RISPERDAL F.C.TAB 1MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10)

Δοσολογία

Σχιζοφρένεια

Ενήλικες

Το RΙSΡΕRDΑL μπορεί να χορηγείται μία φορά την ημέρα ή δύο φορές την ημέρα.

Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν με 2 mg/ημέρα ρισπεριδόνης. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί τη δεύτερη ημέρα σε 4 mg. Κατόπιν, αν χρειασθεί, η δοσολογία μπορεί να διατηρηθεί αμετάβλητη ή να εξατομικευθεί περαιτέρω. Οι περισσότεροι ασθενείς θα ωφεληθούν από ημερήσιες δόσεις μεταξύ 4 και 6 mg. Σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι κατάλληλη μία βραδύτερη φάση τιτλοδότησης και μία χαμηλότερη δόση έναρξης και συντήρησης.

Δόσεις άνω των 10 mg/ημέρα δεν έχουν καταδείξει καλύτερη αποτελεσματικότητα από χαμηλότερες δόσεις και μπορεί να προκαλέσουν αύξηση της εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων. Η ασφάλεια δόσεων άνω των 16 mg/ημέρα δεν έχει εκτιμηθεί και επομένως δεν συνιστώνται.

Ηλικιωμένοι

Συνιστάται δόση έναρξης των 0,5 mg, δύο φορές την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να προσαρμοσθεί, για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά, με αυξήσεις των 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, στα 1 έως 2 mg, δύο φορές την ημέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση της ρισπεριδόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με σχιζοφρένεια δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων για την αποτελεσματικότητα.

Επεισόδια μανίας σε διπολική διαταραχή

Ενήλικες

Το RISPERDAL πρέπει να χορηγείται με πρόγραμμα μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας με 2 mg ρισπεριδόνης. Προσαρμογές στη δοσολογία, εάν ενδείκνυνται, πρέπει να γίνονται σε διαστήματα όχι μικρότερα των 24 ωρών και με αυξήσεις στη δοσολογία κατά 1 mg ανά ημέρα. Η ρισπεριδόνη μπορεί να χορηγηθεί σε ευέλικτες δόσεις στο εύρος του 1 έως 6 mg ανά ημέρα προκειμένου να βελτιστοποιηθεί το επίπεδο αποτελεσματικότητας και ανοχής του κάθε ασθενή. Ημερήσιες δόσεις άνω των 6 mg ρισπεριδόνης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με επεισόδια μανίας.

Όπως με όλες τις συμπτωματικές θεραπείες, η συνεχής χρήση του RISPERDAL πρέπει να εκτιμάται και να δικαιολογείται σε τακτική βάση.

Ηλικιωμένοι

Συνιστάται δόση έναρξης των 0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Η δοσολογία αυτή μπορεί να εξατομικευτεί με προσαρμογές των 0,5 mg δύο φορές την ημέρα έως τα 1 με 2 mg δύο φορές την ημέρα. Καθώς είναι περιορισμένη η κλινική εμπειρία σε ηλικιωμένους, η χορήγηση πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η χρήση της ρισπεριδόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με διπολική μανία δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων για την αποτελεσματικότητα.

Επίμονη επιθετικότητα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer

Συνιστάται μία δόση έναρξης 0,25 mg πόσιμου διαλύματος δύο φορές την ημέρα. Το πόσιμο διάλυμα είναι η συνιστώμενη φαρμακοτεχνική μορφή για τη χορήγηση 0,25 mg. Αυτή η δοσολογία, αν χρειασθεί, μπορεί να προσαρμοσθεί, για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά, με αυξήσεις των 0,25 mg δύο φορές την ημέρα, όχι συχνότερα από κάθε δεύτερη ημέρα (ημέρα παρά ημέρα). Η βέλτιστη δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι 0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Μερικοί ασθενείς, παρόλα αυτά, μπορεί να ωφεληθούν από δόσεις έως και 1 mg δύο φορές την ημέρα.

Το RISPERDAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 6 εβδομάδες σε ασθενείς με επίμονη επιθετικότητα στην άνοια τύπου Alzheimer. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να εκτιμώνται συχνά και τακτικά και να επαναξιολογείται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.

Διαταραχές διαγωγής

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 5 έως 18 ετών

Για άτομα ≥50 kg, συνιστάται μία δόση έναρξης των 0,5 mg μία φορά την ημέρα. Αυτή η δοσολογία, αν χρειασθεί, μπορεί να προσαρμοσθεί, για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά, με αυξήσεις των 0,5 mg μία φορά την ημέρα, όχι συχνότερα από κάθε δεύτερη ημέρα (ημέρα παρά ημέρα). Η βέλτιστη δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι 1 mg, μία φορά την ημέρα. Μερικοί ασθενείς, παρόλα αυτά, μπορεί να ωφεληθούν από 0,5 mg μία φορά την ημέρα ενώ άλλοι μπορεί να χρειαστούν 1,5 mg μία φορά την ημέρα. Για άτομα <50kg, συνιστάται μία δόση έναρξης 0,25 mg πόσιμου διαλύματος μία φορά την ημέρα. Το πόσιμο διάλυμα είναι η συνιστώμενη φαρμακοτεχνική μορφή για τη χορήγηση 0,25 mg. Αυτή η δόση, αν χρειασθεί, μπορεί να προσαρμοσθεί, για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά, με αυξήσεις των 0,25 mg μία φορά την ημέρα, όχι συχνότερα από κάθε δεύτερη ημέρα (ημέρα παρά ημέρα). Η βέλτιστη δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι 0,5 mg μία φορά την ημέρα. Μερικοί ασθενείς, παρόλα αυτά, μπορεί να ωφεληθούν από 0,25 mg μία φορά την ημέρα, ενώ άλλοι μπορεί να χρειαστούν 0,75 mg πόσιμου διαλύματος μία φορά την ημέρα. Το πόσιμο διάλυμα είναι η συνιστώμενη φαρμακοτεχνική μορφή για τη χορήγηση 0,75 mg.

Όπως με όλες τις συμπτωματικές θεραπείες, η συνεχής χρήση του RISPERDAL πρέπει να εκτιμάται και να δικαιολογείται σε τακτική βάση.

Το RISPERDAL δε συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, καθώς δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών με αυτή τη διαταραχή.

Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία

Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν μικρότερη ικανότητα απομάκρυνσης του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσματος από τους ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Οι ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας έχουν αυξήσεις της συγκέντρωσης του ελεύθερου κλάσματος της ρισπεριδόνης στο πλάσμα.

Ανεξάρτητα από την ένδειξη, η δόση έναρξης και οι ακόλουθες δόσεις πρέπει να μειωθούν κατά το ήμισυ, και η τιτλοδότηση της δόσης πρέπει να είναι πιο αργή για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.

Το RISPERDAL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις ομάδες ασθενών.

Τρόπος χορήγησης

Το RISPERDAL προορίζεται για από του στόματος χρήση. Η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση του RISPERDAL.

Κατά τη διακοπή, συνιστάται βαθμιαία απόσυρση. Έχουν περιγραφεί πολύ σπάνια οξέα συμπτώματα απόσυρσης συμπεριλαμβανομένης ναυτίας, εμέτου, εφίδρωσης και αϋπνίας, ύστερα από την απότομη διακοπή υψηλών δόσεων αντιψυχωσικών φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.8). Μπορεί επίσης να παρουσιασθούν υποτροπιάζοντα ψυχωσικά συμπτώματα και έχει αναφερθεί η εμφάνιση διαταραχών ακούσιων κινήσεων (όπως ακαθησία, δυστονία και δυσκινησία).

Αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά

Όταν είναι ιατρικώς ενδεδειγμένο, συνιστάται βαθμιαία διακοπή της προηγούμενης θεραπείας κατά την έναρξη της θεραπείας με RISPERDAL. Επίσης, εάν είναι ιατρικώς ενδεδειγμένο, όταν μετατάσσονται ασθενείς από μακράς διαρκείας (depot) αντιψυχωσικά, να γίνεται η έναρξη της θεραπείας RISPERDAL στη θέση της επόμενης προγραμματισμένης ένεσης. Η ανάγκη για συνέχιση υφιστάμενων αντι-Παρκισνονικών φαρμάκων πρέπει να επαναξιολογείται περιοδικά.

Συμπτώματα

Γενικά, τα σημεία και συμπτώματα που έχουν αναφερθεί οφείλονται στην επαύξηση των γνωστών φαρμακολογικών δράσεων της ρισπεριδόνης. Αυτά συμπεριλαμβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, και εξωπυραμιδικά συμπτώματα. Σε υπερδοσολογία, έχουν αναφερθεί παράταση του διαστήματος QΤ και σπασμοί. Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) έχει αναφερθεί σε σχέση με τη συνδυασμένη υπερδοσολογία RISPERDAL και παροξετίνης.

Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα συμμετοχής πολλών φαρμάκων.

Θεραπεία

Εξασφαλίστε και διατηρήστε βατό αεραγωγό και διασφαλίστε επαρκή οξυγόνωση και αερισμό.Το ενδεχόμενο χορήγησης ενεργού άνθρακα μαζί με καθαρτικά, θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η λήψη του φαρμάκου έγινε λιγότερο από μία ώρα πριν. Πρέπει να αρχίσει αμέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση που να συμπεριλαμβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο για την ανίχνευσηπιθανών αρρυθμιών.

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το RΙSΡΕRDΑL. Πρέπει να εφαρμόζονται, συνεπώς, κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα. Υπόταση και κυκλοφορική κατέρρειψη πρέπει να αντιμετωπισθούν με κατάλληλα μέτρα, όπως είναι τα ενδοφλέβια υγρά και/ή οι συμπαθομιμητικοί παράγοντες. Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, πρέπει να χορηγηθεί κάποιο αντιχολινεργικό φάρμακο. Η στενή ιατρική επίβλεψη και ο έλεγχος πρέπει να συνεχίζονται μέχρι ο ασθενής να ανακάμψει.

RISPERDAL επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RISPERDAL συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) από PVC/LDPE/PVDC/αλουμίνιο και φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας από πολυπροπυλένιο (PP).

Τα RISPERDAL επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες:

• 1 mg: συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 6, 20, 50, 60 ή 100 δισκία και φιάλες που περιέχουν 500 δισκία.
• 2 mg: συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 10, 20, 50, 60 ή 100 δισκία και φιάλες που περιέχουν 500 δισκία.
• 3 mg: συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 20, 50, 60 ή 100 δισκία.
• 4 mg: συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60 ή 100 δισκία.
• 6 mg: συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 28, 30 ή 60 δισκία.

RISPERDAL πόσιμο διάλυμα

Σκουρόχρωμη γυάλινη φιάλη με πλαστικό (από πολυπροπυλένιο) πώμα ασφαλείας για παιδιά με ένδειξη για παραβίαση. Το πόσιμο διάλυμα RISPERDAL διατίθεται σε φιάλη μεγεθών 30 ml, 60 ml, 100 ml και 120 ml. Παρέχεται επίσης μία δοσομετρική πιπέτα.

Η πιπέτα που παρέχεται με τη φιάλη των 30ml, 60ml και 100ml είναι βαθμολογημένη σε χιλιοστόγραμμα και χιλιοστόλιτρα με ελάχιστο όγκο 0,25 ml και μέγιστο όγκο 3 ml. Οι ενδείξεις στη βαθμολόγηση της πιπέτας είναι εκτυπωμένες ανά 0,25 ml (αντιστοιχεί σε 0,25 mg πόσιμου διαλύματος) έως τα 3 ml (αντιστοιχεί σε 3 mg πόσιμου διαλύματος). Η πιπέτα που παρέχεται με τη φιάλη των 120ml είναι βαθμολογημένη σε χιλιοστόγραμμα και χιλιοστόλιτρα με ελάχιστο όγκο 0,25 ml και μέγιστο όγκο 4 ml. Οι ενδείξεις στη βαθμολόγηση της πιπέτας είναι εκτυπωμένες ανά 0,25 ml (αντιστοιχεί σε 0,25 mg πόσιμου διαλύματος) έως τα 4 ml (αντιστοιχεί σε 4 mg πόσιμου διαλύματος).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Πόσιμο διάλυμα: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

RISPERDAL επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Συσκευασίες κυψέλης: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φιάλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

RISPERDAL πόσιμο διάλυμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

RISPERDAL επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

• 3 χρόνια (1/2/3/4 mg) και 2 χρόνια (6 mg) για συσκευασίες κυψελών.
• 2 χρόνια για φιάλες (1/2 mg).

RISPERDAL πόσιμο διάλυμα: 3 χρόνια.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.

RISPERDAL 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
RISPERDAL 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
RISPERDAL 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
RISPERDAL 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
RISPERDAL 6 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

RISPERDAL 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα.