TRAVOGEN CREAM 1% (W/W) TUB x 15 G

Κωδικός ATC: G01AF07

Το Travogen δρα εναντίον των δερματοφύτων, των βλαστομυκήτων, μυκήτων που μοιάζουν με βλαστομύκητες, καθώς και εναντίον ευρωτομυκήτων.

Η θεραπεία των κολπικών μυκητιάσεων με την κολπική κρέμα Travogen αποτελεί μία τοπική θεραπεία, η οποία δεν απαιτεί δραστικά επίπεδα ισοκοναζόλης στο πλάσμα. Κατά την κολπική χορήγηση της κρέμας δημιουργείται απόθεμα του φαρμάκου. Το Travogen πιθανώς καλύπτει το τοίχωμα του κόλπου. Ένα μέρος του φαρμάκου διαλύεται μέσα στο κολπικό έκκριμα και διεισδύει στο επιθήλιο του κόλπου. Στο έκκριμα και στο επιθήλιο, διατηρείται επί πολλές ημέρες μία συγκέντρωση του αντιμυκητιασικού, σαφώς υψηλότερη από τις ελάχιστες συγκεντρώσεις που προσδιορίστηκαν in vitro για την ανασταλτική και τη βιοκτόνο δράση του αντίστοιχα.

Μετά από μεμονωμένη κολπική χορήγηση της κρέμας που περιέχει ραδιενεργά επισημασμένη νιτρική ισοκοναζόλη, το φάρμακο απορροφήθηκε σε ποσότητα μικρότερη του 10% της χορηγούμενης δόσης. Η νιτρική ισοκοναζόλη που απορροφάται μεταβολίζεται πλήρως από τον ανθρώπινο οργανισμό. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ³Η-επισημασμένης νιτρικής ισοκοναζόλης, το ένα τρίτο των ραδιενεργά επισημασμένων μεταβολιτών απεκκρίνεται με τα ούρα και δύο τρίτα με τα κόπρανα, 75% της δόσης ήδη μέσα στις πρώτες 24 ώρες. Ως ποσοτικά κύριοι μεταβολίτες προσδιορίστηκαν στα ούρα το 2,4-διχλωροαμυγδαλικό οξύ και το 2-(2,6- διχλωρο-βενζυλοξυ)2(2,4-διχλωροφαινυλο)-οξικό οξύ.

Τα αποτελέσματα τοξικολογικών μελετών με επαναλαμβανόμενη δόση δεν έδειξαν πως μπορεί να συσχετιστεί ιδιαίτερος κίνδυνος της υγείας των ασθενών με τη θεραπευτική χρήση του Travogen.

Πειράματα που έγιναν in vitro και in vivo για την ανίχνευση γονιδιακών και χρωμοσωμικών μεταλλάξεων δεν έδειξαν πως η νιτρική ισοκοναζόλη είναι δυνητικά μεταλλαξιογόνος. Δε διεξάχθηκαν in vivo μελέτες ογκογένεσης για την ισοκοναζόλη. Σύμφωνα με τα σημερινά δεδομένα, δεν υπάρχει ένδειξη ογκογένεσης για την ισοκοναζόλη, η οποία να γίνεται φανερή από τα αποτελέσματα δοκιμασιών μεταλλαξιογόνου δράσης, από τοξικολογικές μελέτες με επαναλαμβανόμενη δόση, από τη χημική δομή ή το βιοχημικό μηχανισμό δράσης.

Σε μια σειρά ειδικών τοξικολογικών μελετών για την αναπαραγωγή, η ισοκοναζόλη δεν εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες σε καμία φάση του αναπαραγωγικού κύκλου. Συγκεκριμένα, δεν υπήρξε ένδειξη τερατογένεσης.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μελετών τοπικής ανεκτικότητας στο δέρμα και σε βλεννογόνους, δεν αναμένεται σημαντικός τοπικός ερεθισμός, υπό θεραπευτικές συνθήκες. Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε μάτια κουνελιών, πρέπει να αναμένεται ερεθισμός του επιπεφυκότος, μετά από ακούσια μόλυνση του ματιού.

Travogen.