Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6). Βαριά ηπατική δυσλειτουργία [Κατηγορίας ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες Έχουν αναφερθεί αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (θρομβοπενία, αναιμία και ουδετεροπενία) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Akeega (βλ. παράγραφο 4.2). Συνιστάται ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Akeega βασίζεται σε δεδομένα από μια Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, την MAGNITUDE κοόρτη 1 (N=212). ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Δεν έχει διεξαχθεί κλινική μελέτη για την αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα με τη χρήση του Akeega. Οι αλληλεπιδράσεις που έχουν προσδιοριστεί σε μελέτες με ...
Κύηση
Το Akeega δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Akeega σε έγκυες γυναίκες. Το Akeega έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο ...
Γαλουχία
Το Akeega δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Akeega έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ασθενείς που παίρνουν Akeega μπορεί να εμφανίσουν εξασθένιση, κόπωση, ζάλη ή δυσκολίες στη συγκέντρωση. Οι ασθενείς θα πρέπει ...
Σχετικό SPC
Akeega 50 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Akeega 100 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: AKEEGA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο