Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Λαρυγγικά επεισόδια Ασθενείς με λαρυγγικά επεισόδια θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σε κατάλληλο νοσηλευτικό ίδρυμα μετά την ένεση μέχρι ο ιατρός να θεωρήσει ότι είναι ασφαλής η έξοδός τους από το νοσοκομείο. ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν για καταχώριση, συνολικά 999 επεισόδια HAE αντιμετωπίστηκαν με 30 mg Icatibant χορηγούμενου υποδορίως από επαγγελματία υγείας. Το ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που αφορούν το CYP450 (βλ.παράγραφο 5.2). Η συγχορήγηση του Icatibant Accord με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ικατιβάντη. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιπτώσεις στην εμφύτευση στη μήτρα και στον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3), αλλά o ενδεχόμενος ...
Γαλουχία
Η ικατιβάντη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αρουραίων σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές στο μητρικό αίμα. Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη των νεογνών των αρουραίων. Δεν είναι γνωστό ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Icatibant Accord έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μετά τη χρήση του Icatibant Accord, έχουν αναφερθεί συμπτώματα όπως κόπωση, λήθαργος, κούραση, υπνηλία και ζάλη. ...
Σχετικό SPC
Icatibant Accord 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2021: ICATIBANT ACCORD Ενέσιμο διάλυμα