NORVASC CAPS 5MG/CAP ΒΤx14 (σε PVC-PVDC/Al blister) (σε PVC-PVDC/Al blister)

Δοσολογία

Ενήλικες

Τόσο για την υπέρταση όσο και για τη στηθάγχη η συνήθης αρχική δόση είναι 5 mg Norvasc άπαξ ημερησίως, η οποία μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δόση των 10 mg, ανάλογα με την εξατομικευμένη ανταπόκριση του ασθενή.

Σε υπερτασικούς ασθενείς, το Norvasc μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα θειαζιδικό διουρητικό, α-αποκλειστή, β-αποκλειστή ή με έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης. Στη στηθάγχη, το Norvasc μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιστηθαγχικά φαρμακευτικά προϊόντα, σε ασθενείς με στηθάγχη που είναι ανθεκτικοί σε νιτρώδη και/ή σε επαρκείς δόσεις β-αποκλειστών.

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, β-αποκλειστών και αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Το Norvasc, όταν χρησιμοποιείται σε παρόμοιες δόσεις σε ηλικιωμένους ή νεότερους ασθενείς, είναι εξίσου καλά ανεκτό. Για τους ηλικιωμένους, συνιστώνται τα συνήθη δοσολογικά σχήματα, εντούτοις, αύξηση της δόσης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).

Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία

Η συνιστώμενη δοσολογία δεν έχει ακόμη καθοριστεί σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ως εκ τούτου η επιλογή της δόσης πρέπει να γίνεται με προσοχή και πρέπει να ξεκινά από το χαμηλότερο σημείο του δοσολογικού εύρους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). Η φαρμακοκινητική της αμλοδιπίνης δεν έχει μελετηθεί σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η χορήγηση της αμλοδιπίνης πρέπει να ξεκινά στη χαμηλότερη δόση και να τιτλοποιείται αργά σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Μεταβολές των συγκεντρώσεων της αμλοδιπίνης στο πλάσμα δε συσχετίζονται με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας, συνεπώς συνιστώνται τα συνήθη δοσολογικά σχήματα. Η αμλοδιπίνη δεν απομακρύνεται μέσω αιμοδιύλισης.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιά και έφηβοι με υπέρταση ηλικίας από 6 έως 17 ετών: Η συνιστώμενη αντιυπερτασική από του στόματος δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών είναι 2,5 mg άπαξ ημερησίως ως αρχική δόση, με δυνατότητα τιτλοποίησης έως 5 mg άπαξ ημερησίως, εάν δεν επιτευχθεί ο επιθυμητός στόχος για την αρτηριακή πίεση μετά από 4 εβδομάδες. Δόσεις που υπερβαίνουν τα 5 mg ημερησίως δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2). Δόσεις αμλοδιπίνης 2,5 mg δεν είναι εφικτές με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Καψάκιο σκληρό για από του στόματος χορήγηση.

Η εμπειρία υπερδοσολογίας από πρόθεση στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.

Συμπτώματα

Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η λήψη υπερβολικής δόσης μπορεί να οδηγήσει σε έντονη περιφερική αγγειοδιαστολή και πιθανή αντανακλαστική ταχυκαρδία. Έχουν αναφερθεί περιστατικά σημαντικής και πιθανώς παρατεταμένης υπότασης, μέχρι και συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας με θανατηφόρο αποτέλεσμα.

Σπάνια έχει αναφερθεί μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα που μπορεί να εκδηλωθεί με καθυστερημένη έναρξη (24-48 ώρες μετά την κατάποση) και απαιτεί αναπνευστική υποστήριξη ως συνέπεια της υπερδοσολογίας αμλοδιπίνης. Έγκαιρα μέτρα ανάνηψης (συμπεριλαμβανομένης της υπερφόρτωσης με υγρά) για τη διατήρηση της αιμάτωσης και της καρδιακής παροχής μπορεί να λειτουργήσουν ως παράγοντες επίσπευσης.

Θεραπεία

Η ύπαρξη κλινικά σημαντικής υπότασης, λόγω λήψης υπερβολικής δόσης αμλοδιπίνης, απαιτεί τη δραστική υποστήριξη του καρδιαγγειακού συστήματος, συμπεριλαμβανόμενης της συχνής παρακολούθησης της καρδιακής και της αναπνευστικής λειτουργίας, της ανύψωσης των κάτω άκρων και της προσοχής στη ρύθμιση του όγκου του κυκλοφορούντος αίματος και των αποβαλλόμενων ούρων.

Η χορήγηση αγγειοσυσπαστικών ουσιών μπορεί να είναι χρήσιμη για την αποκατάσταση του αγγειακού τόνου και της αρτηριακής πίεσης, με την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχει αντένδειξη για τη χρήση τους. Η ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου μπορεί να είναι χρήσιμη για την αναστροφή των επιδράσεων του αποκλεισμού των διαύλων ασβεστίου.

Η πλύση του στομάχου μπορεί να είναι χρήσιμη σε ορισμένες περιπτώσεις. Η χορήγηση ενεργού άνθρακα σε υγιείς εθελοντές μέχρι και 2 ώρες μετά τη λήψη αμλοδιπίνης 10 mg, έδειξε να μειώνει το ρυθμό απορρόφησης του φαρμάκου.

Δεδομένου ότι η αμλοδιπίνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανόν να αποβεί χρήσιμη.

5 mg καψάκια σκληρά:

Κυψέλη από PVC-PVDC/φύλλο Αλουμινίου που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 90, 98 και 100 καψάκια.

Ταινίες τύπου κυψέλης από PVC-PVDC/φύλλο Αλουμινίου που περιέχουν 28x1, 30x1, 56x1 και 100x1 καψάκια.

10 mg καψάκια σκληρά:

Κυψέλη από PVC-PVDC/φύλλο Αλουμινίου που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 90, 98 και 100 καψάκια.

Ταινίες τύπου κυψέλης από PVC-PVDC/φύλλο Αλουμινίου που περιέχουν 30x1, 56x1 και 100x1 καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

5 mg και 10 mg καψάκια σκληρά: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.

Διάρκεια ζωής

5 mg και 10 mg καψάκια σκληρά: 5 χρόνια.

Norvasc 5 mg καψάκια σκληρά.

Norvasc 10 mg καψάκια σκληρά.