REPEVAX INJ.SU.PFS BTx 1 PR.SYR.(With chlorobr.elast. plunger-stopper) x 0,5ml (1δόση) με 1 ξεχωριστή βελόνα) chlorobr.elast. plunger-stopper) x 0,5ml (1δόση) με 1 ξεχωριστή βελόνα)
Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες
- Εμπορική
- REPEVAX
- Μορφή
- Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
- Συγκέντρωση
- 2[iU]/0.5ML (1) + 20[iU]/0.5ML (2) + 2.5UG/0.5ML (3) + 5UG/0.5ML (4) + 5UG/0.5ML (5) + 3UG/0.5ML (6) + 40[arb'U]/0.5ML (7) + 8[arb'U]/0.5ML (8) + 32[arb'U]/0.5ML (9) + 1.5MG/0.5ML (10)
Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | REPEVAX |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Sanofi Pasteur Europe |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
J07CA02
Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
J07CA02
Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
14.01.07
Εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικό κοκκύτη-πολιομυελίτιδας, αδρανοποιημένο (Diphtheria-Tetanus-acellular Pertussis adsorbed-inactivated Poliomyelitis Vaccine)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (INJ_SUSP) |
| Συγκέντρωση | 2[iU]/0.5ML (1) + 20[iU]/0.5ML (2) + 2.5UG/0.5ML (3) + 5UG/0.5ML (4) + 5UG/0.5ML (5) + 3UG/0.5ML (6) + 40[arb'U]/0.5ML (7) + 8[arb'U]/0.5ML (8) + 32[arb'U]/0.5ML (9) + 1.5MG/0.5ML (10) |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδομυϊκά (IM) |
| Πλήθος δόσεων | 1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Εμφανίζεται σαν ένα ομοιόμορφο, θολό, λευκό εναιώρημα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802648201102
• Γαληνός 29938 • Ε.Ο.Φ. 26482.01.10 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12837
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
3U7E3O07S8 - CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE
|
|
K3W1N8YP13 - CLOSTRIDIUM TETANI TOXOID ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)
|
|
|
|
8C367IY4EY - BORDETELLA PERTUSSIS FILAMENTOUS HEMAGGLUTININ ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)
|
|
|
|
2QNL82089R - BORDETELLA PERTUSSIS
|
|
0LVY784C09 - POLIOVIRUS TYPE 1 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)
|
|
23JE9KDF4R - POLIOVIRUS TYPE 2 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)
|
|
459ROM8M9M - POLIOVIRUS TYPE 3 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)
|
|
F92V3S521O - ALUMINUM PHOSPHATE
|
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Φαινοξυαιθανόλη | HIE492ZZ3T PHENOXYETHANOL |
| Αιθανόλη | 3K9958V90M ALCOHOL |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 δόση (0.5 mL) περιέχει:
Διφθεριτική Ανατοξίνη: όχι λιγότερη από 2 IU* (2 Lf)
Τετανική Ανατοξίνη: όχι λιγότερη από 20 IU* (5 Lf)
Αντιγόνα Κοκκύτη:
Ανατοξίνη Κοκκύτη: 2,5 μικρογραμμάρια
Νηματοειδή Αιμοσυγκολλητίνη: 5 μικρογραμμάρια
Περτακτίνη: 3 μικρογραμμάρια
Κροσσωτά Τύπου 2 και 3: 5 μικρογραμμάρια
Ιό Πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)**:
Τύπου 1 (Mahoney): 40 D μονάδες αντιγόνου
Τύπου 2 (MEF1): 8 D μονάδες αντιγόνου
Τύπου 3 (Saukett): 32 D μονάδες αντιγόνου
Προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο: 1,5 mg (0,33 mg Al3+)
* Ως χαμηλότερο όριο αξιοπιστίας (p=0,95) της δραστικότητας προσδιοριζόμενης σύμφωνα με τη μέθοδο που περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
** Παραγόμενο σε κύτταρα Vero.
To REPEVAX μπορεί να περιέχει ίχνη ποσότητας φορμαλδεΰδης, γλουταραλδεΰδης, στρεπτομυκίνης, νεομυκίνης, πολυμυξίνης Β και ορού βόειας αλβουμίνης, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4.).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
REPEVAX, ενέσιμο εναιώρημα, σε προγεμισμένη σύριγγα.
Εμβόλιο Διφθερίτιδας, Τετάνου, Κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και Πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο), (προσροφημένο, μειωμένης περιεκτικότητας αντιγόνου (ων)).
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.