Ενδείξεις
Το Tavanic ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
- Οξεία παραρρινοκολπίτιδα,
- Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας
- Πνευμονία της κοινότητας
- Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Το Tavanic θα πρέπει να χρησιμοποιείται στις προαναφερθείσες λοιμώξεις μόνο όταν κρίνεται ακατάλληλη η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συστήνονται συνήθως για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιμώξεων.
- Πυελονεφρίτιδα και επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (βλ. παράγραφο 4.4)
- Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα
- Μη επιπλεγμένη κυστίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4)
- Εισπνοή βακτηριακού άνθρακα: προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.4).
Το Tavanic μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την ολοκλήρωση της θεραπείας σε ασθενείς που έχουν δείξει βελτίωση με την αρχική θεραπεία με ενδοφλέβια λεβοφλοξασίνη.
Πριν τη συνταγογράφηση του Tavanic, θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση φθοριοκινολονών.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα δισκία Tavanic χορηγούνται μία ή δύο φορές ημερησίως. Η δοσολογία εξαρτάται από τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία του πιθανολογούμενου αιτιοπαθογόνου. Τα δισκία Tavanic μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθούν για την ολοκλήρωση της θεραπείας σε ασθενείς που έχουν δείξει βελτίωση με την αρχική θεραπεία με ενδοφλέβια λεβοφλοξασίνη. Δεδομένης της βιοισοδυναμίας της παρεντερικής και από του στόματος μορφών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ίδια δοσολογία.
Δοσολογία
Μπορούν να δοθούν οι παρακάτω δοσολογικές συστάσεις για το Tavanic:
Δοσολογία σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/min):
| Ένδειξη | Ημερήσιο δοσολογικό σχήμα (ανάλογα με τη σοβαρότητα) | Διάρκεια θεραπείας (ανάλογα με τη σοβαρότητα) |
|---|---|---|
| Οξεία παραρρινοκολπίτιδα | 500 mg μία φορά ημερησίως | 10-14 ημέρες |
| Οξείες βακτηριακές εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας | 500 mg μία φορά ημερησίως | 7-10 ημέρες |
| Πνευμονία της κοινότητας | 500 mg μία ή δύο φορές ημερησίως | 7-14 ημέρες |
| Πυελονεφρίτιδα | 500 mg μία φορά ημερησίως | 7-10 ημέρες |
| Επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών | 500 mg μία φορά ημερησίως | 7-14 ημέρες |
| Μη επιπλεγμένη κυστίτιδα | 250 mg μία φορά ημερησίως | 3 ημέρες |
| Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα | 500 mg μία φορά ημερησίως | 28 ημέρες |
| Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων | 500 mg μία ή δύο φορές ημερησίως | 7-14 ημέρες |
| Εισπνοή βακτηριακού άνθρακα | 500 mg μία φορά ημερησίως | 8 εβδομάδες |
Ειδικοί πληθυσμοί
Επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min):
| Δοσολογικό σχήμα | |||
|---|---|---|---|
| 250 mg/24ωρο | 500 mg/24ωρο | 500 mg/12ωρο | |
| Κάθαρση κρεατινίνης | πρώτη δόση: 250 mg | πρώτη δόση: 500 mg | πρώτη δόση: 500 mg |
| 50-20 ml/min | μετά: 125 mg/24 ώρες | μετά: 250 mg/24 ώρες | μετά: 250 mg/12 ώρες |
| 19-10 ml/min | μετά: 125 mg/48 ώρες | μετά: 125 mg/24 ώρες | μετά: 125 mg/12 ώρες |
| < 10 ml/min (συμπεριλαμβανόμενης της αιμοκάθαρσης και της CAPD)1 | μετά: 125 mg/48 ώρες | μετά: 125 mg/24 ώρες | μετά: 125 mg/24 ώρες |
1 Δεν είναι απαραίτητη η χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων μετά από αιμοκάθαρση ή συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD).
Επηρεασμένη ηπατική λειτουργία:
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, καθώς η λεβοφλοξασίνη δεν μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό από το ήπαρ και αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς.
Πληθυσμός ηλικιωμένων:
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς, εκτός από εκείνη που επιβάλλεται με βάση την αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4 “Tενοντίτιδα και ρήξη τένοντα” και “Παράταση του διαστήματος QT”).
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Το Tavanic αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους στην ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 4.3).
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία Tavanic θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς να θρυμματίζονται, με επαρκή ποσότητα υγρού. Μπορούν να διαιρεθούν στη χαραγή για τη ρύθμιση της δοσολογίας. Τα δισκία μπορούν να ληφθούν κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μεταξύ των γευμάτων. Τα δισκία Tavanic θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση αλάτων σιδήρου, αλάτων ψευδαργύρου, αντιόξινων που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, διδανοσίνης (μόνο σκευάσματα διδανοσίνης με ρυθμιστικούς παράγοντες που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο) και σουκραλφάτης, καθώς μπορεί να προκύψει μείωση της απορρόφησης (βλ. παράγραφο 4.5).
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σύμφωνα με μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα ή μελέτες κλινικής φαρμακολογίας που διεξήχθησαν με δόσεις μεγαλύτερες των θεραπευτικών δόσεων, τα πλέον σημαντικά σημεία που αναμένεται να εκδηλωθούν μετά από οξεία υπερδοσολογία με Tavanic επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι τα συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως σύγχυση, ζάλη, διαταραχή της συνείδησης και επιληπτικοί σπασμοί, παράταση του διαστήματος QT καθώς και γαστρεντερικές αντιδράσεις όπως ναυτία και διάβρωση βλεννογόνου.
Επιδράσεις από το ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένων της συγχυτικής κατάστασης, των σπασμών, των ψευδαισθήσεων και του τρόμου, έχουν παρατηρηθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται θεραπεία για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων. Λόγω της πιθανότητας παράτασης του διαστήματος QT, πρέπει να πραγματοποιείται ηλεκτροκαρδιογραφική (ΗΚΓ) παρακολούθηση. Η αιμοκάθαρση, συμπεριλαμβανομένης της περιτοναϊκής κάθαρσης και της CAPD, δεν είναι αποτελεσματική στην απομάκρυνση της λεβοφλοξασίνης από τον οργανισμό.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασία κυψέλης (blister) από PVC/αλουμίνιο που περιέχει επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μεγέθη συσκευασίας για δισκία 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 και 200 όπως διατίθενται στο εμπόριο.
Μεγέθη συσκευασίας για δισκία 500 mg: 1, 5, 7,10, 50, 200 και 500 όπως διατίθενται στο εμπόριο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Η χαραγή επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία.
Όπως και για όλα τα φάρμακα, κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται καταλλήλως και σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες περιβαλλοντικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Σχετικό SPC
Tavanic 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Tavanic 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.