Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μυελοκαταστολή Θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ασιμινίμπη. Σοβαρή (NCI CTCAE βαθμού 3 ή 4) θρομβοπενία και ουδετεροπενία αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όλων των βαθμών (επίπτωση ≥20%) σε ασθενείς που λάμβαναν ασιμινίμπη ήταν μυοσκελετικός πόνος (37,1%), λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό κίνδυνο για torsades de pointes Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την παράλληλη χορήγηση ασιμινίμπης και φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστό κίνδυνο για torsades de pointes, ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση ασιμινίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η ασιμινίμπη δεν πρέπει ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ασιμινίμπη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ασιμινίμπης στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος ή στην παραγωγή γάλακτος. Εξαιτίας ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ασιμινίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, συνιστάται οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, κόπωση ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο ...
Σχετικό SPC
Scemblix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Scemblix 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: SCEMBLIX Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο