ATROVENT INH.NE.SOL 250MCG/2ML(DOSE) BTx10 ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ x2 ML

Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί ότι μετά τη χορήγηση του Atrovent μπορούν να συμβούν άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως κνίδωση, εξάνθημα, αγγειοοίδημα, στοματοφαρυγγικό οίδημα, βρογχόσπασμος και αναφυλαξία.

Το Atrovent πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για γλαύκωμα κλειστής γωνίας, ή με προϋπάρχουσα απόφραξη της ουροποιητικής οδού (π.χ. υπερτροφία προστάτη ή απόφραξη του αυχένα της ουροδόχου κύστεως).

Ασθενείς με κυστική ίνωση μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας.

Στην αρχή της χορήγησης πρέπει να υπάρχει στενή ιατρική παρακολούθηση, διότι έχει αναφερθεί πρόκληση παράδοξου βρογχόσπασμου.

Επιπλοκές από τους οφθαλμούς

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες επιπλοκές από τους οφθαλμούς (π.χ. μυδρίαση, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, πόνος στους οφθαλμούς) όταν νεφελοποιημένο διάλυμα βρωμιούχου ιπρατρόπιου μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα β-αδρενεργικό αγωνιστή έλθει σε επαφή με τους οφθαλμούς.

Πόνος στους οφθαλμούς ή ενόχληση, θάμβος όρασης, οπτική άλως, ή χρωματιστές εικόνες σε συνδυασμό με ερυθρότητα των οφθαλμών λόγω συμφόρησης του επιπεφυκότος ή του κερατοειδούς μπορεί να είναι σημεία για οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Εάν εμφανιστεί οποιοσδήποτε συνδυασμός αυτών των συμπτωμάτων, ο ασθενής θα πρέπει αμέσως να αρχίσει θεραπεία με σταγόνες που προκαλούν μύση και να ζητηθεί η συμβουλή ειδικού.

Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται για τη σωστή χορήγηση του διαλύματος Αtrovent.

Ιδιαίτερη φροντίδα πρέπει να λαμβάνεται ώστε το διάλυμα ή το εκνέφωμα να μην έρχεται σε επαφή με τους οφθαλμούς. Συνιστάται το νεφελοποιημένο διάλυμα να χορηγείται μέσω επιστομίου. Εάν αυτό δεν υφίσταται και χρησιμοποιηθεί μάσκα για εκνεφωτές, αυτή θα πρέπει να εφαρμόζει πλήρως. Ασθενείς που έχουν προδιάθεση για γλαύκωμα θα πρέπει να προειδοποιούνται ειδικά για προστασία των οφθαλμών τους.

Το Atrovent διάλυμα για εισπνοή σε φιαλίδια μιας δόσης και διαλύματα για εισπνοή χρωμογλυκικού δινατρίου δε θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα στον ίδιο νεφελοποιητή για αποφυγή δημιουργίας ιζήματος.

Πολλές από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αποδοθούν στις αντιχολινεργικές ιδιότητες του Atrovent. Όπως με κάθε θεραπεία για τοπική χρήση το Atrovent μπορεί να εμφανίσει συμπτώματα τοπικού ερεθισμού. Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου αναγνωρίσθηκαν από δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από κλινικές μελέτες και τη Φαρμακοεπαγρύπνηση κατά τη χρήση του φαρμάκου μετά την έγκρισή του.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν κεφαλαλγία, ερεθισμός του λαιμού, βήχας, ξηροστομία, διαταραχές της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένων δυσκοιλιότητας, διάρροιας και εμέτου), ναυτία και ζάλη.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Υπερευαισθησία, Αναφυλακτική αντίδραση

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Κεφαλαλγία, Ζάλη

Οφθαλμικές διαταραχές: Θάμβος οράσεως, Μυδρίαση, Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, Γλαύκωμα, Οφθαλμικός πόνος, Όραση δίκην φωτοστέφανου, Υπεραιμία του επιπεφυκότα, Οίδημα του κερατοειδούς, Διαταραχή της προσαρμογής

Καρδιακές διαταραχές: Αίσθημα παλμών, Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, Κολπική μαρμαρυγή, Αυξημένος καρδιακός ρυθμός

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Ερεθισμός του λαιμού, Βήχας, Βρογχόσπασμος, Παράδοξος βρογχόσπασμος, Λαρυγγόσπασμος, Οίδημα φάρυγγα, Ξηρότητα του φάρυγγα

Διαταραχές του γαστρεντερικού: Ξηροστομία Ναυτία Διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως: διάρροια και δυσκοιλιότητα, Έμετος, Στοματίτιδα, Οίδημα στόματος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Εξάνθημα, Κνησμός, Αγγειοοίδημα, Κνίδωση

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Επίσχεση ούρων

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

Είναι δυνατόν, οι β-αδρενεργικοί αγωνιστές και τα περιέχοντα ξανθίνες φάρμακα, να επιτείνουν τη βρογχοδιασταλτική επίδραση του Αtrovent.

Ο κίνδυνος οξέος γλαυκώματος μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ιστορικό γλαυκώματος κλειστής γωνίας (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), όταν νεφελοποιούμενο βρωμιούχο ιπρατρόπιο και β₂-αδρενεργικοί αγωνιστές χορηγούνται ταυτόχρονα.

Η ασφάλεια του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει καθορισθεί. Τα οφέλη της χρήσης του Αtrovent πρέπει να αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο, όταν η κύηση έχει επιβεβαιωθεί ή υπάρχει υποψία κυήσεως. Μελέτες σε επίμυες, ποντικούς και κουνέλια δεν έδειξαν εμβρυοτοξικές ή τερατογονικές επιδράσεις μετά τη χρήση εισπνοών σε δόσεις αρκετά υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται στον άνθρωπο.

Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο ιπρατρόπιο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Παρόλο που αδιάλυτες στα λίπη τεταρτοταγείς βάσεις απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, είναι απίθανο το νεογνό να προσλάβει σημαντική ποσότητα φαρμάκου, όταν χορηγείται με εισπνοή. Ωστόσο, επειδή πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, το Αtrovent, πρέπει να δίνεται με προσοχή σε θηλάζουσα μητέρα.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Παρ’ όλα αυτά, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, διαταραχή της προσαρμογής, μυδρίαση και θάμβος οράσεως κατά τη θεραπεία με Atrovent. Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών. Εάν οι ασθενείς εμφανίζουν τις προαναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.

Atrovent διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 250 μg/2mL.

Atrovent διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 500 μg/2mL.