Ενδείξεις
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avelox 400mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω προκαλούμενες από βακτήρια ευαίσθητα στη moxilfoxacin (βλ. παράγραφο 4.4, 4.8 και 5.1). H moxifloxacin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν θεωρείται ακατάλληλη η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιμώξεων ή όταν αυτές έχουν αποτύχει:
- Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη).
- Oξείς παροξυσμοί της χρόνιας βρογχίτιδας (επαρκώς διαγνωσμένη).
- Πνευμονία της κοινότητας εκτός σοβαρών περιπτώσεων.
- Ήπια έως μέτρια φλεγμονώδης νόσος της πυέλου (δηλαδή λοιμώξεις της ανωτέρου γεννητικής οδού της γυναίκας, συμπεριλαμβανομένων της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας), χωρίς συσχετιζόμενο σαλπιγγωοθητικό ή πυελικό απόστημα.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avelox 400mg, δεν συνιστώνται για χρήση σε μονοθεραπεία ήπιας έως μέτριας πυελικής φλεγμονώδης νόσου αλλά θα πρέπει να δίνονται σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριδιακούς παράγοντες (π.χ. κεφαλοσπορίνη) λόγω της αυξανόμενης αντοχής της Neisseria gonorrhoeae στη μοξιφλοξασίνη, εκτός και η αντοχή της Neisseria gonorrhoeae στη moxifloxacin μπορεί να αποκλειστεί(βλ. παραγράφους 4.4 & 5.1).
Το Avelox 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορεί επίσης να χρησιμοποηθεί για να ολοκληρωθεί η θεραπεία σε ασθενείς που έχουν δείξει βελτίωση κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας με το ενδοφλέβιο διάλυμα για έγχυση Avelox στις παρακάτω ενδείξεις:
- Πνευμονία της κοινότητας.
- Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Το Avelox 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σαν αρχική θεραπεία σε κανένα τύπο λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων ή σε σοβαρή πνευμονία της κοινότητας.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία (ενήλικες)
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 400mg εφάπαξ ημερησίως.
Νεφρική/Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια διάλυση δηλαδή σε αιμοκάθαρση και σε συνεχή περιτοναϊκή κάθαρση σε περιπατητικούς ασθενείς (βλ.παράγραφο 5.2 για περισσότερες λεπτομέρειες).
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ.παράγραφο 4.3).
Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η moxifloxacin αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών). Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της moxifloxacin στα παιδιά και τους εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί. (βλ.παραγραφο 4.3).
Τρόπος χορήγησης
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, με αρκετό υγρό και μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα των γευμάτων.
Διάρκεια της θεραπείας
Τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Avelox 400mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τα παρακάτω χρονικά διαστήματα θεραπείας:
- Οξεία παρόξυνση της χρόνιας βρογχίτιδας: 5-10 ημέρες.
- Πνευμονία της κοινότητας: 10 ημέρες.
- Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα: 7 ημέρες.
- Ήπια έως μέτρια φλεγμονώδης νόσος της πυέλου: 14 ημέρες.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Avelox 400mg έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές για θεραπεία διάρκειας έως και 14 ημέρες.
Διαδοχική (ενδοφλέβια ακολουθούμενη από στόματος) θεραπεία
Στις κλινικές μελέτες με διαδοχική θεραπεία οι περισσότεροι ασθενείς μετέβησαν από την ενδοφλέβια στην από στόματος θεραπεία μέσα σε 4 ημέρες (πνευμονία της κοινότητας) ή 6 ημέρες (επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων). Η συνολική συνιστώμενη διάρκεια της ενδοφλέβιας και της από στόματος θεραπείας είναι 7-14 ημέρες για την πνευμονία της κοινότητας και 7-21 ημέρες για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση (400mg εφάπαξ ημερησίως) και η διάρκεια της θεραπείας για την ένδειξη που χορηγείται.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν συνιστώνται κάποια ειδικά μέτρα αντιμετώπισης για ακούσια υπερδοσολογία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική αγωγή.
Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ECG) λόγω της πιθανότητας επιμήκυνσης του διαστήματος QT. Ταυτόχρονη χορήγηση ενεργού άνθρακα με από του στόματος δόση 400mg moxifloxacin, θα μειώσει τη συστηματική διαθεσιμότητα του φαρμάκου περισσότερο από 80%. Η χρήση του ενεργού άνθρακα, νωρίς κατά την απορρόφηση μπορεί να είναι χρήσιμη για την αποτροπή υπερβολικής αύξησης στην συστηματική έκθεση στη moxifloxacin σε περιπτώσεις από του στόματος υπερδοσολογίας.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτιά που περιέχουν άχρωμα ή αδιαφανείς λευκές κυψέλες από πολυπροπυλένιο/αλουμίνιο ή άχρωμο χλωριούχο πολυβινύλιο/χλωριούχο πολυβινυλιδένιο/αλουμίνιο.
Τα επικαλλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτιά των 5, 7 και 70 δισκίων σε νοσοκομειακές συσκευασίες περιέχουσες 25 (5×5), 50 (5×10), 70 (7×10) επικαλλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή νοσοκομειακές δέσμες περιέχουσες 80 (5 συσκευασίες×16), ή 100 (10 συσκευασίες×10) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Κουτιά που περιέχουν κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας ένα δισκίο ανά κουτί.
Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες στη αγορά όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Καμία.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Κυψέλες από πολυπροπυλένιο/αλουμίνιο και χλωριούχο πολυβινύλιο/χλωριούχο πολυβινυλιδένιο/αλουμίνιο: Να μην διατηρείται σε θερμοκρασία πάνω από 25°C. Να διατηρείται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.
Σχετικό SPC
Avelox 400 mg δισκία επικαλλυμένα με λεπτό υμένιο.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2018: AVELOX Επικαλλυμένο με υμένιο δισκίο