NEXIUM GR.TAB 40MG/TAB BT x 28 (BLISTER ALUMINIUM) (BLISTER ALUMINIUM)

Δοσολογία

Ενήλικες

Γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ):

Θεραπεία της διαβρωτικής οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση: 40 mg μια φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για άλλες 4 εβδομάδες σε όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί επούλωση των βλαβών της οισοφαγίτιδας ή σε όσους έχουν συμπτώματα που επιμένουν.

Μακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη υποτροπής σε ασθενείς στους οποίους οι βλάβες από την οισοφαγίτιδα έχουν επουλωθεί: 20 mg μια φορά την ημέρα.

Αντιμετώπιση συμπτωμάτων γαστρο-οισοφαγικής παλινδρομικής νόσου (ΓΟΠΝ): 20 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς χωρίς οισοφαγίτιδα. Αν δεν επιτευχθεί ο έλεγχος των συμπτωμάτων μετά από 4 εβδομάδες, πρέπει να γίνεται περαιτέρω έλεγχος των ασθενών. Μετά την απαλλαγή από τα συμπτώματα, ο έλεγχος των συμπτωμάτων στο μέλλον μπορεί να επιτευχθεί με 20 mg μια φορά την ημέρα. Όταν υπάρχει ανάγκη, μπορεί να γίνει κατ‘επίκληση λήψη 20 mg μια φορά την ημέρα. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ με κίνδυνο να εμφανίσουν γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη, κατ’ επίκληση λήψη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων δε συνιστάται.

Σε συνδυασμό με το κατάλληλο θεραπευτικό σχήμα αντιβιοτικών για την εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού και την:

• επούλωση του δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, και
• πρόληψη της υποτροπής του πεπτικού έλκους σε ασθενείς με έλκος που σχετίζεται με το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού.

20 mg Nexium με 1 g αμοξικιλλίνη και 500 mg κλαριθρομυκίνη δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες.

Σε ασθενείς που απαιτείται συνεχής θεραπεία με ΜΣΑΦ:

• Επούλωση γαστρικών ελκών που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ: Η συνήθης δοσολογία είναι 20 mg μια φορά την ημέρα. Η διάρκεια της θεραπείας είναι 4-8 εβδομάδες.
• Η πρόληψη γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο δημιουργίας έλκους: 20 mg μια φορά την ημέρα.

Παρατεταμένη θεραπεία μετά από ενδοφλέβια αγωγή για την πρόληψη επαναιμορραγίας πεπτικών ελκών: 40 mg μια φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες μετά από ενδοφλέβια αγωγή για την πρόληψη επαναιμορραγίας πεπτικών ελκών.

Θεραπεία του Συνδρόμου Zollinger-Ellison: Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 40 mg Nexium δύο φορές την ημέρα. Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται και η θεραπεία να συνεχίζεται για όσο διάστημα ενδείκνυται κλινικά. Βάσει των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, το μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών μπορεί να ελεγχθεί με δόσεις μεταξύ 80 και 160 mg την ημέρα. Οι δόσεις που υπερβαίνουν τα 80 mg ημερησίως, θα πρέπει να διαιρούνται σε δύο λήψεις την ημέρα.

Ειδικοί πληθυσμοί

Νεφρική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας. Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια καθώς υπάρχει περιορισμένη εμπειρία (βλέπε λήμμα 5.2).

Ηπατική ανεπάρκεια

Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η μέγιστη δόση είναι 20 mg Nexium και δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλέπε λήμμα 5.2).

Ηλικιωμένοι

Στους ηλικιωμένους δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Έφηβοι από την ηλικία των 12 ετών

Γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ):

• Θεραπεία της διαβρωτικής οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση: 40 mg μια φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για άλλες 4 εβδομάδες σε όσους ασθενείς δεν έχει επιτευχθεί επούλωση των βλαβών της οισοφαγίτιδας ή σε όσους έχουν συμπτώματα που επιμένουν.
• Μακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη υποτροπής σε ασθενείς στους οποίους οι βλάβες από την οισοφαγίτιδα έχουν επουλωθεί: 20 mg μια φορά την ημέρα.
• Αντιμετώπιση συμπτωμάτων γαστρο-οισοφαγικής παλινδρομικής νόσου (ΓΟΠΝ): 20 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς χωρίς οισοφαγίτιδα. Αν δεν επιτευχθεί ο έλεγχος των συμπτωμάτων μετά από 4 εβδομάδες, πρέπει να γίνεται περαιτέρω έλεγχος των ασθενών. Μετά την απαλλαγή από τα συμπτώματα, ο έλεγχος των συμπτωμάτων στο μέλλον μπορεί να επιτευχθεί με 20 mg μια φορά την ημέρα.

Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού: Κατά την επιλογή της κατάλληλης θεραπείας συνδυασμού, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες εθνικές, περιφερειακές και τοπικές κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά την ανθεκτικότητα των βακτηρίων, η διάρκεια της θεραπείας (συνήθως 7 ημέρες αλλά μερικές φορές έως 14 ημέρες) και η κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων. Η θεραπεία θα πρέπει να εποπτεύεται από έναν ειδικό.

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι:

Παιδιά μικρότερα των 12 ετών

Η δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας 1 έως 11 ετών αναφέρεται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Nexium 10 mg σε φακελίσκο.

Τρόπος χορήγησης

Τα δισκία συνιστάται να καταπίνονται ολόκληρα με τη βοήθεια υγρού. Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται. Για ασθενείς που παρουσιάζουν δυσκολία στην κατάποση, τα δισκία μπορούν επίσης να διαλυθούν σε μισό ποτήρι μη ανθρακούχο νερό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα υγρά επειδή μπορεί να διαλυθεί η εντερική επικάλυψη των κοκκίων. Ανακινήστε έως ότου τα δισκία διαλυθούν. Η λήψη του εναιωρήματος των κοκκίων πρέπει να γίνεται αμέσως ή εντός 30 λεπτών από την παρασκευή του. Στη συνέχεια, για να καθαρίσει το ποτήρι από τα κοκκία, προσθέστε νερό έως τη μέση και πιείτε το. Τα κοκκία δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.

Για ασθενείς που παρουσιάζουν αδυναμία κατάποσης, τα δισκία μπορούν να διαλυθούν σε μη ανθρακούχο νερό και να χορηγηθούν μέσω ρινογαστρικού σωλήνα. Συνιστάται να ελέγχεται προσεκτικά πριν την χορήγηση η καταλληλότητα της σύριγγας και του σωλήνα που επιλέχθηκαν για την διαδικασία αυτή. Για οδηγίες παρασκευής και χορήγησης βλέπε λήμμα 6.6.

Η μέχρι σήμερα εμπειρία από την σκόπιμη λήψη υπερβολικής δόσης είναι πολύ περιορισμένη. Μετά από τη λήψη 280 mg αναφέρθησαν συμπτώματα από το γαστρεντερικό και αδυναμία. Εφάπαξ δόση 80 mg εσομεπραζόλης δεν προκάλεσε κανένα πρόβλημα. Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο για το φάρμακο. Η εσομεπραζόλη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες και γιαυτό δεν μπορεί να αιμοδιυλιθεί σημαντικά. Όπως σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας η αγωγή πρέπει να είναι συμπτωματική και να χρησιμοποιούνται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.

Φιάλη από πολυαιθυλένιο, με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο με ασφάλεια κατά του ανοίγματος και εφοδιασμένο με κάψουλα αποξηραντικού.

Συσκευασία σε κυψέλη (blister) αλουμινίου.

20 mg, 40 mg: Φιάλη των 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140(5x28) δισκίων.

20 mg, 40 mg: Συσκευασία σε blister σε wallet και/ή κουτί των 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50 x1, 56, 60, 90, 98, 100x1,140 δισκίων.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Χορήγηση μέσω ρινογαστρικού σωλήνα

1. Τοποθετείστε το δισκίο στην κατάλληλη σύριγγα και γεμίστε την με περίπου 25 ml νερό και 5 ml αέρα. Σε ορισμένους σωλήνες, για να αποφευχθεί το φράξιμο του σωλήνα από τα κοκκία, απαιτείται η διάλυση να γίνεται σε 50 ml.
2. Ανακινείστε αμέσως την σύριγγα περίπου για 2 λεπτά για να διαλυθεί το δισκίο.
3. Κρατείστε τη σύριγγα με την άκρη ψηλά και βεβαιωθείτε ότι η άκρη δεν έχει φράξει.
4. Προσαρμόστε την σύριγγα στον σωλήνα ενώ διατηρείτε την προηγούμενη θέση της.
5. Ανακινείστε την σύριγγα και τοποθετείστε την με την άκρη προς τα κάτω. Απελευθερώνετε αμέσως 5-10 ml μέσα στον σωλήνα. Αναποδογυρίστε την σύριγγα μετά την ένεση και ανακινείστε (η σύριγγα πρέπει να κρατείτε με την άκρη ψηλά για να αποφευχθεί το φράξιμο της άκρης).
6. Γυρίστε την σύριγγα με την άκρη προς τα κάτω και απελευθερώνετε 5-10 ml μέσα στον σωλήνα. Επαναλάβετε την διαδικασία αυτή μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
7. Γεμίστε την σύριγγα με 25 ml νερό και 5 ml αέρα και επαναλάβετε την διαδικασία από το βήμα 5 αν απαιτείται για να καθαρίσετε τα υπολείμματα που έμειναν στην σύριγγα. Σε ορισμένους σωλήνες χρειάζονται 50 ml νερό.

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.

Να διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο (φιάλη) για να προστατεύεται από την υγρασία. Να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία (blister) για να προστατεύεται από την υγρασία.

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Κλιματολογικές ζώνες III & IV: 2 χρόνια για τα δισκία των 40 mg και 18 μήνες για τα δισκία των 20 mg.

NEXIUM γαστροανθεκτικά δισκία 20 mg.

NEXIUM γαστροανθεκτικά δισκία 40 mg.