TETRAVAC (ΕΜΒΟΛΙΟ) INJ.SUSP (1ΔΟΣΗ)0,5ML PF.SYR. BT x 1 PF.SYR. x 0,5 ML (με μία ξεχωριστή βελόνα στο blister) x 0,5 ML (με μία ξεχωριστή βελόνα στο blister)
Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | TETRAVAC |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Sanofi Pasteur Europe |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
J07CA02
Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
J07CA02
Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
14.01.07
Εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικό κοκκύτη-πολιομυελίτιδας, αδρανοποιημένο (Diphtheria-Tetanus-acellular Pertussis adsorbed-inactivated Poliomyelitis Vaccine)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Eνέσιμο εναιώρημα (INJ_SUSP) |
| Συγκέντρωση | 30[iU]/0.5ML (1) + 40[iU]/0.5ML (2) + 25UG/0.5ML (3) + 25UG/0.5ML (4) + 40[arb'U]/0.5ML (5) + 8[arb'U]/0.5ML (6) + 32[arb'U]/0.5ML (7) |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδομυϊκά (IM) |
| Πλήθος δόσεων | 1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Στείρο και υπόλευκο θολό εναιώρημα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802417101053
• Γαληνός 29939 • Ε.Ο.Φ. 24171.01.05 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12718
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
3U7E3O07S8 - CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE
|
|
K3W1N8YP13 - CLOSTRIDIUM TETANI TOXOID ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)
|
|
|
|
8C367IY4EY - BORDETELLA PERTUSSIS FILAMENTOUS HEMAGGLUTININ ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)
|
|
0LVY784C09 - POLIOVIRUS TYPE 1 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)
|
|
23JE9KDF4R - POLIOVIRUS TYPE 2 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)
|
|
459ROM8M9M - POLIOVIRUS TYPE 3 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)
|
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Φαινυλαλανίνη | 47E5O17Y3R PHENYLALANINE |
| Φαινοξυαιθανόλη | HIE492ZZ3T PHENOXYETHANOL |
| Φορμαλδεΰδη | 1HG84L3525 FORMALDEHYDE |
| Άνυδρη αιθανόλη | 3K9958V90M ALCOHOL |
| Γλυκόζη | IY9XDZ35W2 DEXTROSE, UNSPECIFIED FORM |
| Παγόμορφο οξικό οξύ | Q40Q9N063P ACETIC ACID |
| Υδροξείδιο του νατρίου | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
| L-γλουταμίνη | 0RH81L854J GLUTAMINE |
| HEPES | RWW266YE9I HYDROXYETHYLPIPERAZINE ETHANE SULFONIC ACID |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δόση 0,5 ml του εμβολίου περιέχει:
Κεκαθαρμένη διφθεριτική ανατοξίνη1 όχι λιγότερη από 30 I.U.2,3
Κεκαθαρμένη τετανική ανατοξίνη1 όχι λιγότερη από 40 I.U.3,4
Κεκαθαρμένη ανατοξίνη κοκκύτη (PTxd)1 25 μg
Κεκαθαρμένη νηματιδιακή αιμοσυγκολλητίνη (FHA)1 25 μg
Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας5 τύπου 1 D αντιγόνο6: 40 units
Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας5 τύπου 2 D αντιγόνο6: 8 units
Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας5 τύπου 3 D αντιγόνο6: 32 units
1 Προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου, ένυδρη (0,3 mg Al3+).
2 Ως μέση τιμή.
3 Ή ισοδύναμη δραστηριότητα που καθορίζεται από την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας.
4 Ως χαμηλότερο όριο αξιοπιστίας (p=0,95).
5 Παραγόμενο σε κύτταρα Vero.
6 Ή ισοδύναμη αντιγονική ποσότητα που καθορίζεται από μια κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο.
Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη γλουταραλδεΰδης, νεομυκίνης, στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης Β (βλέπε παράγραφο 4.4).
Έκδοχα με γνωστή δράση: Φαινυλαλανίνη 12,5 μικρογραμμάρια (Βλέπε παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Tetravac, ενέσιμο εναιώρημα.
Προσροφημένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο).
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.