Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Για πρωτοθεραπευόμενους με ρισπεριδόνη ασθενείς, συνιστάται η τεκμηρίωση της ανεκτικότητας στην από του στόματος ρισπεριδόνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το OKEDI (βλ. παράγραφο 4.2). Κατά την ...
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκαν σε μια κλινική δοκιμή φάσης 3 είναι: προλακτίνη αίματος αυξημένη (11,7%), υπερπρολακτιναιμία ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οι αλληλεπιδράσεις του OKEDI με συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά. Τα δεδομένα αλληλεπιδράσεων που παρέχονται σε αυτήν την ενότητα βασίζονται σε μελέτες με από ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Νεογνά που εκτέθηκαν ...
Γαλουχία
Φυσικο-χημικά δεδομένα δεικνύουν απέκκριση της ρισπεριδόνης/μεταβολιτών στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το OKEDI μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω δυνητικών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και οπτικών επιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.8). Επομένως, θα ...
Σχετικό SPC
OKEDI 75 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
OKEDI 100 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: OKEDI Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος