TETRAVAC (ΕΜΒΟΛΙΟ) (1ΔΟΣΗ)0,5ML PF.SYR. BTx1PF.SYR.x 0,5ML

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: TETRAVAC
Μορφή: Eνέσιμο εναιώρημα
Συγκέντρωση: 30[iU]/0.5ML (1) + 40[iU]/0.5ML (2) + 25UG/0.5ML (3) + 25UG/0.5ML (4) + 40[arb'U]/0.5ML (5) + 8[arb'U]/0.5ML (6) + 32[arb'U]/0.5ML (7)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία	TETRAVAC
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας	Vianex A.E.
Κατηγορία προϊόντος	Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC	J07CA02 Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07C Εμβόλια μικτά από βακτήρια και ιούς → J07CA Εμβόλια μικτά από βακτήρια και ιούς
Ομάδες ATC εμπορικής	J07CA02 Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Εθνικό συνταγολόγιο	14.01.07 Εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικό κοκκύτη-πολιομυελίτιδας, αδρανοποιημένο (Diphtheria-Tetanus-acellular Pertussis adsorbed-inactivated Poliomyelitis Vaccine)
Φαρμακοτεχνική μορφή	Eνέσιμο εναιώρημα (INJ_SUSP)
Συγκέντρωση	30[iU]/0.5ML (1) + 40[iU]/0.5ML (2) + 25UG/0.5ML (3) + 25UG/0.5ML (4) + 40[arb'U]/0.5ML (5) + 8[arb'U]/0.5ML (6) + 32[arb'U]/0.5ML (7)
Συσκευασία	1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML
Οδοί χορήγησης	Ενδομυϊκά (IM)
Πλήθος δόσεων	1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων)
Λοιπές πληροφορίες	Στείρο και υπόλευκο θολό εναιώρημα.

2802417101015
Γραμμωτός κωδικός 2802417101015

• Γαληνός 4935 • Ε.Ο.Φ. 24171.01.01 • Γ.Γ.Ε. 54454

Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων

Προχωρήστε στον έλεγχο

Ενεργά συστατικά

1 Purified diphtheria toxoid

3U7E3O07S8 - CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE

2 Purified tetanus toxoid

K3W1N8YP13 - CLOSTRIDIUM TETANI TOXOID ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

3 Purified pertussis toxoid (PT XD)

4 Νηµατοειδής αιµοσυγκολλητίνη κοκκύτη

8C367IY4EY - BORDETELLA PERTUSSIS FILAMENTOUS HEMAGGLUTININ ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

5 Inactivated poliovirus vaccine type I

0LVY784C09 - POLIOVIRUS TYPE 1 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

6 Inactivated poliovirus vaccine type II

23JE9KDF4R - POLIOVIRUS TYPE 2 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

7 Inactivated poliovirus vaccine type III

459ROM8M9M - POLIOVIRUS TYPE 3 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1 κυτία, που περιέχουν 1 σύριγγες ανά 1 κυτία, που περιέχουν 0,5 χιλιοστόλιτρα ανά 1 σύριγγες

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

(1): 30 διεθνείς μονάδες ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (2): 40 διεθνείς μονάδες ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (3): 25 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (4): 25 μικρογραμμάρια ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (5): 40 αυθαίρετες μονάδες ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (6): 8 αυθαίρετες μονάδες ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα και (7): 32 αυθαίρετες μονάδες ανά 0,5 χιλιοστόλιτρα

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

(1): 30 διεθνείς μονάδες και (2): 40 διεθνείς μονάδες και (3): 25 μικρογραμμάρια και (4): 25 μικρογραμμάρια και (5): 40 αυθαίρετες μονάδες και (6): 8 αυθαίρετες μονάδες και (7): 32 αυθαίρετες μονάδες

Κατάλογος εκδόχων

Περιγραφή	Κωδικός UNII
Ύδωρ για ενέσιμα	059QF0KO0R WATER
Φαινυλαλανίνη	47E5O17Y3R PHENYLALANINE
Φαινοξυαιθανόλη	HIE492ZZ3T PHENOXYETHANOL
Φορμαλδεΰδη	1HG84L3525 FORMALDEHYDE
Άνυδρη αιθανόλη	3K9958V90M ALCOHOL
Γλυκόζη	IY9XDZ35W2 DEXTROSE, UNSPECIFIED FORM
Παγόμορφο οξικό οξύ	Q40Q9N063P ACETIC ACID
Υδροξείδιο του νατρίου	55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
L-γλουταμίνη	0RH81L854J GLUTAMINE
HEPES	RWW266YE9I HYDROXYETHYLPIPERAZINE ETHANE SULFONIC ACID

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δόση 0,5 ml του εμβολίου περιέχει:

Κεκαθαρμένη διφθεριτική ανατοξίνη¹ όχι λιγότερη από 30 I.U.^2,3

Κεκαθαρμένη τετανική ανατοξίνη¹ όχι λιγότερη από 40 I.U.^3,4

Κεκαθαρμένη ανατοξίνη κοκκύτη (PTxd)¹ 25 μg

Κεκαθαρμένη νηματιδιακή αιμοσυγκολλητίνη (FHA)¹ 25 μg

Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας⁵ τύπου 1 D αντιγόνο⁶: 40 units

Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας⁵ τύπου 2 D αντιγόνο⁶: 8 units

Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας⁵ τύπου 3 D αντιγόνο⁶: 32 units

¹ Προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου, ένυδρη (0,3 mg Al³⁺).
² Ως μέση τιμή.
³ Ή ισοδύναμη δραστηριότητα που καθορίζεται από την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας.
⁴ Ως χαμηλότερο όριο αξιοπιστίας (p=0,95).
⁵ Παραγόμενο σε κύτταρα Vero.
⁶ Ή ισοδύναμη αντιγονική ποσότητα που καθορίζεται από μια κατάλληλη ανοσοχημική μέθοδο.

Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη γλουταραλδεΰδης, νεομυκίνης, στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης Β (βλέπε παράγραφο 4.4).

Έκδοχα με γνωστή δράση: Φαινυλαλανίνη 12,5 μικρογραμμάρια (Βλέπε παράγραφο 4.4).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

Tetravac, ενέσιμο εναιώρημα.

Προσροφημένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ : TETRAVAC Eνέσιμο εναιώρημα

Επόμενο: Διάθεση >