Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Δερματολογικές τοξικότητες Δερματικές αντιδράσεις χεριού ποδιού (παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία) και εξάνθημα αντιπροσωπεύουν τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με την σοραφενίμπη. Το εξάνθημα ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν έμφραγμα του μυοκαρδίου/ισχαιμία, γαστρεντερική διάτρηση, φαρμακευτική ηπατίτιδα, αιμορραγία και υπέρταση/υπερτασική κρίση. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Eπαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων Χορήγηση ριφαμπικίνης για 5 ημέρες πριν τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσεως σοραφενίμπης επέφερε κατά μέσο όρο 37% μείωση της AUC της σοραφενίμπης. Άλλοι επαγωγείς της δραστικότητας ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σοραφενίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων δυσμορφιών (βλέπε παράγραφο 5.3). Σε αρουραίους, ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η σοραφενίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Σε ζώα, η σοραφενίμπη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίθηκαν στο γάλα. Λόγω του ότι η σοραφενίμπη θα μπορούσε να βλάψει την ανάπτυξη και ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η σοραφενίμπη επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
Revamox 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: REVAMOX Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο