Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του σοβαρού αγγειοοιδήματος (βλ. παράγραφο 4.8). Εάν παρατηρηθεί μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμετος (1,2%), ναυτία (2,7%) και δυσκοιλιότητα (1,2%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών με τη μορφή πίνακα Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση των αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) στη fidaxomicin Η fidaxomicin είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp). Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσεων του αναστολέα της P-gp κυκλοσπορίνης A και της ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της fidaxomicin σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Ως προληπτικό ...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο αν η fidaxomicin και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Αν και δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη αφού η συστηματική έκθεση στη fidaxomicin είναι μικρή, ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το DIFICLIR δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
DIFICLIR 40 mg/ml κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: DIFICLIR Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα