VIBRAMYCIN SYR 50MG/5ML FLX60ML

Χρήση στα παιδιά

Όπως και με τις άλλες τετρακυκλίνες η δοξυκυκλίνη σχηματίζει σταθερά σύμπλοκα με το ασβέστιο σε οποιοδήποτε οστεοποιό ιστό. Επιβράδυνση της ανάπτυξης της περόνης έχει παρατηρηθεί σε πρόωρα μετά από χορήγηση τετρακυκλίνης σε δόση 25 mg/kg σωματικού βάρους από του στόματος, ανά 6ωρο. Η αντίδραση αυτή ήταν αναστρέψιμη όταν το φάρμακο διεκόπτετο.

Η χρήση των φαρμάκων της κατηγορίας των τετρακυκλινών κατά τις περιόδους ανάπτυξης των δοντιών (δεύτερο μισό της εγκυμοσύνης, βρεφική και παιδική ηλικία μέχρι 8 ετών), μπορεί να προκαλέσει μόνιμο αποχρωματισμό των δοντιών (κίτρινο-γκρίζο-καφέ). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι περισσότερο συχνή κατά τη διάρκεια μακρόχρονης χρήσης των τετρακυκλινών αλλά έχει εμφανιστεί και μετά από επαναλαμβανόμενα μικρής διάρκειας θεραπευτικά σχήματα. Έχει αναφερθεί επίσης υποπλασία της αδαμαντίνης ουσίας των δοντιών. Συνεπώς, το VIBRAMYCIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς των παραπάνω ομάδων ηλικιών εκτός εάν άλλα φάρμακα δεν είναι διαθέσιμα, δεν είναι δραστικά ή αντενδείκνυνται. Εντούτοις, το VIBRAMYCIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε λοίμωξη από άνθρακα, συμπεριλαμβανομένου του πνευμονικού άνθρακα (μετά από έκθεση) σ' αυτές τις ομάδες των ασθενών.

Ηλικιωμένοι

Το VIBRAMYCIN θα πρέπει να συνταγογραφείται στις συνήθεις δόσεις χωρίς ειδικές προφυλάξεις. Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας. Εάν υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση, τότε θα πρέπει να αναμένεται και αύξηση της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Γενικά

Προβολή των πηγών του κρανίου στα βρέφη και καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση σε ενήλικες, έχουν αναφερθεί σε άτομα που έπαιρναν πλήρεις θεραπευτικές δόσεις. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αν υπάρχει ένδειξη εμφάνισης αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης. Οι αντιδράσεις αυτές εξαφανίζονται αμέσως μετά τη διακοπή του φαρμάκου.

Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχει αναφερθεί μετά από χρήση σχεδόν όλων των αντιμικροβιακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του VIBRAMYCIN, η βαρύτητα της οποίας κυμαίνονταν από ήπια έως απειλητική για τη ζωή. Είναι σημαντικό να τεθεί υποψία αυτής της διάγνωσης σε περίπτωση που παρουσιαστεί διάρροια σε ασθενείς, μετά από χορήγηση αντιμικροβιακών παραγόντων.

Η χρήση των αντιβιοτικών μπορεί ευκαιριακά να προκαλέσει την υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Συνεχής παρακολούθηση του ασθενούς είναι απαραίτητη. Αν εμφανιστεί ανθεκτικός μικροοργανισμός, το αντιβιοτικό πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα.

Απαιτείται προσοχή κατά την κατάποση των στερεών μορφών δοξυκυκλίνης, διότι εάν δεν καταποθούν σωστά υπάρχει κίνδυνος παραμονής της μορφής αυτής του φαρμάκου στον οισοφάγο (βλ. παράγραφο 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).

Εάν αυτό συμβεί και οι μορφές αυτές προσκολληθούν στην βλεννογόνο του οισοφάγου μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα από τραυματισμό του οισοφάγου, όπως δυσφαγία, άλγος κατά την κατάποση ή οπισθοστερνικό άλγος και πρόκληση ή επιδείνωση οπισθοστερνικού καύσου. Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του φαρμάκου και να επανεξεταστεί ο ασθενής από τον ιατρό.

Περιπτώσεις οισοφαγίτιδας και εξελκώσεων του οισοφάγου έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα της ομάδας των τετρακυκλινών υπό μορφή δισκίων ή καψακίων, συμπεριλαμβανομένου του VIBRAMYCIN. Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς έπαιρναν το φάρμακο αμέσως πριν τη νυχτερινή κατάκλιση.

Η αντιαναβολική δράση των τετρακυκλινών μπορεί να προκαλέσει αύξηση της ουρίας του ορού. Οι υπάρχουσες μελέτες υποδεικνύουν ότι η αντιαναβολική αυτή δράση δεν παρατηρείται με τη χρήση του VIBRAMYCIN σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία.

Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας έχουν σπανίως αναφερθεί. Οι αντιδράσεις αυτές έχουν προκληθεί μετά τη χορήγηση τετρακυκλινών, συμπεριλαμβανομένου του VIBRAMYCIN, τόσο από του στόματος όσο και παρεντερικώς.

Σε μακρόχρονη θεραπεία πρέπει να διενεργείται περιοδικός εργαστηριακός έλεγχος των διαφόρων οργανικών συστημάτων όπως του αιμοποιητικού συστήματος, των νεφρών και του ήπατος.

Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας εκδηλούμενες με υπερβολική αντίδραση στην ηλιακή ακτινοβολία, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τετρακυκλίνες, συμπεριλαμβανομένου του VIBRAMYCIN. (Ασθενείς που είναι πιθανό να εκτεθούν απευθείας σε ηλιακό φως ή υπεριώδη ακτινοβολία πρέπει να είναι ενήμεροι ότι αυτή η αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί με φάρμακα της ομάδας των τετρακυκλινών και πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με την πρώτη εκδήλωση δερματικού ερυθήματος).

Επί θεραπείας αφροδισίων νοσημάτων όπου υπάρχει υποψία για συνυπάρχουσα σύφιλη, πρέπει να εκτελούνται οι κατάλληλες διαγνωστικές δοκιμασίες, περιλαμβανόμενης της εξέτασης σε σκοτεινό πεδίο. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις ορολογικές δοκιμασίες πρέπει να πραγματοποιούνται κάθε μήνα επί τέσσερις τουλάχιστον μήνες.

Λοιμώξεις οφειλόμενες στην ομάδα Α του β-αιμολυτικού στρεπτοκόκκου πρέπει να θεραπεύονται επί δέκα ημέρες τουλάχιστον.

Ορισμένοι ασθενείς με σπειροχαιτικές λοιμώξεις ενδέχεται να εμφανίσουν αντίδραση Jarisch-Herxheimer λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με δοξυκυκλίνη. Στους ασθενείς πρέπει να παρέχεται η καθησυχαστική διευκρίνιση ότι η αντίδραση αυτή αποτελεί συνήθως μια αυτοπεριοριζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της αντιβιοτικής θεραπείας για τις σπειροχαιτικές λοιμώξεις.

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν τετρακυκλίνες, συμπεριλαμβανομένου του VIBRAMYCIN:

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Σπάνιες: Θρομβοπενία, Αιμολυτική αναιμία, Ουδετεροπενία, Ηωσινοφιλία

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Συχνές: Αναφυλακτική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένης Υπερευαισθησίας, πορφύρας Henοch-Schonlein, Υπότασης, Περικαρδίτιδας, Αγγειοοιδήματος, Έξαρσης του συστηματικού ερυθηματώδη λύκου, Δύσπνοιας, Ορονοσίας, Περιφερικού οιδήματος, Ταχυκαρδίας και Κνίδωσης)

Σπάνιες: Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS)

Μη γνωστές: Αντίδραση Jarisch-Herxheimer (βλ. παράγραφο 4.4)

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

Σπάνιες: Καφέ-μαύρος μικροσκοπικός δυσχρωματισμός των ιστών του θυρεοειδούς αδένα

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Σπάνιες: Ανορεξία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Κεφαλαλγία

Σπάνιες: Προβολή πηγών εμβρυικού κρανίου, Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

Σπάνιες: Εμβοές

Αγγειακές διαταραχές

Σπάνιε: Έξαψη

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Συχνές: Ναυτία/έμετος

Όχι συχνές: Δυσπεψία (πύρωση στομάχου/γαστρίτιδα)

Σπάνιες: Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα, Διάρροια από το C. difficile, Εξελκώσεις του οισοφάγου, Οισοφαγίτιδα, Εντεροκολίτιδα, Φλεγμονώδεις βλάβες (με υπερανάπτυξη κάντιντας) στην πρωκτογεννητική περιοχή, Κοιλιακό άλγος, Διάρροια, Δυσφαγία, Γλωσσίτιδα

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

Σπάνιες: Ηπατοτοξικότητα, Ηπατίτιδα, Ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Πολύ συχνές: Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας

Συχνές: Εξανθήματα συμπεριλαμβανομένων των κηλιδιβλατιδωδών και των ερυθηματωδών εξανθημάτων

Σπάνιες: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, Σύνδρομο Stevens-Johnson, Πολύμορφο ερύθημα, Αποφολιδωτική δερματίτιδα, Φωτοονυχόλυση

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Σπάνιες: Αρθραλγία, Μυαλγία

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

Σπάνιες: Ουρία αίματος αυξημένη

Κατηγορίες CIOMS III: Πολύ συχνές ≥1/10 (10%), Συχνές ≥1/100 έως <1/10 (1% και <10%), Όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100 (0,1% και <1%), Σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000 (0,01% και <0,1%), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Έχει παρατηρηθεί σύνδρομο FANCONI από λήψη σκευασμάτων τετρακυκλινών που έχουν λήξει.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

Υπάρχουν αναφορές παράτασης του χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που λάμβαναν βαρφαρίνη και δοξυκυκλίνη. Δεδομένου ότι οι τετρακυκλίνες έχει αποδειχθεί ότι μειώνουν τη δραστικότητα της προθρομβίνης του πλάσματος, ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιπηκτικά φάρμακα μπορεί να χρειαστούν ανάλογη μείωση του δοσολογικού σχήματος της αντιπηκτικής αγωγής.

Δεδομένου ότι βακτηριοστατικά φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν τη βακτηριοκτόνο δράση της πενικιλλίνης είναι σκόπιμο να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση δοξυκυκλίνης και πενικιλλίνης.

Η απορρόφηση των τετρακυκλινών επηρεάζεται από αντιόξινα φάρμακα που περιέχουν αργίλιο, ασβέστιο, μαγνήσιο ή άλλα φάρμακα που περιέχουν αυτά τα κατιόντα, από σκευάσματα που περιέχουν σίδηρο και από σκευάσματα που περιέχουν άλατα βισμουθίου.

Το οινόπνευμα, τα βαρβιτουρικά, η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοΐνη ελαττώνουν τον χρόνο ημιζωής της δοξυκυκλίνης στο αίμα.

Η ταυτόχρονη χρήση τετρακυκλινών και μεθοξυφλουρανίου έχει αναφερθεί ότι προκάλεσε θανατηφόρο νεφρική βλάβη.

Η ταυτόχρονη χρήση τετρακυκλινών μπορεί να μειώσει τη δράση των από του στόματος αντισυλληπτικών.

Αλληλεπιδράσεις σε εργαστηριακές δοκιμασίες

Ψευδείς αυξήσεις των επιπέδων των κατεχολαμινών στα ούρα μπορεί να εμφανιστούν λόγω πιθανής αλληλεπίδρασης με τη φθορισμομετρική μέθοδο.

Η χρήση του VIBRAMYCIN στην κύηση δεν έχει μελετηθεί. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες.

Συμπεράσματα από μελέτες σε πειραματόζωα υποδεικνύουν ότι οι τετρακυκλίνες περνάνε το φραγμό του πλακούντα και ανιχνεύονται στους εμβρυϊκούς ιστούς όπου μπορούν να έχουν τοξικές επιδράσεις στο αναπτυσσόμενο έμβρυο (συχνά σχετιζόμενες με την επιβράδυνση της ανάπτυξης των οστών). Eμβρυοτοξική δράση έχει επίσης παρατηρηθεί σε πειραματόζωα που θεραπεύτηκαν κατά τα αρχικά στάδια της κύησης. Αναφέρεται οξεία κίτρινη ατροφία του ήπατος αν δοθεί στην κύηση, καθώς και οξεία λιπώδης εκφύλιση του ήπατος με θανατηφόρο έκβαση (Kucer’s).

Όπως και οι άλλες τετρακυκλίνες, η δοξυκυκλίνη σχηματίζει σταθερά σύμπλοκα με το ασβέστιο σε οποιοδήποτε οστεοποιό ιστό. Επιβράδυνση της ανάπτυξης της περόνης έχει παρατηρηθεί σε πρόωρα μετά από του στόματος χορήγηση τετρακυκλίνης σε δόση 25 mg/kg σωματικού βάρους, ανά 6ωρο. Η αντίδραση αυτή ήταν αναστρέψιμη όταν το φάρμακο διεκόπτετο (βλ. παράγραφο 4.4 - Ειδικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη χρήση - Χρήση στα παιδιά).

Η χορήγηση του VIBRAMYCIN θα πρέπει να αποφεύγεται στις θηλάζουσες μητέρες, καθώς οι τετρακυκλίνες, συμπεριλαμβανομένης της δοξυκυκλίνης, ανευρίσκονται στο γάλα θηλαζουσών γυναικών, που παίρνουν φάρμακα αυτής της ομάδας.

Η επίδραση της δοξυκυκλίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού βαρέων μηχανημάτων δεν έχει μελετηθεί. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να συνηγορούν στο ότι η δοξυκυκλίνη μπορεί να επηρεάσει αυτές τις ικανότητες.

VIBRAMYCIN.