NEXVIADYME PD.C.SO.IN 100MG/VIAL BT X 1 VIAL
Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες
- Εμπορική
- NEXVIADYME
- Μορφή
- Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
- Συγκέντρωση
- 100MG/VIAL
Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | NEXVIADYME |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Genzyme Europe B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
A16AB22
Avalglucosidase alfa
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
A16AB22
Avalglucosidase alfa
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 100MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Λευκή έως ανοιχτή κίτρινη λυοφιλοποιημένη κόνις. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803316701016
• Γαληνός 30940 • Ε.Ο.Φ. 33167.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 13070
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
EO144CP0X9 - AVALGLUCOSIDASE ALFA
Η αβαλγλυκοσιδάση άλφα είναι μία ανασυνδυασμένη ανθρώπινη όξινη α-γλυκοσιδάση (rhGAA) που παρέχει μία εξωγενή πηγή GAA. Η σύνδεση στους υποδοχείς της M6P στην κυτταρική επιφάνεια έχει αποδειχθεί ότι πραγματοποιείται μέσω ομάδων υδατανθράκων στο μόριο της GAA, μετά την οποία εσωτερικοποιείται και μεταφέρεται στα λυσοσώματα, όπου υφίσταται πρωτεολυτική διάσπαση που οδηγεί σε αύξηση της ενζυμικής δράσης για την αποικοδόμηση του γλυκογόνου. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Υδροχλωρική ιστιδίνη, μονοϋδρική | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
| Γλυκίνη | TE7660XO1C GLYCINE |
| Μαννιτόλη | 3OWL53L36A MANNITOL |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg αβαλγλυκοσιδάσης άλφα.
Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει συνολικό αφαιρέσιμο όγκο 10,0 ml με συγκέντρωση 10 mg αβαλγλυκοσιδάσης άλφα* ανά ml.
* Η αβαλγλυκοσιδάση άλφα είναι μία ανθρώπινη όξινη α-γλυκοσιδάση που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA, η οποία στη συνέχεια συζεύγνυται με περίπου 7 δομές εξαμαννόζης (κάθε μία από τις οποίες περιέχει δύο τερματικά τμήματα 6-φωσφορικής μαννόζης (M6P)) σε οξειδωμένα υπολείμματα σιαλικού οξέος στο μόριο, αυξάνοντας έτσι τα επίπεδα της bis-M6P.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Nexviadyme 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: NEXVIADYME Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση