Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων δύσπνοιας και εξανθήματος, έχουν παρουσιαστεί σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που έλαβαν ριμεγκεπάντη σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8). Οι αντιδράσεις ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ναυτία, για την οξεία θεραπεία (1,2%) και για την προφυλακτική αγωγή της ημικρανίας (1,4%). Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις ήταν ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η ριμεγκεπάντη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και των μεταφορέων εκροής P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και πρωτεΐνη ανθεκτικότητας του καρκίνου του μαστού (BCRP) (βλ. παράγραφο 5.2). Αναστολείς του CYP3A4 Οι αναστολείς ...
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ριμεγκεπάντης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η ριμεγκεπάντη δεν είναι εμβρυοκτόνος και δεν έχει παρατηρηθεί ενδεχόμενη τερατογόνος ...
Γαλουχία
Σε μια μονοκεντρική μελέτη σε 12 θηλάζουσες γυναίκες οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εφάπαξ δόση ριμεγκεπάντης 75 mg, παρατηρήθηκαν ελάχιστες συγκεντρώσεις της ριμεγκεπάντης στο μητρικό γάλα. Το σχετικό ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το VYDURA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
VYDURA 75 mg δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: VYDURA Δισκίο λυοφιλοποιημένο