Ενδείξεις
Άσθμα
Το Symbicort Turbuhaler ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12-17 ετών, για την τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου η χορήγηση συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης αγωνιστή των β2-αδρενεργικών υποδοχέων) είναι κατάλληλη:
- ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και κατ' επίκληση χρήση εισπνεόμενων αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης.
ή
- ασθενείς που ήδη ελέγχονται ικανοποιητικά με αμφότερα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων μακράς δράσης.
Χρόνια αποφρακτική πνευμονoπάθεια (ΧΑΠ)
Το Symbicort Turbuhaler ενδείκνυται σε ενήλικες, ηλικίας από 18 ετών και άνω, για τη συμπτωματική θεραπεία των ασθενών με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) με ταχέως εκπνεόμενο όγκο στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) <70% του προβλεπόμενου φυσιολογικού (μετά τη χορήγηση βρογχοδιασταλτικού) και με ιστορικό παροξύνσεων παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οδός χορήγησης: Χρήση δια εισπνοής.
Δοσολογία
Άσθμα
Το Symbicort δεν συνιστάται για την αρχική θεραπεία του άσθματος.
Η δοσολογία των επιμέρους συστατικών του Symbicort είναι εξατομικευμένη και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη βαρύτητα της πάθησης. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όχι μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας με προϊόντα σταθερού συνδυασμού αλλά και όταν γίνεται προσαρμογή της δοσολογίας συντήρησης. Εάν για έναν συγκεκριμένο ασθενή απαιτείται διαφορετικός συνδυασμός δόσεων από αυτόν που διατίθεται με τη συσκευή εισπνοής σταθερού συνδυασμού, είναι απαραίτητη η συνταγογράφηση κατάλληλων δόσεων αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων και/ή κορτικοστεροειδών σε ανεξάρτητες συσκευές εισπνοής.
Συνιστώμενες δόσεις
Ενήλικες (ηλικίας από 18 ετών και άνω):: 1 εισπνοή, δύο φορές την ημέρα. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μέχρι τη μέγιστη δόση των 2 εισπνοών δύο φορές την ημέρα
Έφηβοι (ηλικίας από 12-17 ετών): 1 εισπνοή, δύο φορές την ημέρα.
Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά από τον γιατρό/επαγγελματία υγείας τους, έτσι ώστε η δόση του Symbicort που λαμβάνουν να παραμένει η καλύτερη δυνατή. Η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται στη μικρότερη δυνατή με την οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων. Όταν επιτευχθεί ο μακροχρόνιος έλεγχος των συμπτωμάτων με τη μικρότερη συνιστώμενη δόση, τότε στο επόμενο στάδιο μπορεί να γίνει δοκιμή χορήγησης μόνο του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Στην καθημερινή πρακτική, όταν έχει επιτευχθεί ο έλεγχος των συμπτωμάτων με χορήγηση δυο φορές την ημέρα, η τιτλοποίηση στη μικρότερη αποτελεσματική δόση μπορεί να γίνει με Symbicort χορηγούμενο μια φορά την ημέρα, όταν σύμφωνα με την γνώμη του γιατρού για την διατήρηση του ελέγχου απαιτείται ένα μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικό.
Η αυξανόμενη χρήση ενός ξεχωριστού βρογχοδιασταλτικού ταχείας δράσης είναι ένδειξη επιδείνωσης της υποκείμενης κατάστασης και επιβάλλει επανεκτίμηση της αντιασθματικής θεραπείας.
Παιδιά (ηλικίας από 6 ετών και άνω): Για παιδιά ηλικίας από 6-11 ετών διατίθεται μικρότερη περιεκτικότητα (80 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια/εισπνοή).
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών: Καθώς υπάρχουν διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα, το Symbicort δεν συνιστάται σε παιδιά μικρότερα από 6 ετών.
Το Symbicort Turbuhaler 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως θεραπεία συντήρησης με Symbicort. Διατίθενται μικρότερες περιεκτικότητες για τη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης με Symbicort (160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια/εισπνοή και 80 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια/εισπνοή).
ΧΑΠ
Συνιστώμενες δόσεις
Ενήλικες: 1 εισπνοή, δυο φορές την ημέρα.
Γενικές πληροφορίες
Ειδικές ομάδες ασθενών
Δεν απαιτείται ιδιαίτερη τροποποίηση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Symbicort σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. Καθώς η βουδεσονίδη και η φορμοτερόλη αποβάλλονται κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού, αναμένεται αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του ήπατος.
Τρόπος χορήγησης
Οδηγίες για το σωστό τρόπο χρήσης του Symbicort Turbuhaler
Το Symbicort Turbuhaler είναι μια συσκευή που ενεργοποιείται με την εισπνοή, δηλαδή όταν ο ασθενής εισπνέει από το επιστόμιο της συσκευής, η ουσία εισέρχεται στους αεραγωγούς με τον εισπνεόμενο αέρα.
Σημείωση: Είναι σημαντικό να καθοδηγείται ο ασθενής
- να διαβάζει προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης της συσκευής που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης το οποίο υπάρχει σε κάθε συσκευασία συσκευής εισπνοών Symbicort Turbuhaler.
- να εισπνέει δυνατά και βαθιά μέσω του επιστομίου της συσκευής, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η χορήγηση της βέλτιστης δόσης του φαρμάκου στους πνεύμονες
- να μην εκπνέει ποτέ μέσα στο επιστόμιο της συσκευής
- να βιδώνει το καπάκι της συσκευής εισπνοών Symbicort Turbuhaler μετά τη χρήση
- να ξεπλένει το στόμα με νερό μετά από την εισπνοή της δόσης συντήρησης έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης στοματοφαρυγγικής μυκητίασης. Αν παρουσιαστεί στοματοφαρυγγική μυκητίαση, ο ασθενής θα πρέπει να ξεπλένει το στόμα του με νερό και μετά από τις κατ' επίκληση εισπνοές.
Ο ασθενής μπορεί να μην αισθανθεί καμία απολύτως γεύση ή να μην αισθανθεί καθόλου το φάρμακο όταν χρησιμοποιεί τη συσκευή εισπνοών Symbicort Turbuhaler, επειδή η ποσότητα του χορηγούμενου φαρμάκου είναι μικρή.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η υπερδοσολογία της φορμοτερόλης μπορεί να οδηγήσει σε επιδράσεις τυπικές των αγωνιστών των b2-αδρενεργικών υποδοχέων: τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών. Συμπτώματα που έχουν αναφερθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις είναι ταχυκαρδία, υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, παράταση του QTc -διαστήματος, αρρυθμία, ναυτία και έμετος. Συνιστάται υποστηρικτική και συμπτωματική αντιμετώπιση. Χορήγηση δόσης 90 μικρογραμμαρίων κατά τη διάρκεια 3 ωρών σε ασθενείς με οξεία βρογχική απόφραξη δεν προκάλεσε ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Οξεία υπερδοσολογία με βουδεσονίδη, ακόμα και σε υπερβολικές δόσεις, δεν αναμένεται να αποτελέσει κλινικό πρόβλημα. Σε μακροχρόνια χρήση υπερβολικών δόσεων, είναι δυνατό να παρουσιασθούν οι συστηματικές επιδράσεις των γλυκοκορτικοστεροειδών, όπως υπερλειτουργία του φλοιού των επινεφριδίων (υπερκορτικοειδισμός) και καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων.
Σε περίπτωση που η θεραπεία με Symbicort πρέπει να διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του επιμέρους συστατικού του φαρμάκου, της φορμοτερόλης, θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το Symbicort Turbuhaler είναι μια συσκευή εισπνοής κόνεως, πολλαπλών δόσεων, που ενεργοποιείται με την εισπνοή. Η συσκευή εισπνοής είναι λευκού χρώματος με κόκκινη περιστρεφόμενη λαβή. Η συσκευή εισπνοής αποτελείται από διαφορετικά πλαστικά υλικά (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Σε κάθε εξωτερική συσκευασία υπάρχουν 1, 2, 3, 10 ή 18 συσκευές εισπνοών που περιέχουν 60 δόσεις.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Σχετικό SPC
Symbicort Turbuhaler 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια/εισπνοή, κόνις για εισπνοή.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2021: SYMBICORT Turbuhaler 320ug/9ug Κόνις για εισπνοή