Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αιμορραγία Σοβαρά και θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα έχουν εκδηλωθεί σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με BRUKINSA. Έχουν αναφερθεί σε ασθενείς αιμορραγικά συμβάντα Βαθμού 3 ή υψηλότερου, συμπεριλαμβανομένων ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Μονοθεραπεία με ζανουμπρουτινίμπη Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) της μονοθεραπείας με ζανουμπρουτινίμπη ήταν η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η ζανουμπρουτινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο 3Α του κυτοχρώματος P450 (CYP3A). Παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ζανουμπρουτινίμπης στο πλάσμα Η ταυτόχρονη χρήση BRUKINSA και ...
Κύηση
Το BRUKINSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του BRUKINSA σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η ζανουμπρουτινίμπη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και δεν έχουν διεξαχθεί μη κλινικές μελέτες. Ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Brukinsa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Από ορισμένους ασθενείς που έλαβαν BRUKINSA αναφέρθηκε κόπωση, ζάλη και εξασθένηση και πρέπει να λαμβάνονται ...
Σχετικό SPC
BRUKINSA 80 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: BRUKINSA Σκληρό καψάκιο