MOVATEC INJ.SOL 15MG/1,5ML AMP BTx5AMPSx1,5ML

Ενδομυϊκή χρήση.

Μία ένεση των 15 mg, μία φορά την ημέρα.

ΝΑ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ TΩΝ 15 mg ημερησίως.

Η θεραπεία θα πρέπει κανονικά να περιορίζεται σε μία ένεση κατά την έναρξη της θεραπείας με μέγιστη παράταση στις 2 έως 3 ημέρες σε αιτιολογημένες εξαιρετικές περιπτώσεις (δηλαδή όταν δεν είναι εφικτή η από του στόματος ή η από του ορθού χορήγηση). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρότερη διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Η ανάγκη του ασθενούς για ανακούφιση από τα συμπτώματα και η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμούνται περιοδικά.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 5.2):
Η συνιστώμενη δόση για ηλικιωμένους ασθενείς είναι 7,5mg ημερησίως. Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με 7,5 mg ημερησίως (μισή φύσιγγα των 1,5 ml) (βλ. παράγραφο 4.4).

Νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2): Σε ασθενείς σε αιμοδιΰλιση με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7,5mg ημερησίως (μισή φύσιγγα των 1,5 ml). Δε χρειάζεται μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (δηλ. ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη των 25ml/min). (Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που δεν επιδέχονται αιμοδιΰλιση, βλ. παράγραφο 4.3)

Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2): Δε χρειάζεται μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. (Για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, βλ. παράγραφο 4.3)

Παιδιά και έφηβοι: Το Movatec 15mg/1,5ml ενέσιμο διάλυμα αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης

Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται αργά με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στο άνω, έξω τεταρτημόριο του γλουτού, χρησιμοποιώντας αυστηρά άσηπτη τεχνική. Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης, συνιστάται να εναλλάσσεται η αριστερή με τη δεξιά πλευρά. Πριν από την ένεση είναι σημαντικό να ελέγχεται ότι η άκρη της βελόνας δε βρίσκεται σε αγγείο.

Η ένεση πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση δυνατού πόνου κατά τη διάρκεια της ένεσης.

Όταν υπάρχει ενδοπρόσθεση ισχίου, η ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται στην άλλη πλευρά.

Τα συμπτώματα που ακολουθούν οξεία υπερδοσολογία με ΜΣΑΦ περιορίζονται συνήθως σε λήθαργο, υπνηλία, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό άλγος, τα οποία είναι γενικώς αναστρέψιμα με υποστηρικτική θεραπεία. Μπορεί να παρουσιασθεί γαστρεντερική αιμορραγία. Βαριά δηλητηρίαση μπορεί να οδηγήσει σε υπέρταση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, αναπνευστική καταστολή, κώμα, σπασμούς, καρδιαγγειακή κατέρρειψη και καρδιακή παύση.

Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μετά από θεραπευτική λήψη ΜΣΑΦ και μπορεί να εμφανιστούν και μετά από υπερδοσολογία.

Μετά από υπερδοσολογία ενός ΜΣΑΦ, οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Επιταχυνόμενη απομάκρυνση της μελοξικάμης με από του στόματος δόσεις 4 gr χολεστυραμίνης που δίδεται τρεις φορές ημερησίως επιδείχθηκε σε μια κλινική δοκιμή.

1,5 ml σε φύσιγγα των 2 ml (γυαλί τύπου Ι, άχρωμο).

Κουτιά των 1, 2, 3, 5, 25, 30, 50 φυσίγγων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια. Μόνο για μία χρήση. Μετά το άνοιγμα μίας φύσιγγας, τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Movatec 15 mg/ 1,5 ml ενέσιμο διάλυμα.