NEURONTIN CAPS 400MG/CAP BTx50 (BLIST 5x10)

Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)

Σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της γκαμπαπεντίνης, έχουν αναφερθεί σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή, συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) (βλέπε παράγραφο 4.8).

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι μπορεί να υπάρχουν αρχικές ενδείξεις υπερευαισθησίας, όπως πυρετός ή λεμφαδενοπάθεια, ακόμη και αν το εξάνθημα δεν είναι εμφανές. Εάν εμφανιστούν τέτοια σημεία ή συμπτώματα, ο ασθενής πρέπει να αξιολογείται αμέσως. Η χορήγηση της γκαμπαπεντίνης πρέπει να διακόπτεται εάν δεν μπορεί να καθοριστεί μια διαφορετική αιτιολογία για τα σημεία ή τα συμπτώματα.

Αναφυλαξία

Η γκαμπαπεντίνη μπορεί να προκαλέσει αναφυλαξία. Στα περιστατικά που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνονταν τα εξής σημεία και συμπτώματα: δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο των χειλέων, του φάρυγγα και της γλώσσας, καθώς και υπόταση, που απαιτούν επείγουσα θεραπεία. Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να διακόπτουν την γκαμπαπεντίνη και να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που παρουσιάσουν σημεία ή συμπτώματα αναφυλαξίας (βλέπε παράγραφο 4.8).

Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά

Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικά φάρμακα για διάφορες ενδείξεις. Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών αντιεπιληπτικών φαρμάκων έχει επίσης δείξει μικρή αύξηση του κινδύνου εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς. Οι μηχανισμοί ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστοί και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου με την γκαμπαπεντίνη.

Κατά συνέπεια οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία. Συνιστάται στους ασθενείς (και σε αυτούς που τους φροντίζουν) να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.

Οξεία παγκρεατίτιδα

Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει οξεία παγκρεατίτιδα υπό θεραπεία με γκαμπαπεντίνη, πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της γκαμπαπεντίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).

Επιληπτικές κρίσεις

Παρ' ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για επανεμφάνιση των κρίσεων με την γκαμπαπεντίνη, απότομη διακοπή της χορήγησης αντισπασμωδικών φαρμάκων σε επιληπτικούς ασθενείς μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση status epilepticus (βλέπε παράγραφο 4.2).

Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, μερικοί ασθενείς μπορεί παρουσιάσουν αύξηση της συχνότητας των κρίσεων ή την έναρξη νέων τύπων κρίσεων με την γκαμπαπεντίνη.

Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά, προσπάθειες διακοπής συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών σε ανθεκτικούς στη θεραπεία ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερα του ενός αντιεπιληπτικά, για την επίτευξη μονοθεραπείας με γκαμπαπεντίνη, έχουν μικρό ποσοστό επιτυχίας.

Η γκαμπαπεντίνη δεν θεωρείται αποτελεσματική για την αντιμετώπιση πρωτοπαθών γενικευμένων κρίσεων όπως οι αφαιρέσεις και μπορεί να επιδεινώσει τέτοιες κρίσεις σε κάποιους ασθενείς. Επομένως, η γκαμπαπεντίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μικτές κρίσεις συμπεριλαμβανομένων και των αφαιρέσεων.

Η θεραπεία με γκαμπαπεντίνη έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, τα οποία θα μπορούσαν να αυξήσουν την πιθανότητα τραυματισμού από ατύχημα (πτώση). Έχουν επίσης υπάρξει αναφορές σύγχυσης, απώλειας συνείδησης και επηρεασμένης διανοητικής κατάστασης, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Ως εκ τούτου, στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η συμβουλή να είναι προσεκτικοί μέχρι να εξοικειωθούν με τις πιθανές επιδράσεις της φαρμακευτικής αγωγής.

Ταυτόχρονη χρήση με οπιοειδή

Οι ασθενείς που πρέπει να ακολουθούν ταυτόχρονη θεραπεία με οπιοειδή θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), όπως υπνηλία, καταστολή και αναπνευστική καταστολή. Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν γκαμπαπεντίνη και μορφίνη ταυτόχρονα μπορεί να παρουσιάσουν αύξηση στις συγκεντρώσεις της γκαμπαπεντίνης. Η δόση της γκαμπαπεντίνης ή των οπιοειδών πρέπει να μειωθούν ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.5).

Αναπνευστική καταστολή

Η γκαμπαπεντίνη έχει συσχετιστεί με βαριά αναπνευστική καταστολή. Οι ασθενείς με κατεσταλμένη αναπνευστική λειτουργία, αναπνευστική ή νευρολογική νόσο, νεφρική δυσλειτουργία, ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του ΚΝΣ καθώς και οι ηλικιωμένοι, ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της βαριάς ανεπιθύμητης ενέργειας. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς.

Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)

Δεν έχουν διεξαχθεί συστηματικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω με την γκαμπαπεντίνη. Σε μία διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο, παρουσιάστηκαν υπνηλία, περιφερικό οίδημα και εξασθένιση σε ένα κάπως υψηλότερο ποσοστό σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς. Εκτός από τα ευρήματα αυτά, κλινικές έρευνες σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν επιδεικνύουν προφίλ ανεπιθύμητων συμβαμάτων διαφορετικό από αυτό που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Οι επιδράσεις της μακροχρόνιας (μεγαλύτερης των 36 εβδομάδων) θεραπείας με γκαμπαπεντίνη στη μάθηση, στη νοημοσύνη, και στην ανάπτυξη στα παιδιά και τους εφήβους δεν έχει μελετηθεί επαρκώς. Τα οφέλη της παρατεταμένης θεραπείας πρέπει επομένως να εκτιμηθούν έναντι των πιθανών κινδύνων μιας τέτοιας θεραπείας.

Κατάχρηση και εξάρτηση

Στη βάση δεδομένων μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάχρησης και εξάρτησης. Αξιολογήστε προσεκτικά τους ασθενείς για ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων και παρατηρήστε τους για πιθανά σημεία κατάχρησης της γκαμπαπεντίνης, π.χ. συμπεριφορά προς αναζήτηση φαρμάκου, κλιμακωτή αύξηση δόσης, ανάπτυξη ανοχής.

Εργαστηριακές δοκιμασίες

Μπορεί να ληφθούν ψευδώς θετικές ενδείξεις στον ημιποσοτικό προσδιορισμό της συνολικής πρωτεΐνης ούρων από τις δοκιμασίες με ταινία. Επομένως συνιστάται η πιστοποίηση ενός τέτοιου θετικού αποτελέσματος της δοκιμασίας με ταινία, με μεθόδους βασισμένες σε μια διαφορετική αναλυτική αρχή όπως η μέθοδος Biuret, ο θολοσιμετρικός προσδιορισμός ή η μέθοδος δέσμευσης χρωστικής, ή να χρησιμοποιηθούν αυτές οι εναλλακτικές μέθοδοι εξ' αρχής.

Τα σκληρά καψάκια Neurontin περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, με έλλειψη λακτάσης Lapp ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Δεν αναφέρονται.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών που διεξήχθησαν στην επιληψία (συμπληρωματική θεραπεία και μονοθεραπεία) και τον νευροπαθητικό πόνο παρέχονται σε μία στήλη παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία και τη συχνότητα εμφάνισης πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000). Όπου μια ανεπιθύμητη ενέργεια παρατηρήθηκε σε διαφορετικές συχνότητες σε κλινικές μελέτες, καταχωρήθηκε στην υψηλότερη συχνότητα όπου αναφέρθηκε.

Στον ακόλουθο πίνακα περιλαμβάνονται επιπρόσθετες ενέργειες (σε πλάγια γραμματοσειρά), βασισμένες σε αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, με συχνότητα εμφάνισης άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Πολύ συχνές: ιογενής λοίμωξη

Συχνές: πνευμονία, λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη των ουροφόρων οδών, λοίμωξη, μέση ωτίτιδα

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Συχνές: λευκοπενία

Μη γνωστές: θρομβοπενία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Όχι συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. κνίδωση)

Μη γνωστές: σύνδρομο υπερευαισθησίας (μία συστηματική αντίδραση με ποικίλες εκδηλώσεις, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, εξάνθημα, ηπατίτιδα, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία και μερικές φορές άλλα σημεία και συμπτώματα), αναφυλαξία (βλ. παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Συχνές: ανορεξία, αυξημένη όρεξη

Όχι συχνές: υπεργλυκαιμία (παρατηρείται συχνότερα σε ασθενείς με διαβήτη)

Σπάνιες: υπογλυκαιμία (παρατηρείται συχνότερα σε ασθενείς με διαβήτη)

Μη γνωστές: υπονατριαιμία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές: εχθρότητα, σύγχυση και συναισθηματική αστάθεια, κατάθλιψη, άγχος, νευρικότητα, μη φυσιολογική σκέψη

Όχι συχνές: διέγερση

Μη γνωστές: ψευδαισθήσεις

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: υπνηλία, ζάλη, αταξία

Συχνές: σπασμοί, υπερκινησίες, δυσαρθρία, αμνησία, τρόμος, αϋπνία, κεφαλαλγία, αισθήματα όπως παραισθησία, υπαισθησία, ασυνέργεια, νυσταγμός, αυξημένα, μειωμένα ή κατηργημένα αντανακλαστικά

Όχι συχνές: υποκινησία, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση

Σπάνιες: απώλεια συνείδησης

Μη γνωστές: άλλες κινητικές διαταραχές (π.χ. χορειοαθέτωση, δυσκινησία, δυστονία)

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές: οπτικές διαταραχές όπως αμβλυωπία, διπλωπία

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Συχνές: ίλιγγος

Μη γνωστές: εμβοές

Καρδιακές διαταραχές

Όχι συχνές: αίσθημα παλμών

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές: υπέρταση, αγγειοδιαστολή

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

Συχνές: δύσπνοια, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα, βήχας, ρινίτιδα

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές: έμετος, ναυτία, οδοντικές ανωμαλίες, ουλίτιδα, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία ή ξηρότητα του φάρυγγα, μετεωρισμός

Μη γνωστές: παγκρεατίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Μη γνωστές: ηπατίτιδα, ίκτερος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: οίδημα προσώπου, πορφύρα που πολύ συχνά περιγράφεται ως μώλωπες που απορρέουν από σωματικό τραυματισμό, εξάνθημα, κνησμός, ακμή

Μη γνωστές: σύνδρομο Stevens-Johnson, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, αλωπεκία, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Συχνές: αρθραλγία, μυαλγία, οσφυαλγία, μυϊκές δεσμιδώσεις

Μη γνωστές: ραβδομυόλυση, μυόκλωνος

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Άγνωστης συχνότητας: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ακράτεια

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Συχνές: ανικανότητα

Μη γνωστές: υπερτροφία μαστού, γυναικομαστία, σεξουαλική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένων μεταβολών στη λίμπιντο, διαταραχών εκσπερμάτισης και ανοργασμίας)

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Πολύ συχνές: κόπωση, πυρετός

Συχνές: περιφερικό οίδημα, βάδισμα μη φυσιολογικό, εξασθένιση, πόνος, αίσθημα κακουχίας, γριπώδες σύνδρομο

Όχι συχνές: γενικευμένο οίδημα

Μη γνωστές: αντιδράσεις λόγω απόσυρσης (κυρίως άγχος, αϋπνία, ναυτία, πόνοι, εφίδρωση), θωρακικός πόνος. Αιφνίδιοι ανεξήγητοι θάνατοι έχουν αναφερθεί ενώ δεν έχει αποδειχθεί σχέση με τη θεραπεία με γκαμπαπεντίνη

Παρακλινικές εξετάσεις

Συχνές: λευκοκύτταρα (αριθμός λευκοκυττάρων) μειωμένα, σωματικό βάρος αυξημένο

Όχι συχνές: αυξημένες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας SGOT (AST), SGPT (ALT) και χολερυθρίνης

Μη γνωστές: κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

Συχνές: τυχαίο τραύμα, κάταγμα, εκδορά

Όχι συχνές: πτώση

Υπό θεραπεία με την γκαμπαπεντίνη αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας παγκρεατίτιδας. Η αιτιότητα με την γκαμπαπεντίνη δεν είναι ξεκάθαρη (βλέπε παράγραφο 4.4).

Σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση, λόγω νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου, έχει αναφερθεί μυοπάθεια με αυξημένα επίπεδα κινάσης κρεατίνης.

Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, μέση ωτίτιδα, σπασμοί και βρογχίτιδα αναφέρθηκαν μόνο σε κλινικές μελέτες σε παιδιά. Επιπροσθέτως, σε κλινικές μελέτες σε παιδιά, αναφέρθηκαν συχνά επιθετική συμπεριφορά και υπερκινησίες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Υπάρχουν αυθόρμητες και βιβλιογραφικές αναφορές περιστατικών αναπνευστικής καταστολής και/ή καταστολής σχετιζόμενης με τη χρήση γκαμπαπεντίνης και οπιοειδών. Σε ορισμένες από αυτές τις αναφορές, οι συγγραφείς θεωρούν τον συνδυασμό γκαμπαπεντίνης και οπιοειδών, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς ως σημείο ιδιαίτερου προβληματισμού.

Σε μια μελέτη που περιελάμβανε υγιείς εθελοντές (N=12), όταν ένα καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης μορφίνης 60 mg χορηγήθηκε 2 ώρες πριν από ένα καψάκιο γκαμπαπεντίνης 600 mg, η μέση επιφάνεια κάτω από τη καμπύλη (mean AUC) της γκαμπαπεντίνης αυξήθηκε κατά 44% έναντι της γκαμπαπεντίνης που χορηγήθηκε χωρίς μορφίνη. Επομένως, οι ασθενείς που πρέπει να ακολουθούν ταυτόχρονη θεραπεία με οπιοειδή θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία καταστολής του ΚΝΣ, όπως υπνηλία, καταστολή και αναπνευστική καταστολή, και η δόση της γκαμπαπεντίνης ή του οπιοειδούς θα πρέπει να μειώνεται ανάλογα.

Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση μεταξύ της γκαμπαπεντίνης και της φαινοβαρβιτάλης, φαινυτοΐνης, βαλπροϊκού οξέος ή καρβαμαζεπίνης.

Η φαρμακοκινητική σε σταθερή κατάσταση της γκαμπαπεντίνης είναι παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με επιληψία που λαμβάνουν αυτούς τους αντιεπιληπτικούς παράγοντες.

Η συγχορήγηση της γκαμπαπεντίνης με τα από στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά, που περιέχουν νοραιθιστερόνη και/ή αιθυνιλοιστραδιόλη, δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική σε σταθερή κατάσταση των εν λόγω ουσιών.

Η συγχορήγηση της γκαμπαπεντίνης με αντιόξινα φάρμακα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο, ελαττώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της γκαμπαπεντίνης έως 24%. Η γκαμπαπεντίνη συνιστάται να λαμβάνεται το νωρίτερο δύο ώρες μετά τη χορήγηση των αντιόξινων.

Η νεφρική απέκκριση της γκαμπαπεντίνης δεν μεταβάλλεται από την προβενεσίδη.

Μία μικρή μείωση στη νεφρική απέκκριση της γκαμπαπεντίνης που παρατηρείται όταν συγχορηγείται με τη σιμετιδίνη δεν αναμένεται να έχει κλινική σημασία.

Κίνδυνος που σχετίζεται γενικά με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα

Ο κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών αυξάνεται κατά ένα παράγοντα 2-3 στους απόγονους των μητέρων που βρίσκονται υπό θεραπεία με ένα αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν. Συχνότερα αναφερόμενες είναι η λαγώχειλος, οι καρδιαγγειακές δυσπλασίες και οι δυσπλασίες του νευρικού σωλήνα. Η αντιεπιληπτική θεραπεία με πολλαπλά φάρμακα μπορεί να συσχετισθεί με έναν υψηλότερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών από ότι η μονοθεραπεία, επομένως είναι σημαντικό η μονοθεραπεία να εφαρμόζεται όποτε αυτό είναι δυνατόν. Συμβουλές ειδικών πρέπει να δοθούν σε γυναίκες που είναι πιθανό να μείνουν έγκυες ή που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία και η ανάγκη για αντιεπιληπτική θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται όταν μια γυναίκα προγραμματίζει να μείνει έγκυος. Δεν θα πρέπει να γίνεται απότομη διακοπή της αντιεπιληπτικής θεραπείας δεδομένου κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει εμφάνιση κρίσεων, γεγονός που μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες και για τη μητέρα και για το παιδί. Σπάνια έχει παρατηρηθεί αναπτυξιακή καθυστέρηση σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έπασχαν από επιληψία. Δεν είναι δυνατό να διαφοροδιαγνωστεί εάν η αναπτυξιακή καθυστέρηση προκαλείται από γενετικούς παράγοντες, κοινωνικούς παράγοντες, τη μητρική επιληψία ή την αντιεπιληπτική θεραπεία.

Κίνδυνος που σχετίζεται με την γκαμπαπεντίνη

Η γκαμπαπεντίνη διαπερνά τον ανθρώπινο πλακούντα.

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της γκαμπαπεντίνης σε έγκυες γυναίκες.

Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Η γκαμπαπεντίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το πιθανό όφελος στη μητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.

Δεν μπορεί να εξαχθεί κάποιο σαφές συμπέρασμα για το αν η γκαμπαπεντίνη σχετίζεται αιτιολογικά με αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, λόγω της ίδιας της επιληψίας και της παρουσίας συγχορηγουμένων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη διάρκεια κάθε αναφερόμενης εγκυμοσύνης.

Η γκαμπαπεντίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή η επίδραση στο βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστη, πρέπει να ασκηθεί προσοχή όταν η γκαμπαπεντίνη χορηγείται σε μια θηλάζουσα μητέρα. Η γκαμπαπεντίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες μητέρες μόνο εάν τα οφέλη υπερκαλύπτουν σαφώς τους κινδύνους.

Η γκαμπαπεντίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η γκαμπαπεντίνη δρα επί του ΚΝΣ και μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα, ζάλη ή άλλα σχετικά συμπτώματα. Ακόμη και αν ήταν ελαφρού ή μέτριου βαθμού, αυτές οι ανεπιθύμητες επιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά επικίνδυνες σε ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα. Αυτό είναι ιδιαίτερα αληθές στην έναρξη της θεραπείας και μετά την από αύξηση της δόσης.

Neurontin 300 mg καψάκια σκληρά.

Neurontin 400 mg καψάκια σκληρά.