Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Επίδραση στην επιμήκυνση του διαστήματος QT/QTc Η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων μπορεί να επιμηκύνει το διάστημα QT. Σε ασθενείς με ιστορικό ή παράγοντες κινδύνου για επιμήκυνση του QT και σε ασθενείς που ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με ρελουγκολίξη είναι οι φυσιολογικές επιδράσεις της καταστολής της τεστοστερόνης, όπως οι εξάψεις (54%), ο μυοσκελετικός ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάζουν την έκθεση στη ρελουγκολίξη Αναστολείς της P-gp Πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του Orgovyx και των από στόματος αναστολέων της P-gp. Η ρελουγκολίξη ...
Κύηση
Δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες που είναι ή είναι πιθανόν να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.1). Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρελουγκολίξης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες ...
Γαλουχία
Δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.1). Τα αποτελέσματα από μη κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η ρελουγκολίξη εκκρίνεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3). ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Orgovyx δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η κόπωση και η ζάλη είναι πολύ συχνές (κόπωση) και συχνές (ζάλη) ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορεί ...
Σχετικό SPC
Orgovyx 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: ORGOVYX Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο