AVELOX F.C.TAB 400MG/TAB BTx5 (PVC/PVDC/Alu)

To όφελος από την αγωγή με moxifloxacin, ειδικά σε λοιμώξεις με χαμηλού βαθμού σοβαρότητας, θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο προειδοποιήσεων και προφυλάξεων.

Επιμήκυνση του διαστήματος QTc και κλινικές καταστάσεις που πιθανώς να σχετίζονται με επιμήκυνση του QTc

Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιμηκύνει το διάστημα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ορισμένων ασθενών.

Στην ανάλυση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων, που ελήφθησαν στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών, η επιμήκυνση του διαστήματος QTc με τη moxifloxacin ήταν 6msec ± 26 msec, 1.4% συγκριτικά με τις αρχικές τιμές. Λόγω του ότι οι γυναίκες έχουν την τάση να εμφανίζουν ένα μεγαλύτερο αρχικό διάστημα QTc συγκριτικά με τους άνδρες, μπορεί να είναι πιο ευαίσθητες σε φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QΤc. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί επίσης να είναι πιο επιρρεπείς σε επιδράσεις στο διάστημα QTc προκαλούμενες από φάρμακα.

Φαρμακευτική αγωγή που μπορεί να μειώσει τα επίπεδα καλίου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν moxifloxacin (δείτε επίσης τις παραγράφους 4.3 και 4.5).

Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν προαρρυθμικές καταστάσεις (ιδιαίτερα σε γυναίκες και ηλικιωμένους ασθενείς), όπως η οξεία ισχαιμία του μυοκαρδίου ή επιμήκυνση του QT καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένης της δίκην ριπιδίου κοιλιακής ταχυκαρδίας( torsade de pointes) και καρδιακής ανακοπής (βλ. επίσης παράγραφο 4.3)

To μέγεθος της επιμήκυνσης του QT μπορεί να αυξηθεί με αυξανόμενες συγκεντρώσεις του φαρμάκου.

Επομένως, η συνιστώμενη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται.

Αν εμφανιστούν σημεία καρδιακής αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με moxifloxacin, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να ληφθεί ηλεκτροκαρδιογράφημα.

Υπερευαισθησία/αλλεργικές αντιδράσεις

Έχουν αναφερθεί κατά την πρώτη χορήγηση φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένης και της moxifloxacin, υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις. Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις μπορούν να εξελιχθούν σε απειλητικό για τη ζωή σοκ, ακόμη και μετά την πρώτη χορήγηση. Σε αυτές τις περιπτώσεις κλινικών εκδηλώσεων σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας θα πρέπει να διακοπεί η χρήση της moxifloxacin και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία (π.χ. θεραπεία για το σοκ).

Σοβαρές ηπατικές δυσλειτουργίες

Έχουν αναφερθεί με τη moxifloxacin περιπτώσεις κεραυνοβόλου ηπατίτιδας που δυνητικά εξελίσσονται σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων) (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνούν με το γιατρό τους προτού συνεχίζουν τη θεραπεία εάν εμφανισθούν σημεία και συμπτώματα κεραυνοβόλου ηπατικής νόσου όπως ταχέως εξελισσόμενη ασθένεια σχετιζόμενη με ίκτερο, σκούρα ούρα, τάση αιμορραγίας ή ηπατική εγκεφαλοπάθεια. Θα πρέπει να πραγματοποιούνται εργαστηριακοί έλεγχοι/διερεύνηση της ηπατικής λειτουργίας σε περιπτώσεις, όπου υπάρχουν ενδείξεις ηπατικής δυσλειτουργίας.

Σοβαρές φυσαλιδώδεις δερματικές αντιδράσεις

Έχουν αναφερθεί με τη moxifloxacin περιπτώσεις φυσαλιδωδών δερματικών αντιδράσεων όπως το σύνδρομο Stevens–Johnson ή η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλ.παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνούν με το γιατρό τους άμεσα, προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν παρουσιάσουν αντιδράσεις του δέρματος και/ή των βλεννογόνων.

Ασθενείς με προδιάθεση σε σπασμούς

Οι κινολόνες είναι γνωστό, ότι προκαλούν σπασμούς. Η χρήση τους πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ ή όταν υπάρχουν άλλοι παράγοντες κινδύνου που μπορεί να προδιαθέτουν σε σπασμούς ή να μειώνουν την ουδό εμφάνισης σπασμών. Σε περίπτωση σπασμών, η θεραπεία με τη moxifloxacin θα πρέπει να διακοπεί και να γίνει εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων.

Περιφερική νευροπάθεια

Έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κινολόνες συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin περιπτώσεις αισθητικής ή αισθητικοκινητικής πολυνευροπάθειας που καταλήγουν σε παραισθησίες, υποαισθησίες,δυσαισθησίες ή αδυναμία. Ασθενείς σε θεραπεία με moxifloxacin θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν το γιατρό τους προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν αναπτυχθούν τα συμπτώματα της νευροπάθειας όπως πόνος, καύσος, μυρμηκίαση, αιμωδία, ή αδυναμία προκειμένου να προληφθεί η εξέλιξη μιας μη αναστρέψιμης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4.8).

Ψυχιατρικές αντιδράσεις

Μπορεί να παρουσιαστούν ψυχιατρικές αντιδράσεις ακόμα και μετά την πρώτη χορήγηση κινολονών συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις η κατάθλιψη και οι ψυχωτικές αντιδράσεις έχουν αναπτυχθεί σε αυτοκτονικές σκέψεις και αυτοτραυματική συμπεριφορά όπως απόπειρες αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.8). Σε περίπτωση που ο ασθενής αναπτύξει τέτοιες αντιδράσεις, η moxifloxacin θα πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα μέτρα. Συνιστάται προσοχή εάν η moxifloxacin πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε ψυχωτικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου.

Διάρροια σχετιζόμενη με αντιβιοτικά συμπερ. κολίτιδας

Έχει αναφερθεί διάρροια σχετιζόμενη με αντιβιοτικά (AAD) και κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά (AAC), συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεβρανώδους κολίτιδας και διάρροιας σχετιζόμενης με Clostridium diffiicile, σε συσχέτιση με τη χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσματος συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin και μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια μέχρι θανατηφόρα κολίτιδα. Επομένως, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς, οι οποίοι αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση της moxifloxacin. Σε περιπτώσεις υποψίας ή επιβεβαιωμένης διάρροιας σχετιζόμενης με αντιβιοτικά ή κολίτιδας σχετιζόμενης με αντιβιοτικά, η τρέχουσα θεραπεία με αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin, θα πρέπει να διακόπτεται και να λαμβάνονται αμέσως επαρκή θεραπευτικά μέτρα. Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα ελέγχου των λοιμώξεων για τη μείωση του κινδύνου μετάδοσης. Φάρμακα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό αντενδείκνυνται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια.

Ασθενείς με μυασθένεια gravis

Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια gravis διότι μπορεί να επιδεινωθούν τα συμπτώματα.

Φλεγμονή των τενόντων, ρήξη των τενόντων

Με τη θεραπεία με κινολόνες συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin μπορεί να παρουσιαστεί φλεγμονή και ρήξη τένοντα ( ιδιαίτερα του Αχίλλειου τένοντα), ενίοτε αμφοτερόπλευρη ακόμη και μέσα σε 48 ώρες από την έναρξη της θεραπείας και έχει αναφερθεί μέχρι και μετά την πάροδο αρκετών μηνών από τη διακοπή της θεραπείας. Ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξης του τένοντα είναι αυξημένος σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε εκείνους που θεραπεύονται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή. Με τα πρώτα σημεία πόνου ή φλεγμονής, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με moxifloxacin, να ξεκουράσουν το προσβεβλημένο μέλος (-η) και να συμβουλευτούν το γιατρό τους αμέσως ώστε να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία (π.χ. ακινητοποίηση) για τον προσβεβλημένο τένοντα (δείτε παραγράφους 4.3 και 4.8).

Αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμός της αορτής

Επιδημιολογικές μελέτες αναφέρουν αυξημένο κίνδυνο αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού της αορτής μετά τη λήψη φθοριοκινολονών, ιδίως στον γηραιότερο πληθυσμό.

Συνεπώς, οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και αφού πρώτα εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με θετικό οικογενειακό ιστορικό ανευρύσματος ή για τους ασθενείς που έχουν διαγνωσμένο προϋπάρχον αορτικό ανεύρυσμα και/ή διαχωρισμό της αορτής ή παρουσιάζουν άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης για αορτικό ανεύρυσμα και διαχωρισμό της αορτής (π.χ. σύνδρομο Marfan, αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos, αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση, γνωστή αθηροσκλήρωση).

Σε περίπτωση αιφνίδιου πόνου στην κοιλιά, στο στήθος ή στη ράχη, οι ασθενείς συνιστάται να προσέρχονται στα επείγοντα περιστατικά και να συμβουλεύονται άμεσα γιατρό.

Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με νεφρικές διαταραχές θα πρέπει να κάνουν χρήση της moxifloxacin με προσοχή αν δεν μπορούν να διατηρήσουν μια επαρκή λήψη υγρών, λόγω του ότι η αφυδάτωση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.

Οπτικές διαταραχές

Εάν επηρεασθεί η όραση ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια, θα πρέπει να ζητηθεί άμεσα η εκτίμηση από οφθαλμίατρο (δείτε παραγράφους 4.7 και 4.8).

Δυσγλυκαιμία

Όπως και με όλες τις φθοριοκινολόνες έχουν αναφερθεί με τη moxifloxacin διαταραχές στη γλυκόζη του αίματος συμπεριλαμβανομένης της υπογλυκαιμίας και της υπεργλυκαιμίας. Σε ασθενείς που θεραπεύονται με moxifloxacin δυσγλυκαιμία εμφάνισαν κυρίως ηλικιωμένοι διαβητικοί ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με από στόματος υπογλυκαιμικό παράγοντα (π.χ. σουλφονυλουρία) ή με ινσουλίνη. Σε διαβητικούς ασθενείς συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα (δείτε παράγραφο 4.8).

Πρόληψη αντιδράσεων φωτοευαισθησίας

Οι κινολόνες, έχουν δείξει, ότι προκαλούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας σε ασθενείς. Εντούτοις, μελέτες έχουν δείξει ότι η moxifloxacin έχει μικρότερο κίνδυνο να προκαλέσει φωτοευαισθησία. Ωστόσο στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν την έκθεση στην ακτινοβολία UV (υπεριώδης ακτινοβολία) ή στο υπερβολικό και/ή έντονο ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με moxifloxacin.

Ασθενείς με έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-Φωσφορικής Γλυκόζης

Ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό ή επιβεβαιωμένη έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-Φωσφορικής Γλυκόζης είναι επιρρεπείς σε αιμολυτικές αντιδράσεις, όταν θεραπεύονται με κινολόνες. Επομένως, η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.

Ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο της πυέλου

Σε ασθενείς με επιπλεγμένη φλεγμονώδη νόσο της πυέλου (π.χ. συσχετιζόμενη με σαλπιγγωοθηκικό ή πυελικό απόστημα), για την οποία κρίνεται απαραίτητη η ενδοφλέβια θεραπεία, δε συνιστάται θεραπεία με Avelox 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

H φλεγμονώδης νόσος της πυέλου μπορεί να προκληθεί Neisseria gonorrhoeae με αντοχή στις φθοριοκινολόνες.

Συνεπώς σε τέτοιες περιπτώσεις η εμπειρική χορήγηση moxifloxacin θα πρέπει να συνοδεύεται με κάποιο άλλο κατάλληλο αντιβιοτικό (π.χ. κεφαλοσπορίνη) εκτός εάν μπορεί να αποκλεισθεί η ανθεκτικότητα της Neisseria gonorrhoeae στη moxifloxacin. Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση μετά από 3 ημέρες θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται.

Ασθενείς με ιδιαίτερες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων

Η κλινική αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας θεραπείας με moxifloxacin στις λοιμώξεις των σοβαρών εγκαυμάτων, στην περιτονίτιδα και στις λοιμώξεις του διαβητικού ποδιού με οστεομυελίτιδα δεν έχει τεκμηριωθεί.

Παρεμβολή σε βιολογικές εξετάσεις

Η θεραπεία με moxifloxacin μπορεί να αλληλεπιδράσει με την καλλιέργεια Mycobacterium spp. καταστέλλοντας τη μυκοβακτηριακή ανάπτυξη προκαλώντας ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα σε δείγματα που έχουν ληφθεί από ασθενείς κατά την περίοδο που λάμβαναν moxifloxacin.

Ασθενείς με λοιμώξεις από MRSA

Η Moxifloxacin δεν συνιστάται για τη θεραπεία των λοιμώξεων από MRSA.Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαιωμένης λοίμωξης λόγω MRSA θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με τον κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα (δείτε παράγραφο 5.1).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών στις αρθρώσεις των νεαρών ζώων (βλ.παράγραφο 5.3), η χρήση της moxifloxacin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών αντενδείκνυται (βλ.παράγραφο 4.3).

Πληροφορίες για τα έκδοχα

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, θεωρείται ουσιαστικά “ελεύθερο νατρίου”.

Καμία γνωστή.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται σε όλες τις κλινικές μελέτες με moxifloxacin 400mg (από του στόματος και διαδοχικής θεραπείας) ταξινομούνται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας.

Εκτός από τη ναυτία και τη διάρροια όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε συχνότητες κάτω από το 3%.

Συχνές ≥1/100 έως <1/10
Όχι συχνές ≥1/1000 έως <1/100
Σπάνιες ≥1/10000 έως <1/1000
Πολύ Σπάνιες <1/10000

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

Συχνές: Επιλοιμώξεις λόγω ανθεκτικών βακτηρίων ή μυκήτων π.χ. στοματική και κολπική Candidiasis

Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος

Όχι συχνές: Αναιμία, Λευκοπενία(ες), Ουδετεροπενία, Θρομβοκυτοπενία, Θρομβοκυταραιμία, Ιωσηνοφιλία του αίματος, Επιμήκυνση του χρόνου προθρομβίνης/αύξηση του ΙΝR

Πολύ Σπάνιες: Αύξηση των επιπέδων προθρομβίνης/μείωση του ΙΝR, Ακκοκιοκυταραιμία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού Συστήματος

Όχι συχνές: Αλλεργική αντίδραση (βλ.παράγραφο 4.4)

Σπάνιες: Αναφυλαξία συμπερ. πολύ σπάνια απειλητικό για τη ζωή σοκ (βλ.παράγραφο 4.4), Αλλεργικό οίδημα/αγγειοοίδημα (συμπερ. οίδημα του λάρυγγα, πιθανώς απειλητικό για τη ζωή, δείτε παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Όχι συχνές: Υπερλιπιδαιμία

Σπάνιες: Υπεργλυκαιμία, Υπερουριχαιμία

Πολύ Σπάνιες: Υπογλυκαιμία

Ψυχιατρικές διαταραχές

Όχι συχνές: Αγχώδεις αντιδράσεις, Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα/ταραχή

Σπάνιες: Συναισθηματική αστάθεια, Κατάθλιψη (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις δυνητικά με αποκορύφωμα αυτοτραυματική συμπεριφορά, όπως αυτοκτονικό ιδεασμό/σκέψεις, ή απόπειρες αυτοκτονίας, δείτε παράγραφο 4.4), ψευδαισθήσεις

Πολύ Σπάνιες: Αποπροσωποποίηση, Ψυχωσική αντίδραση (δυνητικά με αποκορύφωμα αυτοτραυματική συμπεριφορά, όπως αυτοκτονικό ιδεασμό/σκέψεις, ή απόπειρες αυτοκτονίας, δείτε παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Κεφαλαλγία, Ζάλη

Όχι συχνές: Παρ- και Δυσαισθησία, Διαταραχή της γεύσης (συμπερ. αγευσία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις), Σύγχυση και αποπροσανατολισμός, Διαταραχή ύπνου (κυρίως αϋπνία), Τρόμος, Ίλιγγος, Υπνηλία

Σπάνιες: Υπαισθησία, Διαταραχές όσφρησης (συμπερ. ανοσμία), Παράξενα όνειρα, Διαταραχή συντονισμού (συμπ. διαταραχών στο βάδισμα, ιδιαίτερα λόγω ζάλης ή ιλίγγου), Σπασμοί συμπ. grand mal παροξυσμών (βλ.παράγραφο 4.4), Διαταραχή της προσοχής, Διαταραχές της ομιλίας, Αμνησία, Περιφερική νευροπάθεια και πολυνευροπάθεια

Πολύ Σπάνιες: Υπεραισθησία

Διαταραχές των οφθαλμών

Όχι συχνές: Διαταραχές της όρασης συμπ.διπλωπία και θολή όραση (ιδιαίτερα κατά την διάρκεια των αντιδράσεων του ΚΝΣ, δείτε παράγραφο 4.4)

Σπάνιες: Φωτοφοβία

Πολύ Σπάνιες: Παροδική απώλεια της όρασης (ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των αντιδράσεων του ΚΝΣ, δείτε παραγράφους 4.4 και 4.7) Ραγοειδίτιδα και εμφάνιση συνδρόμου οξείας αμφοτερόπλευρης ατροφίας - “διαφανοσκόπισης” της ίριδας (δείτε παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Σπάνιες: Εμβοή, Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας συμπερ.κώφωσης (συνήθως αναστρέψιμη)

Καρδιακές διαταραχές

Συχνές: Επιμήκυνση του διαστήματος QT σε ασθενείς με υποκαλιαιμία (δείτε παραγράφους 4.3 και 4.4)

Όχι συχνές: Επιμήκυνση του διαστήματος QT (δείτε παράγραφο 4.4), Αίσθημα παλμών, Ταχυκαρδία, Κολπική μαρμαρυγή, Στηθάγχη

Σπάνιες: Κοιλιακές ταχυαρρυθμίες, Συγκοπή (π.χ. οξεία και μικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης)

Πολύ Σπάνιες: Απροσδιόριστες αρρυθμίες, Δίκην ριπιδίου κοιλιακή ταχυκαρδία (torsade de points δείτε παραγραφο 4.4), καρδιακή ανακοπή (δείτε παράγραφο 4.4)

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές: Αγγειοδιαστολή

Σπάνιες: Υπέρταση, Υπόταση

Πολύ Σπάνιες: Aγγειίτιδα

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος

Όχι συχνές: Δύσπνοια (συμπερ. ασθματικών καταστάσεων)

Διαταραχές του γαστρεντερικού Συστήματος

Συχνές: Ναυτία, Έμετος, Γαστροεντερικοί και κοιλιακοί πόνοι, Διάρροια

Όχι συχνές: Μείωση της όρεξης και της λήψης τροφής, Δυσκοιλιότητα, Δυσπεψία, Μετεωρισμός, Γαστρίτις, Αύξηση της αμυλάσης

Σπάνιες: Δυσφαγία, Στοματίτις, Κολίτιδα συσχετιζόμενη με αντιβιοτικά (συμπερ. της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδεόμενη με επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή, βλ.παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Συχνές: Αύξηση των τρανσαμινασών

Όχι συχνές: Ηπατική δυσλειτουργία (συμπερ.αύξησης της LDH), Αύξηση της χολερυθρίνης, Αύξηση της γ-GT, Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος

Σπάνιες: Ίκτερος, Ηπατίτιδα (κυρίως χολοστατική)

Πολύ Σπάνιες: Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα που πιθανώς να οδηγεί σε ηπατική ανεπάρκεια απειλητική για τη ζωή (συμπερ. θανατηφόρων περιπτώσεων, δείτε παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Όχι συχνές: Κνησμός, Εξάνθημα, Κνίδωση, Ξηροδερμία

Πολύ Σπάνιες: Φυσαλιδώδεις δερματικές αντιδράσεις τύπου Stevens-Johnson συνδρόμου ή τοξική επιδερμική νεκρόλυσις (πιθανώς απειλητική για τη ζωή, βλ.παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Όχι συχνές: Αθραλγία, Μυϊαλγία

Σπάνιες: Τενοντίτις (δείτε παράγραφο 4.4), Κράμπες των μυών, Μυϊκή σύσπαση, Μυϊκή αδυναμία

Πολύ Σπάνιες: Ρήξη των τενόντων (βλ. παράγραφο 4.4), Αθρίτις, Μυϊκή ακαμψία, Παρόξυνση των συμπτωμάτων της μυασθένειας gravis (βλ. παράγραφο 4.4)

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Όχι συχνές: Αφυδάτωση

Σπάνιες: Νεφρική δυσλειτουργία (συμπερ. αύξησης της BUN και της κρεατινίνης), Νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4)

Γενικές Διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Όχι συχνές: Αίσθημα αδυναμίας (κυρίως ασθένεια ή κόπωση), Επώδυνες καταστάσεις (συμπερ. πόνο στην πλάτη, στο στήθος, στην πυελική χώρα και στα άκρα, Εφίδρωση

Σπάνιες: Οίδημα

Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία με άλλες φθοροκινολόνες οι οποίες μπορεί πιθανώς να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με moxifloxacin: αυξημένη ενδοκράνια πίεση (συμπεριλαμβανομένης της καλοήθους ενδοκράνιας υπέρτασης), υπερνατριαιμία, υπερασβεστιαιμία, αιμολυτική αναιμία, ραβδομυόλυση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ.παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται παρακάτω:

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα

Αθροιστική επίδραση στην επιμήκυνση του διαστήματος QT από τη moxifloxacin και άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QTc δεν μπορεί να αποκλεισθεί.Αυτή η επίδραση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών, ιδιαίτερα δίκην ριπιδίου κοιλιακής ταχυκαρδίας (torsade de pointes). Επομένως η συγχορήγηση της moxifloxacin με κάποιο από τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυται (βλ. επίσης παράγραφο 4.3):

• Αντιαρρυθμικά τύπου ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δυσοπυραμίδη).
• Αντιαρρυθμικά τύπου ΙΙΙ (π.χ αμιοδαρόνη, σοταλόλη, dofetilide, ibutilide).
• Αντιψυχωσικά (π.χ φαινοθιαζίνες, πιμοζίδη, sertindole, αλοπεριδόλη, sultopride).
• Τρικυκλικούς αντικαταθλιπτικούς παράγοντες.
• Ορισμένα αντιμικροβιακά (σακουϊναβίρη, σπαρφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, ανθελονοσιακά, ιδιαίτερα halofantrine).
• Ορισμένα αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη).
• Άλλα (σιζαπρίδη, vincamine IV., bepridil, diphemanil).

Η χρήση της Moxifloxacin θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή που μπορεί να μειώσει τα επίπεδα καλίου (π.χ διουρητικά της αγκύλης και θειαζιδικά διουρητικά, καθαρτικά και κλύσματα [υψηλών δόσεων], κορτικοστεροειδή, αμφοτερισίνη Β) ή φαρμακευτική αγωγή που σχετίζεται με κλινικά σημαντική βραδυκαρδία.

Ένα διάστημα περίπου 6 ωρών θα πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης παραγόντων, που περιέχουν δισθενή ή τρισθενή κατιόντα (π.χ. αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, δισκία διδανοσίνης, σουκραλφάτη και παράγοντες που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο) και της χορήγησης moxifloxacin.

Ταυτόχρονη χορήγηση ενεργού άνθρακα με από του στόματος δόση 400mg moxifloxacin, οδηγεί σε μια εξεσημασμένη παρεμπόδιση της απορρόφησης του φαρμάκου και σε μια μειωμένη συστηματική διαθεσιμότητα του φαρμάκου περισσότερο από 80%. Επομένως η ταυτόχρονη χρήση των δύο αυτών φαρμάκων δε συνιστάται (εκτός από περιπτώσεις υπερδοσολογίας, βλ. επίσης παράγραφο 4.9).

Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε υγιείς εθελοντές η moxifloxacin αύξησε τη C_max της διγοξίνης περίπου 30% χωρίς να επηρεάσει την AUC ή τα κατώτερα επίπεδα αυτής. Δεν χρειάζεται προφύλαξη για τη χρήση διγοξίνης.

Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε διαβητικούς εθελοντές, ταυτόχρονη από του στόματος χορήγηση moxifloxacin με γλιβενκλαμίδη είχε ως αποτέλεσμα μείωση περίπου 21% στις μέγιστες συγκεντρώσεις γλιβενκλαμίδης πλάσματος. Ο συνδυασμός γλιβενκλαμίδης και moxifloxacin θεωρητικά θα μπορούσε να οδηγήσει σε ήπια και παροδική υπεργλυκαιμία. Εντούτοις, οι παρατηρούμενες φαρμακοκινητικές μεταβολές για τη γλιβενκλαμίδη δεν επέφεραν αλλαγές στις φαρμακοδυναμικές παραμέτρους (σάκχαρο αίματος, ινσουλίνη). Επομένως δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σχετιζόμενη αλληλεπίδραση μεταξύ της moxifloxacin και της γλιβενκλαμίδης.

Αλλαγές του INR

Ένας μεγάλος αριθμός περιστατικών, που δείχνει αύξηση στη δραστικότητα των από στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιβιοτικά, ιδιαίτερα φθοριοκινολόνες, μακρολίδες, τετρακυκλίνες, κοτριμοξαζόλη και κάποιες κεφαλοσπορίνες. Οι λοιμώξεις και οι φλεγμονώδεις καταστάσεις, η ηλικία και η γενική κατάσταση του ασθενή, εμφανίζονται να είναι παράγοντες κινδύνου. Υπο αυτές τις συνθήκες, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί εάν είναι η λοίμωξη ή η αντιβιοτική θεραπεία που προκαλούν τη διαταραχή του INR (International Normalised Ratio). Ένα προληπτικό μέτρο θα ήταν να παρακολουθείται συχνότερα το INR. Εάν είναι απαραίτητο, η από του στόματος δοσολογία των αντιπηκτικών θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα.

Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι δεν υπήρξαν αλληλεπιδράσεις μετά από ταυτόχρονη χορήγηση moxifloxacin με: ρανιτιδίνη, προβενεκίδη, από του στόματος αντισυλληπτικά, συμπληρώματα ασβεστίου, παρεντερικά χορηγούμενη μορφίνη, θεοφυλλίνη, κυκλοσπορίνη ή ιτρακοναζόλη.

In vitro μελέτες με ανθρώπινα ένζυμα του κυττοχρώματος P450, υποστήριξαν αυτά τα στοιχεία. Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα αποτελέσματα, είναι απίθανη μια μεταβολική αλληλεπίδραση μέσω των ενζύμων του κυττοχρώματος P450.

Αλληλεπίδραση με την τροφή

Η moxifloxacin δεν έχει κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με την τροφή, συμπεριλαμβανομένων των γαλακτοκομικών προϊόντων.

Η ασφάλεια της moxifloxacin σε ανθρώπους κατά την κύηση δεν έχει διερευνηθεί. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. Λόγω του κινδύνου βλάβης σε πειράματα με φθοριοκινολόνες στους χόνδρους των αρθρώσεων που φέρουν το βάρος του σώματος σε νεαρά ζώα, στα οποία δεν έχει ολοκληρωθεί η ανάπτυξή τους και αναστρέψιμες βλάβες στις αρθρώσεις που έχουν περιγραφεί σε παιδιά που έχουν λάβει ορισμένες φθοριοκινολόνες, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται η moxifloxacin σε εγκύους γυναίκες (δείτε παράγραφο 4.3).

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε γυναίκες που θηλάζουν ή σε γαλουχία. Προκλινικά στοιχεία έδειξαν, ότι μικρές ποσότητες moxifloxacin απεκκρίνονται στο γάλα. Λόγω έλλειψης δεδομένων από ανθρώπους και λόγω του πειραματικά διαπιστωθέντος κινδύνου βλάβης από φθοριοκινολόνες στους χόνδρους των αρθρώσεων που φέρουν το βάρος του σώματος σε ζώα, στα οποία δεν έχει ολοκληρωθεί η ανάπτυξή τους, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με moxifloxacin (δείτε την παράγραφο 4.3).

Δεν έχουν γίνει μελέτες για τα αποτελέσματα της moxifloxacin στην ικανότητα οδήγησης ή του χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι φθοριοκινολόνες συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin μπορεί να επιφέρουν βλάβη στην ικανότητα του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές, λόγω των αντιδράσεων από το ΚΝΣ (π.χ. ζάλη, οξεία παροδική απώλεια όρασης, βλ. παράγραφο 4.8) ή οξεία και μικρής διάρκειας απώλεια συνείδησης (συγκοπή, βλ. παράγραφο 4.8). Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία, να διαπιστώνουν την αντίδρασή τους στο φάρμακο, προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανές.

Avelox 400 mg δισκία επικαλλυμένα με λεπτό υμένιο.