Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ες) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6). Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητα επιμένουσες αυξήσεις ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μυοπάθεια/Ραβδομυόλυση Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της εζετιμίμπης, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης. Οι περισσότεροι ασθενείς, οι οποίοι παρουσίασαν ραβδομυόλυση λάμβαναν ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη (ή συγχορήγηση της εζετιμίμπης και της σιμβαστατίνης ισοδύναμων με την εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη) έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια σε περίπου 12.000 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Πολλαπλοί μηχανισμοί μπορεί να συμβάλλουν σε πιθανές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης. Φάρμακα ή φυτικά προϊόντα που αναστέλλουν ορισμένα ένζυμα (π.χ. CYP3A4) και/ή μoνοπάτια μεταφορέα ...
Κύηση
Η αρτηριοσκλήρυνση είναι μία χρόνια διαδικασία, και για το λόγο αυτό η διακοπή της θεραπείας με παράγοντες μείωσης των λιπιδίων κατά τη διάρκεια της κύησης θα πρέπει να έχει μικρή επίδραση στο μακροχρόνιο ...
Γαλουχία
Το ZETIVASIM αντενδείκνυται κατά την διάρκεια της γαλουχίας. Μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι η εζετιμίμπη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό, εάν τα δραστικά συστατικά του ZETIVASIM εκκρίνονται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχει αναφερθεί ζάλη. ...
Σχετικό SPC
ZETIVASIM 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ή 10 mg/80 mg δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.