Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Σύνδρομο ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή/και αραιωτικά εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της επκοριταμάμπης αξιολογήθηκε στη μη τυχαιοποιημένη μελέτη μονού σκέλους GCT3013-01 σε 382 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα Β κυττάρων ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η παροδική αύξηση ορισμένων προφλεγμονωδών κυτταροκινών από την επκοριταμάμπη μπορεί να καταστείλει τις δράσεις του ενζύμου CYP450. Κατά την έναρξη της ...
Κύηση
Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η επκοριταμάμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, συμπεριλαμβανομένων της λεμφοπενίας των Β-κυττάρων και των μεταβολών στις φυσιολογικές ανοσολογικές αποκρίσεις, ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η επκοριταμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή εάν επηρεάζει την παραγωγή γάλακτος. Δεδομένου ότι οι IgG είναι γνωστό ότι υπάρχουν στο γάλα, η νεογνική έκθεση στην επκοριταμάμπη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η επκοριταμάμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω της πιθανότητας για ICANS, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση, την ...
Σχετικό SPC
Tepkinly 4 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: TEPKINLY Ενέσιμο διάλυμα