Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | TECENTRIQ |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Roche Registration GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01FF05
Ατεζολιζουμάμπη
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01FF05
Ατεζολιζουμάμπη
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 1875MG/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 15 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές, άχρωμο προς ελαφρά κίτρινο υγρό. Το διάλυμα έχει pH 5,5-6,1 και ωσμωγραμμομοριακότητα 359-459 mOsm/kg. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803174503012
• Γαληνός 31601 • Ε.Ο.Φ. 31745.03.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
52CMI0WC3Y - ATEZOLIZUMAB
Η ατεζολιζουμάμπη είναι ένα Fc-βιοτεχνολογικά παρασκευασμένο, εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα G1 (IgG1) που δεσμεύεται απευθείας στο PD-L1 και παρέχει διπλό αποκλεισμό των υποδοχέων PD-1 και B7.1, αποτρέποντας την PD-L1/PD-1 διαμεσολαβούμενη αναστολή της ανοσολογικής απάντησης, συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης της αντικαρκινικής ανοσολογικής απάντησης χωρίς να επάγει την εξαρτώμενη από το αντίσωμα κυτταρική κυτταροτοξικότητα. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) | 743QUY4VD8 HYALURONIDASE (HUMAN RECOMBINANT) |
| L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Οξικό οξύ | Q40Q9N063P ACETIC ACID |
| L-μεθειονίνη | AE28F7PNPL METHIONINE |
| Πολυσορβικό 20 | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Tecentriq 840 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Ένα φιαλίδιο 14 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 840 mg ατεζολιζουμάμπης*.
Tecentriq 1.200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Ένα φιαλίδιο 20 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 1.200 mg ατεζολιζουμάμπης*.
Μετά από την αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6), η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να είναι μεταξύ 3,2 και 16,8 mg/mL.
* Η ατεζολιζουμάμπη είναι ένα Fc-βιοτεχνολογικά παρασκευασμένο, εξανθρωποποιημένο IgG1 μονοκλωνικό αντίσωμα κατά του συνδέτη του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου 1 (PD-L1), το οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθηκών κινέζικου χάμστερ με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Tecentriq 840 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Tecentriq 1.200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: TECENTRIQ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση