SERACTIL F.C.TAB 400MG/TAB BT x 30 (σε BLISTERS)

Δοσολογία

Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της διαταραχής και τα συμπτώματα του ασθενή.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την κατώτερη ενεργό δόση για τη μικρότερη διάρκεια που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).

Η μέγιστη εφάπαξ δόση είναι 400 mg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1200 mg δεξιβουπροφαίνης.

Τα δισκία των 400 mg μπορούν να διαχωριστούν σε δύο ίσες δόσεις. Τα δισκία πρέπει να τοποθετούνται σε σκληρή επιφάνεια και να πιέζονται με τους δύο δείκτες ή αντίχειρες για τον διαχωρισμό τους σε δύο ίσες δόσεις.

Οστεοαρθρίτιδα

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 600 έως 900 mg δεξιβουπροφαίνης ημερησίως, διηρημένα μέχρι και σε τρεις εφάπαξ δόσεις, για παράδειγμα 400 mg δύο φορές την ημέρα ή 300 mg δύο έως τρεις φορές την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 1200 mg δεξιβουπροφαίνης ημερησίως σε ασθενείς με οξείες καταστάσεις ή σε έξαρση.

Δυσμηνόρροια

Η συνιστώμενη δόση είναι 600 έως 900 mg δεξιβουπροφαίνης ημερησίως, διηρημένα μέχρι και σε τρεις εφάπαξ δόσεις, για παράδειγμα 400 mg δύο φορές την ημέρα ή 300 mg δύο έως τρεις φορές την ημέρα.

Ήπιας έως μέτριας βαρύτητας άλγος

Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δεξιβουπροφαίνης ημερησίως, διηρημένα μέχρι και σε τρεις εφάπαξ δόσεις.

Αν είναι σαφώς απαραίτητο σε ασθενείς με οξείες καταστάσεις άλγους (π.χ. σε χειρουργικές εξαγωγές οδόντων), η δόση μπορεί να αυξηθεί προσωρινά έως 1200 mg δεξιβουπροφαίνης ημερησίως.

H διάρκεια θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 6 ημέρες για όλες τις ενδείξεις, εκτός αν το συστήσει ο ιατρός.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η δεξιβουπροφαίνη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και έφηβους (<18 ετών). Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί και ως εκ τούτου δεν συνιστάται σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες τροποποιήσεις στη δοσολογία για τους ηλικιωμένους. Εντούτοις, πρέπει να εξετάζεται εξατομικευμένη μείωση και προσδιορισμός της δόσης λόγω της αυξημένης ευαισθησίας σε ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.4).

Ηπατική δυσλειτουργία

Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να αρχίζουν θεραπεία με μειωμένες δόσεις και να παρακολουθούνται στενά.

Νεφρική δυσλειτουργία

Η αρχική δόση πρέπει να είναι μειωμένη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.

Τρόπος χορήγησης

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς γεύμα (βλ. παράγραφο 5.2). Γενικά τα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) λαμβάνονται κατά προτίμηση με τροφή προκειμένου να μειωθεί ο γαστρεντερικός ερεθισμός, ιδιαίτερα κατά τη χρόνια χρήση. Ωστόσο, μία καθυστέρηση της δράσης σε μερικούς ασθενείς είναι αναμενόμενη όταν τα δισκία λαμβάνονται μαζί ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.

Η δεξιβουπροφαίνη έχει χαμηλή οξεία τοξικότητα και ασθενείς έχουν επιζήσει μετά από εφάπαξ δόσεις υψηλές ως και 54 g ιβουπροφαίνης (ισοδύναμες περίπου των 27 g δεξιβουπροφαίνης). Οι περισσότερες υπερδοσολογίες ήταν ασυμπτωματικές. Υπάρχει ένας κίνδυνος εμφάνισης συμπτωμάτων σε δοσολογίες >80–100 mg ιβουπροφαίνης/kg σωματικού βάρους.

Τα συμπτώματα εκδηλώνονται συνήθως σε 4 ώρες. Τα ήπια συμπτώματα είναι περισσότερο συνηθισμένα και περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο, λήθαργο, υπνηλία, κεφαλαλγία, νυσταγμό, εμβοές και αταξία. Σπανίως, μέτρια ή σοβαρά συμπτώματα περιλαμβάνουν γαστρεντερική αιμορραγία, υπόταση, υποθερμία, μεταβολική οξέωση, σπασμούς, νεφρική δυσλειτουργία, κώμα, στους ενήλικες, σύνδρομο αναπνευστικής δυσφορίας στους ενήλικες και παροδικά επεισόδια άπνοιας (σε πολύ μικρά παιδιά μετά από κατάποση μεγάλης ποσότητας). Σε περίπτωση σοβαρής δηλητηρίασης, μπορεί να εμφανιστεί μεταβολική οξέωση.

Η αντιμετώπιση είναι συμπτωματική, και δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Ποσότητες που δεν αναμένεται να προκαλέσουν συμπτώματα (κάτω από 50 mg δεξιβουπροφαίνης/kg σωματικού βάρους) μπορεί να αραιωθούν με νερό για να ελαχιστοποιηθεί η γαστρεντερική διαταραχή. Σε περίπτωση κατάποσης σημαντικής ποσότητας πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας.

Η κένωση του στομάχου με πρόκληση εμέτου μπορεί να εξετασθεί μόνο αν η διαδικασία μπορεί να πραγματοποιηθεί εντός 60 λεπτών μετά την κατάποση. Γαστρική πλύση δεν πρέπει να γίνεται, εκτός αν ο ασθενής έχει καταπιεί κάποια ποσότητα του φαρμάκου δυνητικά απειλητική για τη ζωή του και η διαδικασία μπορεί να γίνει εντός 60 λεπτών από την κατάποση. Προκλητή διούρηση, αιμοκάθαρση ή αιμοδιάχυση δεν είναι πιθανό να βοηθήσει, διότι η δεξιβουπροφαίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Seractil 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100 × 1 και 500 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διαφανείς, άχρωμες κυψέλες PVC/PVDC/αλουμινίου.

Seractil 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 4,10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100 × 1 και 500 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διαφανείς, άχρωμες κυψέλες PVC/PVDC/αλουμινίου.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Mην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Διάρκεια ζωής

Seractil 300 mg και 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 3 χρόνια (κυψέλες PVC/PVDC/ αλουμινίου).

Seractil 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Seractil 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.