάρκεια ζωής του Symbicort στη συσκευασία προς πώληση είναι 2 χρόνια.

Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 3 μήνες.

Symbicort 80 μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση.