Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ταυτόχρονη χρήση του Dulsevia με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μανία και επιληπτικές κρίσεις Το Dulsevia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής, και/ή επιληπτικών κρίσεων. Μυδρίαση Η μυδρίαση έχει αναφερθεί ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ξηροστομία, υπνηλία, και ζάλη. Εντούτοις, η ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
<u>Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs):</u> Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου σεροτονίνης, η ντουλοξετίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με μη-εκλεκτικούς μηαναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ...
Κύηση
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης ντουλοξετίνης (AUC) χαμηλότερα των μεγίστων επιπέδων της κλινικής έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.3). Δύο μεγάλες ...
Γαλουχία
Η ντουλοξετίνη απεκκρίνεται ελάχιστα στο μητρικό γάλα βάσει μίας μελέτης 6 γαλουχουσών ασθενών, οι οποίες δεν θήλαζαν τα παιδιά τους. Η εκτιμώμενη ημερήσια δόση στα βρέφη σε mg/kg είναι περίπου 0,14% της ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το Dulsevia ενδέχεται να σχετίζεται με την εμφάνιση καταστολής και ζάλης. Οι ασθενείς πρέπει ...
Σχετικό SPC
Dulsevia 30 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά.
Dulsevia 60 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: DULSEVIA Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό