RISPERDAL CONSTA PD.S.IN.PR 37,5MG/VIAL BTx1VIAL+1PF.SYR SOLVENT SOLVENT

Δοσολογία

Ενήλικες

Δόση έναρξης

Για τους περισσότερους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg ενδομυϊκώς κάθε δύο εβδομάδες. Για τους ασθενείς εκείνους που λαμβάνουν σταθερή δόση ρισπεριδόνης από στόματος για δύο ή περισσότερες εβδομάδες, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το παρακάτω σχήμα μετατροπής. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ρισπεριδόνη από στόματος σε δόση 4 mg ή λιγότερο, πρέπει να λάβουν 25 mg RISPERDAL CONSTA, ενώ για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με υψηλότερες δόσεις από στόματος πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης της υψηλότερης δόσης RISPERDAL CONSTA των 37,5 mg.

Όταν οι ασθενείς δεν βρίσκονται υπό θεραπεία με από στόματος ρισπεριδόνη, όταν επιλέγεται η ενδομυϊκή δόση έναρξης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η από στόματος προθεραπευτική δοσολογία. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 25 mg RISPERDAL CONSTA κάθε δύο εβδομάδες. Για ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις του χρησιμοποιούμενου από στόματος αντιψυχωσικού θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης της υψηλότερης δόσης RISPERDAL CONSTA των 37,5 mg.

Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής αντιψυχωσική θεραπευτική κάλυψη με από στόματος ρισπεριδόνη ή με το προηγούμενο αντιψυχωσικό κατά τη διάρκεια του μεσοδιαστήματος των τριών εβδομάδων μετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 5.2).

Το RISPERDAL CONSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε οξείες παροξύνσεις της σχιζοφρένειας χωρίς να έχει εξασφαλιστεί επαρκής αντιψυχωσική θεραπευτική κάλυψη με από στόματος ρισπεριδόνη ή με το προηγούμενο αντιψυχωσικό κατά τη διάρκεια του μεσοδιαστήματος των τριών εβδομάδων μετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA.

Δόση συντήρησης

Για τους περισσότερους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg ενδομυϊκώς κάθε δύο εβδομάδες. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν από τις υψηλότερες δόσεις των 37,5 mg ή των 50 mg. Δεν πρέπει να πραγματοποιούνται προς τα άνω προσαρμογές στη δοσολογία πιο συχνά από κάθε 4 εβδομάδες. Το αποτέλεσμα αυτής της προσαρμογής της δόσης δεν πρέπει να αναμένεται νωρίτερα από 3 εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση με την υψηλότερη δόση. Δεν παρατηρήθηκε επιπλέον όφελος με 75 mg σε κλινικές δοκιμές. Δε συνιστώνται δόσεις υψηλότερες των 50 mg κάθε 2 εβδομάδες.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg ενδομυϊκώς κάθε δύο εβδομάδες. Όταν οι ασθενείς δεν βρίσκονται υπό θεραπεία με ρισπεριδόνη από στόματος, η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg RISPERDAL CONSTA κάθε δύο εβδομάδες. Για τους ασθενείς εκείνους που λαμβάνουν σταθερή δόση ρισπεριδόνης από στόματος για δύο ή περισσότερες εβδομάδες, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το παρακάτω σχήμα μετατροπής. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ρισπεριδόνη από στόματος σε δόση 4 mg ή λιγότερο, πρέπει να λάβουν 25 mg RISPERDAL CONSTA, ενώ για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με υψηλότερες δόσεις από στόματος πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης της υψηλότερης δόσης RISPERDAL CONSTA των 37,5 mg.

Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής αντιψυχωσική θεραπευτική κάλυψη κατά την διάρκεια του μεσοδιαστήματος των τριών εβδομάδων μετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 5.2). Τα κλινικά δεδομένα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA για τους ηλικιωμένους είναι περιορισμένα. Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA πρέπει να χορηγείται με προσοχή στους ηλικιωμένους.

Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία

Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία.

Εάν ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία χρήζουν θεραπείας με RΙSΡΕRDΑL CONSTA, συνιστάται δόση έναρξης των 0,5 mg από στόματος ρισπεριδόνης, δύο φορές ημερησίως, κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας. Τη δεύτερη εβδομάδα μπορεί να χορηγηθεί 1 mg δύο φορές ημερησίως ή 2 mg άπαξ ημερησίως. Εάν μία από στόματος συνολική ημερήσια δόση των 2 mg κατ' ελάχιστον είναι καλά ανεκτή, μπορεί να χορηγηθεί μία ένεση RΙSΡΕRDΑL CONSTA των 25 mg κάθε 2 εβδομάδες.

Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής αντιψυχωσική κάλυψη κατά την διάρκεια του μεσοδιαστήματος των τριών εβδομάδων μετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 5.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης

Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA πρέπει να χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες με βαθιά ενδομυϊκή δελτοειδή ή γλουτιαία ένεση κάνοντας χρήση της κατάλληλης βελόνας ασφαλείας. Για τη δελτοειδή χορήγηση, χρησιμοποιήστε τη βελόνα 1-ίντσας εναλλάσσοντας τις ενέσεις μεταξύ των δύο βραχιόνων. Για τη γλουτιαία χορήγηση, χρησιμοποιήστε τη βελόνα 2-ιντσών εναλλάσσοντας τις ενέσεις μεταξύ των δύο γλουτών. Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6).

Για τις οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.

Αν και είναι λιγότερο πιθανό να εμφανισθεί υπερδοσολογία με παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα συγκριτικά με τα από στόματος, δίδονται πληροφορίες που αναφέρονται στην από στόματος χορήγηση.

Συμπτώματα

Γενικά, τα σημεία και συμπτώματα που έχουν αναφερθεί είναι αυτά που οφείλονται στην επαύξηση των γνωστών φαρμακολογικών δράσεων της ρισπεριδόνης. Αυτά συμπεριλαμβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, και εξωπυραμιδικά συμπτώματα. Σε υπερδοσολογία, έχουν αναφερθεί παράταση του διαστήματος QΤ και σπασμοί. Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) έχει αναφερθεί σε σχέση με τη συνδυασμένη υπερδοσολογία από στόματος RISPERDAL και παροξετίνης.

Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα συμμετοχής πολλών φαρμάκων.

Θεραπεία

Εξασφαλίστε και διατηρήστε βατό αεραγωγό και διασφαλίστε επαρκή οξυγόνωση και αερισμό. Πρέπει να αρχίσει αμέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση που να περιλαμβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο για την ανίχνευση πιθανών αρρυθμιών.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το RΙSΡΕRDΑL. Συνεπώς, πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα. Υπόταση και κυκλοφορική κατέρρειψη πρέπει να αντιμετωπισθούν με κατάλληλα μέτρα, όπως είναι τα ενδοφλέβια υγρά και/ή οι συμπαθομιμητικοί παραγόντες. Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, πρέπει να χορηγούνται αντιχολινεργικά φάρμακα. Η στενή ιατρική επίβλεψη και ο έλεγχος πρέπει να συνεχίζονται μέχρι ο ασθενής να ανακάμψει.

Συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο χωρίς βελόνα:

• Ένα φιαλίδιο που περιέχει κόνι
• Έναν προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση.
• Μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει τον διαλύτη για το RΙSΡΕRDΑL CONSTA.
• Δύο βελόνες Terumo SurGuard 3 για ενδομυϊκή ένεση (μια βελόνα ασφαλείας 21G UTW 1-ίντσας (0,8 mm x 25 mm) με συσκευή προστασίας από τη βελόνα για δελτοειδή χορήγηση και μια βελόνα ασφαλείας 20G TW 2-ιντσών (0,9 mm x 51 mm) με συσκευή προστασίας από τη βελόνα για γλουτιαία χορήγηση).

Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 5 (συνδεδεμένες) συσκευασίες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Σημαντικές πληροφορίες

Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή στις βήμα-προς-βήμα Οδηγίες για Χρήση ώστε να διασφαλιστεί η επιτυχημένη χορήγηση.

Χρήση των εξαρτημάτων που παρέχονται

Τα συστατικά σε αυτή τη συσκευασία είναι ειδικά σχεδιασμένα για χρήση με το RISPERDAL CONSTA. Το RISPERDAL CONSTA θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με το αραιωτικό που παρέχεται στη συσκευασία.

Μην αντικαταστήσετε ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ εξάρτημα της συσκευασίας.

Μην αποθηκεύετε το εναιώρημα μετά την ανασύσταση

Χορηγείτε τη δόση το συντομότερο δυνατό μετά την ανασύσταση ώστε να αποφύγετε την εμφάνιση ιζήματος.

Σωστή δόση

Πρέπει να χορηγηθεί το πλήρες περιεχόμενο του φιαλιδίου ώστε να διασφαλιστεί ότι έχει αποδοθεί η προβλεπόμενη δόση RISPERDAL CONSTA.

Συσκευή εφαπαξ δόσης

Να Μην Επαναχρησιμοποιείτε.

Οι ιατρικές συσκευές απαιτούν ειδικά χαρακτηριστικά υλικών ώστε να λειτουργούν όπως αναμένεται. Αυτά τα χαρακτηριστικά έχουν προσδιοριστεί για μία μόνο χρήση. Κάθε απόπειρα να αναπροσαρμοστεί η συσκευή για επακόλουθη επαναχρησιμοποίηση μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την ακεραιότητα της συσκευής ή να οδηγήσει σε επιδείνωση της απόδοσης.

Περιεχόμενα της συσκευασίας

Βήμα 1 - Συγκεντρώστε τα εξαρτήματα:

Βήμα 2 - Ανασύσταση των μικροσφαιριδίων:

Βήμα 3 - Προσαρμόστε τη βελόνα:

Βήμα 4 - Πραγματοποιήστε την ένεση με τη δόση:

Ολόκληρη η συσκευασία πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2-8°C).

Σε περίπτωση που δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο, το RISPERDAL CONSTA μπορεί να αποθηκευθεί σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 25°C για όχι περισσότερο από 7 ημέρες πριν από την χορήγηση.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια στους 2-8°C.

Μετά την ανασύσταση: Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 25°C.

Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση, υπόκεινται στη υπευθυνότητα του χρήστη και δεν μπορούν, φυσιολογικά, να υπερβαίνουν τις 6 ώρες στους 25°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.

RISPERDAL CONSTA 25 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.

RISPERDAL CONSTA 37,5 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.

RISPERDAL CONSTA 50 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.