PENTAVAC (ΕΜΒΟΛΙΟ) (ΔΙΦ.ΤΕΤ.ΚΟΚΚ.ΠΟΛΥΟ. BTx1VIAL+1PF.SYR

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: PENTAVAC
Μορφή: Ενέσιμο εναιώρημα και κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Συγκέντρωση: 30[iU]/0.5ML (1) + 40[iU]/0.5ML (2) + 25UG/0.5ML (3) + 25UG/0.5ML (4) + 40[arb'U]/0.5ML (5) + 8[arb'U]/0.5ML (6) + 32[arb'U]/0.5ML (7) + 10UG/0.5ML (8)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	PENTAVAC
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Vianex A.E.
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	J07CA06 Diphtheria-Haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07C Εμβόλια μικτά από βακτήρια και ιούς → J07CA Εμβόλια μικτά από βακτήρια και ιούς
Ομάδες ATC εμπορικής	J07CA06 Diphtheria-Haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Εθνικό συνταγολόγιο	14.01.08 Εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικό κοκκύτη-πολιομυελίτιδας, αδρανοποιημένο + Εμβόλιο αιμόφιλου ινφλουέντσας τύπου Β (Combined Diphtheria-Tetanusacellular Pertussis-inactivated Poliovirus and Haemophilus influenzae type B Vaccine)
Φαρμακοτεχνική μορφή	Ενέσιμο εναιώρημα και κόνις για ενέσιμο εναιώρημα (INJ_SUSP)
Συγκέντρωση	30[iU]/0.5ML (1) + 40[iU]/0.5ML (2) + 25UG/0.5ML (3) + 25UG/0.5ML (4) + 40[arb'U]/0.5ML (5) + 8[arb'U]/0.5ML (6) + 32[arb'U]/0.5ML (7) + 10UG/0.5ML (8)
Συσκευασία	1 BOX * 1 VIAL * 0.5 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδομυϊκά (IM)
Πλήθος δόσεων	1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων)
Λοιπές πληροφορίες	Kόνις για ενέσιμο εναιώρημα και ενέσιμο εναιώρημα. Στείρο και υπόλευκο, θολό εναιώρημα και μια λευκή και ομοιογενή κόνη. 1 VIAL + 1 PF.SYR X 0.5ML(1DOSE)

2802417201012
Γραμμωτός κωδικός 2802417201012

• Γαληνός 3830 • Ε.Ο.Φ. 24172.01.01 • Γ.Γ.Ε. 54447

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Diphtheria toxoid purified

3U7E3O07S8 - CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE

2 Tetanus toxoid purified

K3W1N8YP13 - CLOSTRIDIUM TETANI TOXOID ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

3 Pertussis toxoid purified (PT XD)

4 Filamentous haemagglutinin (FHA)

8C367IY4EY - BORDETELLA PERTUSSIS FILAMENTOUS HEMAGGLUTININ ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

5 Inactivated poliovirus vaccine type I

0LVY784C09 - POLIOVIRUS TYPE 1 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

6 Inactivated poliovirus vaccine type II

23JE9KDF4R - POLIOVIRUS TYPE 2 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

7 Inactivated poliovirus vaccine type III

459ROM8M9M - POLIOVIRUS TYPE 3 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

8 Haemophilus type b polysaccharide conjugate to tetanus protein

FLV5I5W26R - HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B STRAIN 1482 CAPSULAR POLYSACCHARIDE TETANUS TOXOID CONJUGATE ANTIGEN

Ο αιμόφιλος της ινφλουέντζας τύπου Β είναι ένα βακτηριακό στέλεχος που προκαλεί λοιμώξεις όπως πνευμονία και μηνιγγίτιδα κυρίως σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών μέχρι 5 ετών. Το εμβόλιο αιμόφιλου ινφλουέντζας τυπου β (Hemophilus influenzae B) προστατεύει από την εισβολή της νόσου που προκαλείται από τον αιμόφιλο ινφλουέντσας τύπου b.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 φιαλίδια ανά 1 κυτία, που περιέχουν 0,5 χιλιοστόλιτρα ανά 1 φιαλίδια

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

(1): 30 διεθνείς μονάδες ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (2): 40 διεθνείς μονάδες ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (3): 25 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (4): 25 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (5): 40 αυθαίρετες μονάδες ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (6): 8 αυθαίρετες μονάδες ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (7): 32 αυθαίρετες μονάδες ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (8): 10 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

(1): 30 διεθνείς μονάδες και (2): 40 διεθνείς μονάδες και (3): 25 μικρογραμμάρια και (4): 25 μικρογραμμάρια και (5): 40 αυθαίρετες μονάδες και (6): 8 αυθαίρετες μονάδες και (7): 32 αυθαίρετες μονάδες και (8): 10 μικρογραμμάρια

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Water for injections	059QF0KO0R WATER
Sucrose	C151H8M554 SUCROSE
Trometamol	023C2WHX2V TROMETHAMINE
Phenoxyethanol	HIE492ZZ3T PHENOXYETHANOL
Phenylalanine	47E5O17Y3R PHENYLALANINE
Formaldehyde	1HG84L3525 FORMALDEHYDE
Glucose	IY9XDZ35W2 DEXTROSE, UNSPECIFIED FORM

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δόση 0.5 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:

Κεκαθαρμένη διφθεριτική ανατοξίνη¹: όχι λιγότερη από 30 I.U.#

Κεκαθαρμένη τετανική ανατοξίνη¹: όχι λιγότερη από 40 I.U.*

Κεκαθαρμένη ανατοξίνη κοκκύτη (PTxd)¹: 25 μg

Κεκαθαρμένη νηματιδιακή αιμοσυγκολλητίνη (FHA)¹: 25 μg

Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας² τύπου 1 – D αντιγόνο**: 40 units

Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας² τύπου 2 – D αντιγόνο**: 8 units

Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας² τύπου 3 – D αντιγόνο**: 32 units

Πολυσακχαρίτη του Haemophilus influenzae τύπου b: 10μg συζευγμένο με τετανική πρωτεΐνη

# Ως μέση τιμή
* Ως χαμηλότερο όριο αξιοπιστίας (p=0.95)
** Ποσότητα αντιγόνου στο τελικό προϊόν
¹ προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου (εκφρασμένο ως Αl³⁺) 0.30mg
² παραγόμενο σε κύτταρα Vero

Το ενέσιμο εναιώρημα PENTAVAC παρασκευάζεται με ανασύσταση της κόνεως του συζευγμένου εμβολίου Haemophilus influenzae τύπου b (στο φιαλίδιο) με το εναιώρημα του συνδυασμένου προσροφημένου εμβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ακυτταρικό και πολιομυελίτιδας αδρανοποιημένο (στην προγεμισμένη σύριγγα).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Pentavac.

Προσροφημένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b συζευγμένο.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2015: PENTAVAC

Επόμενο: Διάθεση >