Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ενότητα 6.1. Ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία. Βλάβη ή πάθηση, εάν θεωρείται ότι αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για μείζονα ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση σύμφωνα με την πρακτική της αντιπηκτικής αγωγής καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας. Αιμορραγικός κίνδυνος Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της ριβαροξαμπάνης έχει αξιολογηθεί σε δεκατρείς βασικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (βλ. Πίνακα 1). Συνολικά, 69.608 ενήλικες ασθενείς σε δεκαεννέα μελέτες φάσης ΙΙΙ και 412 ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αναστολείς CYP3A4 και P‐gp Η συγχορήγηση της ριβαροξαμπάνης με κετοκοναζόλη (400 mg άπαξ ημερησίως) ή ριτοναβίρη (600 mg δύο φορές ημερησίως) οδήγησε σε 2,6 φορές / 2,5 φορές αύξηση της μέσης AUC της ριβαροξαμπάνης ...
Κύηση
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριβαροξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. ενότητα 5.3). Λόγω της δυνητικής αναπαραγωγικής ...
Γαλουχία
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριβαροξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεδομένα από ζώα δείχνουν ότι η ριβαροξαμπάνη εκκρίνεται στο γάλα. Ως εκ τούτου, το Blomensy αντενδείκνυται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ριβαροξαμπάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως συγκοπή (συχνότητα: σπάνια) και ζάλη (συχνότητα: συχνή) (βλ. ενότητα ...
Σχετικό SPC
Blomensy 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : BLOMENSY 10 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο