Ενδείξεις
Το EREZ/TIKUN ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
- Πρόληψη και αντιμετώπιση σοβαρής ναυτίας ή εμέτου από χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία και συνδυαστική θεραπεία έναντι HIV ή ηπατίτιδας C.
- Αντιμετώπιση χρόνιου πόνου, που σχετίζεται με καρκίνο ή παθήσεις του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος, όπως νευροπαθητικός πόνος που προκαλείται από: νευρική βλάβη, «μέλος φάντασμα», νευραλγία τριδύμου, μεθερπητική νευραλγία.
- Αντιμετώπιση σπαστικότητας που σχετίζεται με σκλήρυνση κατά πλάκας ή βλάβες του νωτιαίου μυελού.
- Ως ορεξιογόνο στην παρηγορική (ανακουφιστική) φροντίδα ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπείες για καρκίνο ή επίκτητη ανοσολογική ανεπάρκεια (AIDS).
Η συνταγογράφηση του EREZ/TIKUN δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να αποτελεί θεραπεία πρώτης επιλογής.
Η συνταγογράφηση του EREZ/TIKUN μπορεί να εξετάζεται μόνο σε περιπτώσεις όπου η χρήση ήδη εγκεκριμένων και καθιερωμένων φαρμάκων αποδείχθηκε μη-εφικτή, ή/και μηανεκτή ή/και μη-αποτελεσματική για τον συγκεκριμένο ασθενή.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η χορήγηση του EREZ/TIKUN θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρούς
ειδικοτήτων που αντιστοιχούν στις ενδείξεις του φαρμάκου.
Το EREZ/TIKUN μπορεί να αποτελεί προϊόν ή/και αυτόνομης χορήγησης ανάλογα με το
επιδιωκόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα και τη θεραπευτική ένδειξη.
Δοσολογία
Η δοσολογία ολόκληρων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Erez μέσω εισπνοής καθορίζεται κατά περίπτωση ανάλογα με το επιδιωκόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα και τη θεραπευτική ένδειξη.
Η χορήγηση του EREZ/TIKUN γίνεται μέσω των πιστοποιημένων συσκευών MIGHTY MEDIC, MIGHTY+ MEDIC και VOLCANO MEDIC 2 (κατασκευαστής: Storz & Bickel GmbH, In Grubenäcker 5-9, 78532 Tuttlingen, Germany), οι οποίες φέρουν σήμανση CE και έχουν κοινοποιηθεί στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Οι ασθενείς, που τους έχει συνταγογραφηθεί θεραπεία με EREZ/TIKUN ή/και οι φροντιστές τους, πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να κατανοήσουν και να χρησιμοποιήσουν τις παραπάνω συσκευές.
Σοβαρή ναυτία ή έμετος
Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το EREZ/TIKUN χορηγείται για την πρόληψη και αντιμετώπιση σοβαρής ναυτίας ή εμέτου, η δοσολογία διαμορφώνεται όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Πίνακας 1. Προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα ανά συσκευή χορήγησης όταν το EREZ/TIKUN χορηγείται για πρόληψη και αντιμετώπιση σοβαρής ναυτίας ή εμέτου:
| Συσκευή | Δoσολογία |
|---|---|
| Mighty Medic Mighty+ Medic | Ο ασθενής λαμβάνει δόση 70 mg, έως 5 φορές την ημέρα έως 5 ημέρες ανάλογα με το θεραπευτικό αποτέλεσμα. |
| Volcano Medic 2 | Ο ασθενής λαμβάνει δόση 50 mg, έως 5 φορές την ημέρα έως 5 ημέρες ανάλογα με το θεραπευτικό αποτέλεσμα. |
Χρόνιος πόνος, σπαστικότητα λόγω σκλήρυνσης κατά πλάκας, βλέβες νωτιαίου μυελού, ορεξιογόνο
Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες το EREZ/TIKUN χορηγείται για την αντιμετώπιση του χρόνιου πόνου, της σπαστικότητας που σχετίζεται με σκλήρυνση κατά πλάκας/βλάβες του νωτιαίου μυελού ή ως ορεξιογόνο, η χορήγηση γίνεται μέσω τιτλοποίησης δόσης, όπως φαίνεται στους Πίνακες 2 και 3.
Αντικειμενικός σκοπός της τιτλοποίησης δόσης είναι ο προσδιορισμός της βέλτιστης δόσης του φαρμάκου η οποία καθορίζεται με ανοδική τιτλοποίηση για κάθε ασθενή.
Για λόγους ασφαλείας συνιστάται η χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης, για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Η προσέγγιση για την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτική κάνναβη είναι «ξεκινήστε χαμηλά, πηγαίνετε αργά και παραμείνετε χαμηλά». Συνεπώς, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με ένα σχήμα χαμηλής δόσης και να ακολουθεί αργή τιτλοποίηση της δόσης.
Πίνακας 2. Προτεινόμενο σχήμα τιτλοποίησης όταν το EREZ/TIKUN χορηγείται για τον χρόνιο πόνο, τη σπαστικότητα ή ως ορεξιογόνο και γίνεται χρήση της συσκευής Mighty Medic και Mighty+ Medic:
| Συσκευή | Ημέρα 1-3 | Ημέρα 4-6 | Ημέρα 7-9 | Ημέρα 10 και μετά |
|---|---|---|---|---|
| Mighty Medic Και Mighty+ Medic | Εάν το EREZ/TIKUN χορηγείται ως ορεξιογόνο, το δοσολογικό σχήμα των ημερών 1-3 παραλείπεται και ο ασθενής ξεκινάει απευθείας με το σχήμα των ημερών 4-6. Στον χρόνιο πόνο και τη σπαστικότητα, η ανοδική τιτλοποίηση ξεκινάει ως εξής: | Εάν το EREZ/TIKUN χορηγείται ως ορεξιογόνο ή εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 1-3 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, το δοσολογικό σχήμα διαμορφώνεται ως εξής: | Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 4-6 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση κατά 25 mg ως εξής: | Η ανοδική τιτλοποίηση μπορεί να συνεχιστεί προσθέτοντας 25 mg στο προηγούμενο σχήμα κάθε 3 ημέρες εάν δεν έχει επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα και εφόσον το σχήμα είναι καλά ανεκτό. |
| Ο ασθενής τοποθετεί 50 mg προϊόντος στη συσκευή και εισπνέει όλο το αερόλυμα μέσα σε 10 λεπτά | Ο ασθενής τοποθετεί 75 mg προϊόντος στη συσκευή και εισπνέει όλο το αερόλυμα μέσα σε 10 λεπτά | Ο ασθενής τοποθετεί 100 mg προϊόντος στη συσκευή και εισπνέει όλο το αερόλυμα μέσα σε 10 λεπτά | Η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί σε επιμέρους χορηγήσεις. Κάθε χορήγηση ξηρών ανθέων κάνναβης δεν είναι μικρότερη των 50 mg και μεγαλύτερη των 150 mg Σε κάθε χορήγηση, η εισπνοή του αερολύματος από τον ασθενή ολοκληρώνεται μέσα σε 10 λεπτά Μετά από κάθε χορήγηση, ο ασθενής περιμένει 15 λεπτά | |
| • Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 50 mg | • Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 75 mg | • Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 100 mg | • Μέγιστη Ημερήσια Δόση: Βλ. Πίνακα 4 |
Πίνακας 3. Προτεινόμενο σχήμα τιτλοποίησης όταν το EREZ/TIKUN χορηγείται για τον χρόνιο πόνο, τη σπαστικότητα ή ως ορεξιογόνο και γίνεται χρήση της συσκευής Volcano Medic 2:
| Συσκευή | Ημέρα 1-3 | Ημέρα 4-6 | Ημέρα 7-9 | Ημέρα 10-12 | Ημέρα 13 και μετά |
|---|---|---|---|---|---|
| Volcano Medic 2 | Εάν το EREZ/TIKUN χορηγείται ως ορεξιογόνο, το σχήμα των ημερών 1-3 παραλείπεται και ο ασθενής ξεκινάει απευθείας με το σχήμα των ημερών 4-6. Στον χρόνιο πόνο και τη σπαστικότητα, η ανοδική τιτλοποίηση ξεκινάει ως εξής: | Εάν το EREZ/TIKUN χορηγείται ως ορεξιογόνο ή εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 1-3 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, το θεραπευτικό σχήμα διαμορφώνεται ως εξής: | Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 4-6 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση κατά 17 mg ως εξής: | Εάν το δοσολογικό σχήμα των Ημερών 7-9 είναι καλά ανεκτό αλλά η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, αυξάνεται η ημερήσια δόση κατά 17 mg ως εξής: | Η ανοδική τιτλοποίηση μπορεί να συνεχιστεί προσθέτοντας 17 mg στο προηγούμενο σχήμα κάθε 3 ημέρες εάν δεν έχει επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα και εφόσον το σχήμα είναι καλά ανεκτό. |
| Ο ασθενής τοποθετεί 50 mg προϊόντος στη συσκευή και πραγματοποιεί δύο εισπνοές με διαφορά 10 λεπτών | Ο ασθενής τοποθετεί 50 mg προϊόντος στη συσκευή και εισπνέει όλο το αερόλυμα μέσα σε 10 λεπτά | Ο ασθενής τοποθετεί 67 mg προϊόντος στη συσκευή και εισπνέει όλο το αερόλυμα μέσα σε 10 λεπτά | Ο ασθενής τοποθετεί 84 mg προϊόντος στη συσκευή και εισπνέει όλο το αερόλυμα μέσα σε 10 λεπτά | Η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί σε επιμέρους χορηγήσεις. Κάθε χορήγηση ξηρών ανθέων κάνναβης δεν είναι μικρότερη των 50 mg και μεγαλύτερη των 150 mg Σε κάθε χορήγηση, ο ασθενής ολοκληρώνει την εισπνοή του αερολύματος μέσα σε 10 λεπτά Μετά από κάθε χορήγηση, ο ασθενής περιμένει 15 λεπτά | |
| • Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 2 εισπνοές από αερόλυμα ποσότητας 50 mg | • Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 50 mg | • Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 67 mg | • Μέγιστη Ημερήσια Δόση: 84 mg | • Μέγιστη Ημερήσια Δόση: Βλ. Πίνακα 4 |
Πίνακας 4. Μέγιστη δόση ανά ημέρα τιτλοποίησης, ανά συσκευή χορήγησης και συσχετισμός δόσεων μεταξύ των συσκευών βάσει της απόδοσής τους:
| Ημέρες τιτλοποίησης | Μέγιστη ημερήσια δόση (mg) και συσχετισμός δόσεων μεταξύ των συσκευών | |
|---|---|---|
| Mighty Medic/ Mighty+ Medic | Volcano Medic 2 | |
| 1-3 | 50 | 2 εισπνοές από αερόλυμα ποσότητας 50 mg |
| 4-6 | 75 | 50 |
| 7-9 | 100 | 67 |
| 10-12 | 125 | 84 |
| 13-15 | 150 | 101 |
| 16-18 | 175 | 118 |
| 19-21 | 200 | 135 |
| 22-24 | 225 | 152 |
| 25-27 | 250 | 169 |
| 28-30 | 275 | 186 |
| 31-33 | 300 | 203 |
| 34-36 | 325 | 220 |
| 37-39 | 350 | 237 |
| 40-42 | 375 | 254 |
| 43-45 | 400 | 271 |
| 46-48 | 425 | 288 |
| 49-51 | 450 | 305 |
| 52-54 | 475 | 322 |
| 55-57 | 500 | 339 |
| 58-60 | 525 | 356 |
| 61-63 | 550 | 373 |
| 64-66 | 575 | 390 |
| 67-69 | 600 | 407 |
| 70-72 | 625 | 424 |
| 73-75 | 650 | 441 |
| 76-78 | 675 | 458 |
| 79-81 | 700 | 475 |
| 82-84 | 725 | 492 |
| 85-87 | 750 | 509 |
| 88-90 | 775 | 526 |
| 91-93 | 800 | 543 |
| 94-96 | 825 | 560 |
| 97-99 | 850 | 577 |
| 100-102 | 875 | 594 |
| 103-105 | 900 | 611 |
| 106-108 | 925 | 630 |
Οι χορηγήσεις μπορούν να ληφθούν διαδοχικά ή να πραγματοποιηθούν διακοπτόμενα εντός της ημέρας, ανάλογα με την καλύτερη ανταπόκριση για τον ασθενή και τη συμβουλή του γιατρού.
Η ανοδική τιτλοποίηση μπορεί να συνεχιστεί έως ότου υπάρξει κλινικό αποτέλεσμα και εφόσον η δόση γίνεται καλά ανεκτή. Η μέγιστη ημερήσια δόση ξηρών ανθέων EREZ/TIKUN είναι 925 mg με τη χρήση των συσκευών Mighty Medic και Mighty+ Medic και 630 mg με τη χρήση της συσκευής Volcano Medic 2.
Με βάση τη φαρμακοκινητική των εισπνεόμενων κανναβινοειδών, η έναρξη της δράσης του EREZ/TIKUN υπολογίζεται στα 5–10 λεπτά και η διάρκειά της είναι περίπου 2-4 ώρες.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η παρακολούθηση του ασθενούς μπορεί να γίνεται κάθε 2-4 εβδομάδες ή και συχνότερα όταν χρειάζεται. Όταν ο ασθενής λαμβάνει σταθερές δόσεις ή έχει επαρκείς γνώσεις σχετικά με τη δοσολογία και την τιτλοποίηση του EREZ/TIKUN, η παρακολούθηση μπορεί να πραγματοποιείται κάθε 3 μήνες ή και ανά μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα στη συνέχεια, σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους
Το EREZ/TIKUN δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς κάτω των 18 ετών για λόγους ασφάλειας.
Το EREZ/TIKUN αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 4.3).
Χορήγηση σε ηλικιωμένους
Η χορήγηση του EREZ/TIKUN πρέπει να πραγματοποιείται με εξαιρετική προσοχή και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα τοξικότητας (βλ. ενότητα 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Για τις οδηγίες χρήσης των συσκευών MIGHTY MEDIC, MIGHTY+ MEDIC και VOLCANO MEDIC 2 βλ. Παράγραφο 6.5.
Οποιαδήποτε αλλαγή από τη μία ατμοποιητική συσκευή στην άλλη απαιτεί προσαρμογή της δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 4 λόγω της διαφορετικής απόδοσης των συσκευών και προσεκτική ιατρική παρακολούθηση.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Δεν υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές για θανάτους οφειλόμενους αποκλειστικά σε υπερβολική δόση κάνναβης. Ωστόσο, υψηλά επίπεδα THC μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρά ατυχήματα από ψυχωτική διέγερση ή από ταυτόχρονη χρήση άλλων ψυχοδραστικών ουσιών.
Ζάλη, υπνηλία, ευφορία, αυξημένη όρεξη, εξασθένηση της μνήμης και διαταραχή της προσοχής, μη φυσιολογικός συντονισμός κινήσεων, ταχυκαρδία, ορθοστατική υπόταση και ξηροστομία είναι κάποιες δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να εμφανιστούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας THC.
Ήπια διάρροια και υπνηλία έχουν αναφερθεί σε υγιείς ενήλικες συμμετέχοντες που έλαβαν μία εφάπαξ δόση CBD 6.000 mg (η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με δόση άνω των 85 mg/kg CBD για έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχώρησαν μετά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Διαχείριση της υπερδοσολογίας
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την τοξικότητα που προκαλεί η υπερβολική δόση του EREZ/TIKUN. Η αντιμετώπιση της τοξικότητας είναι συμπτωματική με παρακολούθηση στο νοσοκομείο, με έλεγχο της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας. Σε περιπτώσεις ψυχωτικών αντιδράσεων, χορηγείται η απαιτούμενη θεραπευτική αγωγή.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί x1 σάκκο πολυστρωματικού πολυαιθυλενίου (PETP/PETPmet/PE) αεροστεγώς κλεισμένου και με μηχανισμό εμφανούς παραβίασης που περιέχει 5 g ολόκληρων ξηρών ανθέων κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Erez.
Κουτί x1 σάκκο αεροστεγούς πολυστρωματικού πολυαιθυλενίου (PETP/PETPmet/PE) αεροστεγώς κλεισμένου και με μηχανισμό εμφανούς παραβίασης που περιέχει 10 g ολόκληρων ξηρών ανθέων κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Erez.
Ειδικός Εξοπλισμός για τη χρήση και τη χορήγηση:
Η χορήγηση του EREZ/TIKUN γίνεται μέσω των πιστοποιημένων συσκευών MIGHTY MEDIC, MIGHTY+ MEDIC και VOLCANO MEDIC 2 (κατασκευαστής: Storz & Bickel GmbH, In Grubenäcker 5-9, 78532 Tuttlingen, Germany), οι οποίες φέρουν σήμανση CE και έχουν κοινοποιηθεί στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Οδηγίες χρήσης MIGHTY MEDIC βλ. Παράρτημα Α
Οδηγίες χρήσης MIGHTY+ MEDIC βλ. Παράρτημα Β
Οδηγίες χρήσης VOLCANO MEDIC 2 βλ. Παράρτημα Γ
Προφυλάξεις
Συνιστάται να γίνεται πολύ καλό πλύσιμο των χεριών πριν τον τεμαχισμό των ολόκληρων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Erez, τη ζύγιση των τεμαχισμένων ξηρών ανθέων φυτού κάνναβης και τη χρήση των συσκευών MIGHTY MEDIC, MIGHTY+ MEDIC και VOLCANO MEDIC 2.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από το φως.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά και έφηβοι.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
12 μήνες.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 28 ημέρες.
Σχετικό SPC
EREZ/TIKUN Δ9-τετραϋδροκανναβινόλη (THC) 19.0% και κανναβιδιόλη (CBD) ≤1.0% ολόκληρα ξηρά άνθη φυτού κάνναβης (Cannabis sativa L.) ποικιλίας Erez.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: EREZ Ξηρά άνθη φυτού προς εισπνοή