ACTONEL OAW "ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΑΔΑ" F.C.TAB 35MG/TAB BTx 4 (σε BLISTER)

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι ένα δισκίο των 35 mg από το στόμα μία φορά την εβδομάδα. Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδας.

Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας επειδή η βιοδιαθεσιμότητα, η κατανομή και η απέκκριση ήταν παρόμοιες στους ηλικιωμένους (ηλικίας >60 ετών) και τους νεότερους ασθενείς.

Αυτό έχει τεκμηριωθεί επίσης και σε υπερήλικες, ηλικίας 75 ετών και άνω, μετεμμηνοπαυσιακούς ασθενείς.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ασθενείς εκείνους, οι οποίοι έχουν ήπιας έως μέτριας μορφής νεφρική δυσλειτουργία. Η χρήση της νατριούχου ρισεδρονάτης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η νατριούχος ρισεδρονάτη δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).

Τρόπος χορήγησης

Η απορρόφηση της νατριούχου ρισεδρονάτης επηρεάζεται από την τροφή. Συνεπώς για τη διασφάλιση της επαρκούς απορρόφησης οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα» των 35 mg:

Πριν από το πρωινό: 30 λεπτά τουλάχιστον πριν από τη λήψη της πρώτης τροφής, άλλου φαρμακευτικού προϊόντος ή υγρού (εκτός από σκέτο νερό) της ημέρας.

Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε, εφόσον παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να λάβουν ένα δισκίο Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα» των 35 mg, την ημέρα που θα γίνει αντιληπτό. Στη συνέχεια, οι ασθενείς πρέπει να επανέλθουν στη λήψη του ενός δισκίου μία φορά την εβδομάδα, κατά την ημέρα που λαμβάνεται κανονικά το δισκίο. Την ίδια ημέρα δεν πρέπει να λαμβάνονται δύο δισκία.

Tο δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και να μην απομυζάται ή μασάται. Προκειμένου να διευκολυνθεί η μεταφορά του δισκίου στο στομάχι, το Actonel OAW/«μία φορά την εβδομάδα» των 35 mg θα πρέπει να ληφθεί σε όρθια θέση με ένα ποτήρι σκέτο νερό (≥120 ml). Μετά από τη λήψη του δισκίου οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για τα επόμενα 30 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.4).

Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο λήψης συμπληρωματικού ασβεστίου και βιταμίνης D εφόσον η διαιτητική πρόσληψη είναι ανεπαρκής.

Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί. Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της ρισεδρονάτης για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.

Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με τη νατριούχο ρισεδρονάτη.

Μπορεί να παρουσιαστούν μειώσεις στο ασβέστιο του ορού μετά από σημαντική υπερδοσολογία. Ορισμένοι από τους ασθενείς αυτούς είναι δυνατό να παρουσιάσουν επίσης σημεία και συμπτώματα υπασβεστιαιμίας.

Για τη δέσμευση της ρισεδρονάτης και τη μείωση της απορρόφησης της νατριούχου ρισεδρονάτης πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο, ασβέστιο ή αργίλιο. Σε περιπτώσεις σημαντικής υπερδοσολογίας, προκειμένου να απομακρυνθεί η νατριούχος ρισεδρονάτη που δεν έχει απορροφηθεί μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο πλύσης του στομάχου.

Κυψέλες (blisters) από διαφανές PVC/φύλλο αλουμινίου σε χάρτινο κουτί.

Κυψέλες σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 4, 10, 12 ή 16 δισκία.

Mπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Καμιά ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

ACTONEL OAW/«μία φορά την εβδομάδα» 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.