Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργή φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Λοιμώξεις Το deucravacitinib μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.8). Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με deucravacitinib σε ασθενείς με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη, ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (18,9%), πιο συχνά ρινοφαρυγγίτιδα. Το προφίλ μακροχρόνιας ασφάλειας του deucravacitinib ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Σύμφωνα με κλινικές μελέτες, το deucravacitinib δεν παρουσιάζει κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση με τα ακόλουθα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συνεπώς δεν απαιτούνται ...
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του deucravacitinib σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν το deucravacitinib/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του deucravacitinib στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το deucravacitinib δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
SOTYKTU 6 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: SOTYKTU Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο